Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te leren over de veiligheid en het niveau van BAY 1747846 in het lichaam toegediend als injectie in de ader bij toenemende enkelvoudige doses bij Japanse gezonde mannelijke deelnemers

6 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, escalerende studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediende BAY 1747846 bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze klinische studie was om meer te leren over BAY1747846 in vergelijking met placebo wanneer het werd toegediend als injectie in een ader bij Japanse gezonde mannelijke deelnemers:

  • de veiligheid van BAY1747846 bij toediening in toenemende enkelvoudige doses
  • het niveau van BAY1747846 in het lichaam in de loop van de tijd bij toediening in toenemende enkelvoudige doses.

Om de eerste vraag te beantwoorden, vergeleken de onderzoekers het aantal en de ernst van de medische problemen die de Japanse deelnemers hadden na respectievelijk het ontvangen van BAY 1747846 in toenemende doses en placebo. Artsen houden alle medische problemen bij die zich tijdens onderzoeken voordoen, zelfs als ze denken dat deze mogelijk geen verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

Om de tweede vraag te beantwoorden, bepaalden de onderzoekers:

  • het (gemiddelde) totale niveau van BAY1747846 in het lichaam, ook wel AUC genoemd
  • het (gemiddeld) hoogste niveau van BAY1747846 in het lichaam, ook wel Cmax genoemd
  • hoe BAY1747846 uit het lichaam wordt verwijderd, ook wel klaring (CL) genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke tests of procedures
  • Vermogen en bereidheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
  • De proefpersoon is gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Japans mannetje
  • Leeftijd 20 tot 40 jaar (inclusief) bij screeningsbezoek
  • Body mass index (BMI): 18,0 tot 28,0 kg/m^2 (inclusief)
  • Lichaamsgewicht: minimaal 50 kg (inclusief)
  • Personen die voortplantingsvermogen hebben, moeten ermee instemmen condooms te gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw die zwanger kan worden. Dit geldt voor de periode vanaf ondertekening van de ICF tot minimaal 1 week na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker, of heeft gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening van het Klinisch Studieprotocol
  • Elke ernstige ziekte binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
  • Elke kwaadaardige tumor en de geschiedenis daarvan
  • Elke klinisch relevante bevinding bij het lichamelijk onderzoek
  • Elke bekende aanleg voor allergische, anafylactoïde, overgevoeligheids- of idiosyncratische reacties, b.v. enige voorgeschiedenis van klinische tekenen van overgevoeligheidsreactie op een contrastmiddel
  • Elke klinisch relevante afwijking van referentiebereiken van de laboratoriumparameters bij screening of alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine dat de bovengrens van het normale bereik (ULN) met meer dan 10% overschrijdt, of creatinine boven de ULN, of hemoglobine lager dan 12 g/dl

  • Klinisch relevante ECG-bevindingen, bijvoorbeeld: hartslag <45 of > 90 slagen/min, PR >220 msec, QTcF >450 msec, QRS >120 msec, vertakkingsbundelblok, elk teken van coronaire hartziekte bij screening

    -. Abnormale vitale functies, bijvoorbeeld: systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg, diastolische bloeddruk <45 of >90 mmHg bij screening

  • Proefpersonen die binnen 4 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, of aan een goedgekeurd medicijn binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Matchende placebo
Enkele dosis; IV-injectie.
Experimenteel: Dosisescalatie van BAY1747846
Geneesmiddel: BAY1747846
Enkele dosis; IV-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 tot 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot het laatste follow-upbezoek).
Tot 7 tot 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot het laatste follow-upbezoek).
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 tot 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot het laatste follow-upbezoek).
Tot 7 tot 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot het laatste follow-upbezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van nul tot oneindig na een enkele dosis (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Totale lichaamsklaring van geneesmiddel (CL)
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Totale lichaamsklaring van geneesmiddel genormaliseerd op basis van lichaamsgewicht (CL/lg)
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen