Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om sikkerheten og nivået av BAY 1747846 i kroppen gitt som injeksjon i venen ved økende enkeltdoser hos japanske friske mannlige deltakere

6. november 2023 oppdatert av: Bayer

Randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkeltdosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til intravenøst ​​administrert BAY 1747846 hos friske japanske menn

Målet med denne kliniske studien var å lære mer om BAY1747846 sammenlignet med placebo når det ble gitt som en injeksjon i venen hos japanske friske mannlige deltakere:

  • sikkerheten til BAY1747846 når det gis i økende enkeltdoser
  • nivået av BAY1747846 i kroppen over tid når det gis i økende enkeltdoser.

For å svare på det første spørsmålet, sammenlignet forskerne antall og alvorlighetsgrad av medisinske problemer de japanske deltakerne hadde etter å ha mottatt BAY 1747846 i økende doser og henholdsvis placebo. Leger holder styr på alle medisinske problemer som skjer i studier, selv om de ikke tror de kan være relatert til studiebehandlingene.

For å svare på det andre spørsmålet bestemte forskerne:

  • det (gjennomsnittlige) totale nivået av BAY1747846 i kroppen, også kalt AUC
  • det (gjennomsnittlige) høyeste nivået av BAY1747846 i kroppen, også kalt Cmax
  • hvordan BAY1747846 fjernes fra kroppen, også kalt klaring (CL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før studiespesifikke tester eller prosedyrer
  • Evne og vilje til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
  • Forsøkspersonen er frisk som bestemt av etterforskeren
  • Japansk hann
  • Alder 20 til 40 år (inkludert) ved screeningbesøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 28,0 kg/m^2 (inkludert)
  • Kroppsvekt: minst 50 kg (inkludert)
  • Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke kondom når de har seksuell omgang med en kvinne i fertil alder. Dette gjelder tidsperioden fra signering av ICF til minst 1 uke etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker, eller har røykt innen 3 måneder før screening Clinical Study Protocol
  • Enhver alvorlig sykdom innen de siste 4 ukene før administrering av studiemedikamentet
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  • Enhver ondartet svulst og historie med denne
  • Eventuelle klinisk relevante funn ved den fysiske undersøkelsen
  • Enhver kjent disposisjon for allergiske, anafylaktoide, overfølsomhets- eller idiosynkratiske reaksjoner, f.eks. enhver historie med kliniske tegn på overfølsomhetsreaksjoner overfor et hvilket som helst kontrastmiddel
  • Ethvert klinisk relevant avvik fra referanseområdene for laboratorieparametrene ved screening eller alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin som overskrider øvre normalgrense (ULN) med mer enn 10 %, eller kreatinin over ULN, eller hemoglobin under 12 g/dL

  • Klinisk relevante EKG-funn, f.eks.: Hjertefrekvens <45 eller > 90 slag/min, PR >220 msek, QTcF >450 msek, QRS >120 msek, grenbuntblokk, alle tegn på koronar hjertesykdom ved screening

    -. Unormale vitale tegn, f.eks.: Systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg, Diastolisk blodtrykk <45 eller >90 mmHg ved screening

  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie av et forsøkslegemiddel innen 4 måneder eller et godkjent legemiddel innen 3 måneder før administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Enkeltdose; IV-injeksjon.
Eksperimentell: Doseeskalering av BAY1747846
Legemiddel: BAY1747846
Enkeltdose; IV-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 til 10 dager etter administrering av studiemedikament (Fra tidspunktet for signering av ICF til siste besøk for oppfølging.)
Opptil 7 til 10 dager etter administrering av studiemedikament (Fra tidspunktet for signering av ICF til siste besøk for oppfølging.)
Alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 til 10 dager etter administrering av studiemedikament (Fra tidspunktet for signering av ICF til siste besøk for oppfølging.)
Opptil 7 til 10 dager etter administrering av studiemedikament (Fra tidspunktet for signering av ICF til siste besøk for oppfølging.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkeltdose (AUC)
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Total clearance av legemidlet (CL)
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Total kroppsclearance av legemiddel normalisert etter kroppsvekt (CL/bw)
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger