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日本人の健康な男性参加者を対象に単回投与量を増やして静脈内に注射したBAY 1747846の安全性と体内レベルについてさらに詳しく知るための研究

2023年11月6日 更新者：Bayer

日本人健康男性被験者におけるBAY 1747846の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するためのランダム化、単盲検、プラセボ対照、段階的単回投与試験

この臨床研究の目的は、日本人の健康な男性参加者に静脈注射した場合の BAY1747846 をプラセボと比較して詳しく知ることでした。

  • BAY1747846の単回用量を増加させた場合の安全性
  • 単回用量を増加させて投与した場合の、経時的な体内の BAY1747846 レベル。

最初の質問に答えるために、研究者らは、日本人参加者がBAY 1747846の用量を増加させた場合とプラセボをそれぞれ投与した後に発生した医学的問題の数と重症度を比較した。 医師は、たとえそれが研究治療に関連しているとは思わない場合でも、研究中に発生したすべての医学的問題を追跡します。

2 番目の質問に答えるために、研究者たちは次のように判断しました。

  • 体内の BAY1747846 の（平均）総レベル。AUC とも呼ばれます。
  • 体内の BAY1747846 の（平均）最高レベル。Cmax とも呼ばれます。
  • BAY1747846 がボディから取り外される方法。クリアランス (CL) とも呼ばれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究固有の検査または手順の前に署名されたインフォームドコンセント
  • 学習関連の指示を理解し、従う能力と意欲
  • 研究者によって被験者は健康であると判断された
  • 日本人男性
  • スクリーニング来院時の年齢が20歳以上40歳以下（両端を含む）
  • 体格指数 (BMI): 18.0 ～ 28.0 kg/m^2 (両端を含む)
  • 体重：50kg以上（両端を含む）
  • 生殖の可能性のある被験者は、妊娠の可能性のある女性と性交する場合には必ずコンドームを使用することに同意しなければなりません。 これは、ICF の署名から治療後少なくとも 1 週間までの期間に適用されます。

除外基準:

  • 現在喫煙者、またはスクリーニング前3か月以内に喫煙したことがある 臨床研究プロトコル
  • -治験薬投与前の過去4週間以内の重篤な疾患
  • 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
  • 悪性腫瘍およびその病歴
  • 身体検査での臨床的に関連する所見
  • アレルギー、アナフィラキシー様反応、過敏症または特異体質反応に対する既知の素質（例： 造影剤に対する過敏反応の臨床症状の既往歴
  • スクリーニング時の臨床検査パラメータの基準範囲からの臨床的に関連する逸脱、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、正常範囲の上限（ULN）を10％以上超えるビリルビン、またはULNを超えるクレアチニン、またはヘモグロビン 12 g/dL 以下

  • 臨床的に関連する ECG 所見、例: 心拍数 <45 または > 90 拍/分、PR >220 ミリ秒、QTcF >450 ミリ秒、QRS >120 ミリ秒、分枝束ブロック、スクリーニング時の冠状動脈性心疾患の兆候

    -。異常なバイタルサイン（例：スクリーニング時の収縮期血圧 <90 または >140 mmHg、拡張期血圧 <45 または >90 mmHg）

  • 治験薬投与前4か月以内に治験薬、または治験薬投与前3か月以内に承認薬の臨床試験に参加した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
単回投与。点滴注射。
実験的：BAY1747846の用量漸増
薬：ベイ1747846
単回投与。点滴注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬投与後最大7～10日（ICF署名時からフォローアップの最終来院まで）
治験薬投与後最大7～10日（ICF署名時からフォローアップの最終来院まで）
治療中に発生した有害事象の重症度
時間枠：治験薬投与後最大7～10日（ICF署名時からフォローアップの最終来院まで）
治験薬投与後最大7～10日（ICF署名時からフォローアップの最終来院まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
単回投与後に測定されたマトリックス中で観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
薬物の全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
体重で正規化した薬物の体内総クリアランス (CL/bw)
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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