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心的外傷後ストレス障害における運動と感情学習

2026年9月11日 更新者：Christal L Badour
この臨床試験の目的は、運動が PTSD の治療に関連する学習および記憶プロセスにどのような影響を与えるかをテストすることです。 参加者はベースライン摂取量を完了し、その後 2 つの実験セッションを完了します。 最初の実験セッションでは、参加者は外傷性記憶の手がかりへの想像上の曝露の MRI セッションを受け、その後 30 分間の中強度の運動または低強度のウォーキングを行います。 参加者は、24 時間後に MRI による想像上の曝露の 2 回目のセッションを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、私たちが公開したパイロットデータと動物モデルに基づいて構築され、暴露療法後に行われる中程度の強度の身体運動が恐怖回路を働かせ、治療上の安全性学習の統合を強化し、それによってPTSDの症状軽減を強化できることを実証します。 対人暴力（IPV）暴露に関連する PTSD を患っている成人は、MRI 環境に適応した外傷性記憶の手がかりへの想像上の暴露の最初のセッションを完了します。 その後、30 分間の中強度の運動または低強度の歩行制御が続きます。 参加者は 24 時間後に戻って、MRI による想像上の曝露の 2 回目のセッションを完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • University of Texas
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対人暴力に関連した PTSD を患っている成人

除外基準:

  • 活動性の重度の物質使用障害
  • 急性の自殺傾向
  • 双極性障害または精神病性障害の病歴
  • 重度の発達障害
  • 現在の毎日のベンゾジアゼピンまたは覚醒剤の使用
  • 精神科治療またはトラウマに焦点を当てた認知行動療法（CBT）の最近の変更（過去4週間）
  • 運動を禁止する病状
  • 10分以上の意識喪失
  • 外傷性脳損傷（TBI）の病歴
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌
  • 妊娠検査薬が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中強度の運動

訪問 1: 参加者は研究のスクリーニング、PTSD 評価を完了し、外傷性の出来事と中立対照の出来事について書面で説明します。

訪問 2: 参加者は、精神生理学的および fMRI 測定を伴う、8 回の想像的曝露トライアル (中立 4 回、トラウマ ナラティブ 4 回) を完了する前に、ベースラインの構造 MRI スキャンを完了します。 想像上の曝露タスクの完了後、参加者は中強度の運動（最大心拍数 70 ～ 75% で 30 分間、最大心拍数 40 ～ 50% で 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンを含む）を実行します。エアロバイクで。

訪問 3: 参加者は、精神生理学、fMRI、および主観的な感情反応の測定により、同じ想像上の露出を完了します。
行動：中強度の運動
参加者は心拍計を装着し、エアロバイクで低速で 5 分間サイクリングし、その後エアロバイクで 30 分間ゆっくりとサイクリングし、その後エアロバイクで低速で 5 分間サイクリングします。
アクティブコンパレータ：低強度の運動

訪問 1: 参加者は研究のスクリーニング、PTSD 評価を完了し、外傷性の出来事と中立対照の出来事について書面で説明します。

訪問 2: 参加者は、精神生理学的および fMRI 測定を伴う、8 回の想像的曝露トライアル (中立 4 回、トラウマ ナラティブ 4 回) を完了する前に、ベースラインの構造 MRI スキャンを完了します。 想像上の露出タスクの完了後、参加者はエアロバイクで低強度の運動 (対照; 最大心拍数 40 ～ 50% で 40 分間) を実行します。

訪問 3: 参加者は、精神生理学、fMRI、および主観的な感情反応の測定により、同じ想像上の露出を完了します。
行動：低強度の運動
参加者は心拍計を装着し、エアロバイクで低速で40分間サイクリングします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の主観的な感情評価の変化
時間枠：24時間
参加者の不安は、ベースライン時と各イメージトライアル後に 10 ポイントのリッカート型スケールを使用して測定され、より主観的な不安を示すスコアが高くなります。
24時間
心拍数の変化
時間枠：24時間
参加者の心拍数は、ベースライン時と各画像トライアル後に Biopac MP160 システムを使用して測定されます。
24時間
恐怖回路の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応の変化
時間枠：48時間
血中酸素濃度依存性 (BOLD) イメージングは​​、各画像トライアル中に測定されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christal L Badour

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas at Austin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christal Badour, PhD、University of Kentucky
  • 主任研究者：Thomas G Adams, Jr., PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 90369
  • R61MH132722 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

対人暴力 (IPV) に関連する PTSD を患う成人から、人口統計学的、臨床的、精神生理学的、および MRI データが取得されます。 すべてのデータはリポジトリで受信される前に匿名化されますが、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブ (NDA) のグローバル一意識別子を生成するために必要な情報は被験者ごとに収集されます。 このプロジェクトからの十分なデータは、目的に記載されている研究結果を検証し再現するのに十分な品質のデータを NDA 経由で共有できるように保存されます。 NIMH は、人間の被験者から測定されたデータを NDA を使用して共有することを要求しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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