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Orales Kontrazeptivum vs. Menstruationszyklus-Ex-vivo-Modell (OCEV)

8. November 2023 aktualisiert von: Daniel Moore, University of Toronto

Die Wirkung der Menstruationsphase und oraler Kontrazeptiva auf den Muskelproteinstoffwechsel

Obwohl sie die Hälfte der Bevölkerung ausmachen, werden Frauen aufgrund der Auswirkungen von Hormonveränderungen während des Menstruationszyklus und bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva häufig von der Muskelforschung ausgeschlossen. Dies macht es schwierig, kostspielige und invasive Studien mit Tracern durchzuführen, um den Muskelproteinstoffwechsel zu untersuchen. Folglich fehlt uns ein klares Verständnis darüber, wie sich diese hormonellen Veränderungen auf das Muskelwachstum auswirken.

Es besteht Bedarf an weniger invasiven Methoden, um zu untersuchen, wie Sexualhormone und orale Kontrazeptiva den Muskelproteinstoffwechsel beeinflussen. Ex-vivo-Modelle, bei denen Serum von Teilnehmern auf Muskelzellkulturen von Mäusen aufgetragen wird, ahmen die Bedingungen menschlicher Muskelzellen nach und können erste Erkenntnisse liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Modells unter Verwendung von Serum sowohl von oralen Kontrazeptiva-Anwendern als auch von Nicht-Anwendern in verschiedenen Phasen ihres Zyklus, um zu verstehen, ob unterschiedliche Zyklus- oder Pillenstadien die Proteinverarbeitung in den Muskeln beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (d. h. nicht fettleibig).
  • Für OC-Anwender: monophasische OCs für > 3 Monate vor Studieneinschreibung
  • Für Nicht-OC-Anwender: regelmäßige Menstruationszyklen (25–35 Tage) für mindestens 3 Monate vor der Studie und mindestens 6 Monate ohne Einnahme von OCs.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Erkrankungen (Herz-Kreislauf, Schilddrüse, Diabetes)
  • Aktuelle oder kürzliche Remission des Krebses
  • Regelmäßige Einnahme von NSAID (außer niedrig dosiertem Aspirin) und Antikoagulanzien
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen würden, z.B. Statine, Lithium, Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  • Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) – Ausnahme: Kupfer
  • Einsatz ergogener Hilfsmittel wie Kreatin
  • Regelmäßiger Tabakkonsum
  • Konsum illegaler Drogen (Wachstumshormone, Testosteron)
  • Für Nicht-OC-Benutzer: Verwendung oraler Kontrazeptiva für > 6 Monate vor Studieneinschluss – um die Rückkehr zum regulären Menstruationszyklus sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mittlere Follikelphase
7–11 Tage nach Einsetzen der Menstruation.
Verhalten: Protein-Tracer-Getränk
Den Probanden wird im Ruhezustand ein gemischtes Makronährstoffgetränk verabreicht (0,75 g/kg magere Körpermasse an Kohlenhydraten; 0,125 g/kg magere Körpermasse an Protein). Die Aminosäurezusammensetzung des Proteins wird der Zusammensetzung des Eies nachempfunden. Der Leucingehalt wird mit [13 Kohlenstoff(13C)]-Leucin auf 5 % angereichert.
Experimental: Mittlere Lutealphase
5–9 Tage nach dem Eisprung (wie mit Ovulationstest-Kits bestätigt).
Verhalten: Protein-Tracer-Getränk
Den Probanden wird im Ruhezustand ein gemischtes Makronährstoffgetränk verabreicht (0,75 g/kg magere Körpermasse an Kohlenhydraten; 0,125 g/kg magere Körpermasse an Protein). Die Aminosäurezusammensetzung des Proteins wird der Zusammensetzung des Eies nachempfunden. Der Leucingehalt wird mit [13 Kohlenstoff(13C)]-Leucin auf 5 % angereichert.
Experimental: Aktive Pillenphase
10–20 Tage nach Beginn des neuen Pillenzyklus.
Verhalten: Protein-Tracer-Getränk
Den Probanden wird im Ruhezustand ein gemischtes Makronährstoffgetränk verabreicht (0,75 g/kg magere Körpermasse an Kohlenhydraten; 0,125 g/kg magere Körpermasse an Protein). Die Aminosäurezusammensetzung des Proteins wird der Zusammensetzung des Eies nachempfunden. Der Leucingehalt wird mit [13 Kohlenstoff(13C)]-Leucin auf 5 % angereichert.
Experimental: Rückzugsphase
48 Stunden nach der letzten Pille (während der Placebo-Pillenphase).
Verhalten: Protein-Tracer-Getränk
Den Probanden wird im Ruhezustand ein gemischtes Makronährstoffgetränk verabreicht (0,75 g/kg magere Körpermasse an Kohlenhydraten; 0,125 g/kg magere Körpermasse an Protein). Die Aminosäurezusammensetzung des Proteins wird der Zusammensetzung des Eies nachempfunden. Der Leucingehalt wird mit [13 Kohlenstoff(13C)]-Leucin auf 5 % angereichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinsynthese (Murine Zellbasierte Experimente, Ex-vivo-Experimente)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Forscher werden Humanserum verwenden, das aus nüchternen und gefütterten Zeitpunkten (-15, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum) gewonnen wird, um Zellkulturmedien (20 % Volumen) zu konditionieren. Um die Auswirkungen der Verwendung von nüchternen und/oder gefütterten „human-konditionierten“ Kulturmedien auf die Zellproteinsynthese zu bestimmen, wird der Puromycin-Einbau (Maß der Proteinsynthese) mittels Western Blot gemessen und im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum ausgedrückt. Zur Analyse der Ergebnisse wird eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, wobei Zyklusstadium und Gruppe (OC vs. Nicht-OC) als Faktoren verwendet werden
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinmessungen (Muskelproteinabbau)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Forscher messen 3-Methylhistidin (3MH) im Urin als indirekten Marker für den Abbau von Muskelprotein im Verlauf der Studie (6 Stunden) durch Sammlung von gepooltem Urin im Vergleich zum Ausgangsurin.
6 Stunden
Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Forscher werden die Anreicherung von [13 Kohlenstoff CO2 (13CO2)] im Atem durch Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) im Atomprozentüberschuss (APE) messen. Die Messung der Kohlendioxidproduktion (VCO2) und der Anreicherung stabiler Isotopen-Tracer im Atem ermöglicht die Beurteilung der Geschwindigkeit, mit der Aminosäuren zur Energiegewinnung (d. h. oxidiert) und nicht zur Proteinsynthese (d. h. im Körper zurückgehalten) verwendet werden ) durch Berechnung des Anteils des ausgeatmeten CO2, der 13C enthält. Die Leucinretention (umol/kg) wird dann aus der Differenz zwischen der bekannten bereitgestellten (eingenommenen) Leucinmenge und der Leucinoxidation (bestimmt aus der 13CO2-Atemanreicherung) berechnet.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • Studienleiter: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • Studienleiter: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCEV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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