日本人の健康な男性参加者を対象に単回投与量を増やして静脈内に注射したBAY 1747846の安全性と体内レベルについてさらに詳しく知るための研究
日本人健康男性被験者におけるBAY 1747846の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するためのランダム化、単盲検、プラセボ対照、段階的単回投与試験
この臨床研究の目的は、日本人の健康な男性参加者に静脈注射した場合の BAY1747846 をプラセボと比較して詳しく知ることでした。
- BAY1747846の単回用量を増加させた場合の安全性
- 単回用量を増加させて投与した場合の、経時的な体内の BAY1747846 レベル。
最初の質問に答えるために、研究者らは、日本人参加者がBAY 1747846の用量を増加させた場合とプラセボをそれぞれ投与した後に発生した医学的問題の数と重症度を比較した。 医師は、たとえそれが研究治療に関連しているとは思わない場合でも、研究中に発生したすべての医学的問題を追跡します。
2 番目の質問に答えるために、研究者たちは次のように判断しました。
- 体内の BAY1747846 の（平均）総レベル。AUC とも呼ばれます。
- 体内の BAY1747846 の（平均）最高レベル。Cmax とも呼ばれます。
- BAY1747846 がボディから取り外される方法。クリアランス (CL) とも呼ばれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
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Fukuoka、日本、813-0017
- SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究固有の検査または手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 学習関連の指示を理解し、従う能力と意欲
- 研究者によって被験者は健康であると判断された
- 日本人男性
- スクリーニング来院時の年齢が20歳以上40歳以下（両端を含む）
- 体格指数 (BMI): 18.0 ～ 28.0 kg/m^2 (両端を含む)
- 体重：50kg以上（両端を含む）
- 生殖の可能性のある被験者は、妊娠の可能性のある女性と性交する場合には必ずコンドームを使用することに同意しなければなりません。 これは、ICF の署名から治療後少なくとも 1 週間までの期間に適用されます。
除外基準:
- 現在喫煙者、またはスクリーニング前3か月以内に喫煙したことがある 臨床研究プロトコル
- -治験薬投与前の過去4週間以内の重篤な疾患
- 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
- 悪性腫瘍およびその病歴
- 身体検査での臨床的に関連する所見
- アレルギー、アナフィラキシー様反応、過敏症または特異体質反応に対する既知の素質（例： 造影剤に対する過敏反応の臨床症状の既往歴
- スクリーニング時の臨床検査パラメータの基準範囲からの臨床的に関連する逸脱、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、正常範囲の上限（ULN）を10％以上超えるビリルビン、またはULNを超えるクレアチニン、またはヘモグロビン 12 g/dL 以下
臨床的に関連する ECG 所見、例: 心拍数 <45 または > 90 拍/分、PR >220 ミリ秒、QTcF >450 ミリ秒、QRS >120 ミリ秒、分枝束ブロック、スクリーニング時の冠状動脈性心疾患の兆候
-。異常なバイタルサイン（例：スクリーニング時の収縮期血圧 <90 または >140 mmHg、拡張期血圧 <45 または >90 mmHg）
- 治験薬投与前4か月以内に治験薬、または治験薬投与前3か月以内に承認薬の臨床試験に参加した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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単回投与。点滴注射。
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実験的：BAY1747846の用量漸増
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単回投与。点滴注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬投与後最大7～10日（ICF署名時からフォローアップの最終来院まで）
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治験薬投与後最大7～10日（ICF署名時からフォローアップの最終来院まで）
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治療中に発生した有害事象の重症度
時間枠：治験薬投与後最大7～10日（ICF署名時からフォローアップの最終来院まで）
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治験薬投与後最大7～10日（ICF署名時からフォローアップの最終来院まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回投与後に測定されたマトリックス中で観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
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単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
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薬物の全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
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体重で正規化した薬物の体内総クリアランス (CL/bw)
時間枠：投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
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投与前、1日目、2日目、3日目、4日目。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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