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経口避妊薬と月経周期の生体外モデル (OCEV)

2023年11月8日 更新者：Daniel Moore、University of Toronto

筋肉タンパク質代謝に対する月経期と経口避妊薬の影響

女性は人口の半分を占めているにもかかわらず、月経周期中のホルモン変化や経口避妊薬の使用の影響により、筋肉の研究から除外されることがよくあります。 このため、筋タンパク質の代謝を研究するためのトレーサーを使用する、費用がかかり侵襲的な研究を行うことが困難になります。 したがって、これらのホルモンの変化が筋肉の成長にどのような影響を与えるかについては明確な理解が不足しています。

性ホルモンと経口避妊薬が筋タンパク質の代謝にどのような影響を与えるかを研究するための、侵襲性の低い方法が必要です。 参加者からの血清をマウス筋細胞培養物に適用するエクスビボモデルは、ヒト筋細胞の状態を模倣し、最初の洞察を提供できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、経口避妊薬の使用者と非使用者の両方の生理周期のさまざまな段階での血清を使用した非侵襲的モデルを開発し、さまざまな生理周期や錠剤の段階が筋肉によるタンパク質の処理に影響を与えるかどうかを理解することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S2C9
        • 募集
        • Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (つまり、非肥満)。
  • OC ユーザーの場合: 研究登録前 3 か月以上単相性 OC を服用している
  • 非OCユーザーの場合：研究前の少なくとも3か月間、規則的な月経周期（25〜35日）があり、少なくとも6か月間OCを中止してください。

除外基準:

  • 慢性疾患の診断（心血管、甲状腺、糖尿病）
  • 現在または最近のがんの寛解
  • NSAID（低用量アスピリンを除く）、抗凝固薬の定期的使用
  • 代謝に影響を与える処方薬の使用（例： スタチン、リチウム、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療薬。
  • 子宮内器具 (IUD) の挿入 - 例外: 銅
  • クレアチンなどのエルゴジェニック補助具の使用
  • 定期的なタバコの使用
  • 違法薬物（成長ホルモン、テストステロン）の使用
  • 非OCユーザーの場合：定期的な月経周期に確実に戻すため、研究登録前6か月以上経口避妊薬を使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：卵胞期中期
月経開始から7～11日後。
行動：プロテイントレーサードリンク
被験者には安静時に多量栄養素混合飲料を与えます（炭水化物は除脂肪体重1kgあたり0.75g、タンパク質は除脂肪体重1kgあたり0.125g）。 タンパク質のアミノ酸組成は卵の組成をモデルにしています。 [13 炭素(13C)]-ロイシンによりロイシン含有量が 5% に強化されます。
実験的：黄体期中期
排卵後5～9日（排卵検査薬で確認）。
行動：プロテイントレーサードリンク
被験者には安静時に多量栄養素混合飲料を与えます（炭水化物は除脂肪体重1kgあたり0.75g、タンパク質は除脂肪体重1kgあたり0.125g）。 タンパク質のアミノ酸組成は卵の組成をモデルにしています。 [13 炭素(13C)]-ロイシンによりロイシン含有量が 5% に強化されます。
実験的：アクティブピルフェーズ
新しいピルサイクルを開始してから 10 ～ 20 日後。
行動：プロテイントレーサードリンク
被験者には安静時に多量栄養素混合飲料を与えます（炭水化物は除脂肪体重1kgあたり0.75g、タンパク質は除脂肪体重1kgあたり0.125g）。 タンパク質のアミノ酸組成は卵の組成をモデルにしています。 [13 炭素(13C)]-ロイシンによりロイシン含有量が 5% に強化されます。
実験的：撤退段階
最後の錠剤から 48 時間後 (プラセボ錠剤の段階中)。
行動：プロテイントレーサードリンク
被験者には安静時に多量栄養素混合飲料を与えます（炭水化物は除脂肪体重1kgあたり0.75g、タンパク質は除脂肪体重1kgあたり0.125g）。 タンパク質のアミノ酸組成は卵の組成をモデルにしています。 [13 炭素(13C)]-ロイシンによりロイシン含有量が 5% に強化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質合成 (マウス細胞ベースの実験、生体外実験)
時間枠：60分
研究者は、絶食および摂食の時点（飲料摂取後～15、20、40、および60分）から得られたヒト血清を使用して、細胞培養培地（20％容量）を調整します。 絶食および/または給餌した「ヒト馴化」培地の使用が細胞タンパク質合成に及ぼす影響を調べるために、ピューロマイシンの取り込み（タンパク質合成の測定）をウェスタンブロットで測定し、無血清対照と比較して表します。 二元配置反復測定分散分析を使用して、因子として使用されるサイクル段階およびグループ (OC 対 非 OC) で結果を分析します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の測定（筋肉タンパク質の分解）
時間枠：6時間
治験責任医師は、尿中の 3-メチルヒスチジン (3MH) を、試験期間中 (6 時間) の筋肉タンパク質分解の間接的なマーカーとして測定します。
6時間
全身のタンパク質合成
時間枠：6時間
研究者らは、同位体比質量分析法 (IRMS) によって呼気中の [13 炭素 CO2 (13CO2)] の濃縮度を原子パーセント過剰 (APE) で測定します。 二酸化炭素生成 (VCO2) と呼気中の安定同位体トレーサー濃縮度の測定により、アミノ酸がタンパク質合成 (つまり、体内に保持される) ではなく、エネルギーとして使用される (つまり、酸化される) 速度を評価することができます。 ) 13C を含む呼気 CO2 の割合を計算します。 ロイシン保持量 (umol/kg) は、提供された (摂取された) ロイシンの既知量とロイシン酸化 (13CO2 呼気濃縮から決定) の差から計算されます。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Toronto

捜査官

  • スタディディレクター：Ines Kortebi, PhD Student、University of Toronto
  • スタディディレクター：Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C)、University of Toronto
  • スタディディレクター：Jonathan Aguilera, PhD Student、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月9日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OCEV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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