Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og følelsesmæssig læring i posttraumatisk stresslidelse

11. september 2026 opdateret af: Christal L Badour
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, hvordan træning påvirker indlærings- og hukommelsesprocesser, der er relevante for behandlingen af ​​PTSD. Deltagerne vil gennemføre en baseline indtagelse efterfulgt af to eksperimentelle sessioner. I løbet af den første eksperimentelle session vil deltagerne gennemgå en MR-session med imaginal eksponering for traumatiske hukommelsessignaler efterfulgt af 30 minutters moderat intensitetstræning eller lavintensitets gang. Deltagerne vil gennemføre en anden session med imaginal eksponering med MRI 24 timer senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt vil bygge på vores offentliggjorte pilotdata og dyremodeller for at demonstrere, at fysisk træning med moderat intensitet leveret efter eksponeringsterapi engagerer frygtkredsløb og forbedrer konsolideringen af ​​terapeutisk sikkerhedsindlæring, hvilket muliggør forbedret symptomreduktion for PTSD. Voksne med PTSD relateret til interpersonel vold (IPV) eksponering ville fuldføre en indledende session med imaginal eksponering for traumatiske hukommelsessignaler tilpasset en MR-indstilling. Dette ville blive efterfulgt af 30-minutters moderat intensitetstræning eller lav intensitet gåkontrol. Deltagerne ville vende tilbage 24 timer senere for at gennemføre en anden session med imaginal eksponering med MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med PTSD relateret til interpersonel vold

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv(e) svær stofbrugsforstyrrelse(r)
  • akut suicidalitet
  • historie med bipolar eller psykotisk lidelse(r)
  • betydelige udviklingshæmninger
  • nuværende daglig brug af benzodiazepiner eller stimulerende midler
  • nylige ændringer i psykiatrisk medicin eller traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) (sidste 4 uger)
  • medicinsk(e) tilstand(er), der forbyder træning
  • bevidsthedstab > 10 min
  • historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontraindikation(er)
  • positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat intensitetsmotion

Besøg 1: Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesscreening, PTSD-vurderinger og give skriftlig fortælling om en traumatisk begivenhed og en neutral kontrolbegivenhed.

Besøg 2: Deltagerne vil gennemføre strukturelle MR-scanninger ved baseline, før de gennemfører 8 forsøg med imaginal eksponering - 4 neutrale og derefter 4 traumefortællinger - med psykofysiologisk og fMRI-måling. Efter afslutning af den imaginære eksponeringsopgave vil deltageren udføre moderat intensitetsøvelse (30 min. ved 70-75 % maks. HR med 5 min. opvarmning og 5 min. nedkøling ved 40-50 % maks. HR), på en stationær cykel.

Besøg 3: Deltagerne vil fuldføre den samme imaginære eksponering med måling af psykofysiologi, fMRI og subjektiv følelsesmæssig respons.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitetsmotion
Deltagerne vil bære en pulsmåler og cykle på en stationær cykel ved lav hastighed i 5 minutter, derefter cykle langsomt på en stationær cykel i 30 minutter, og derefter cykle på den stationære cykel ved lav hastighed i 5 minutter.
Aktiv komparator: Træning med lav intensitet

Besøg 1: Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesscreening, PTSD-vurderinger og give skriftlig fortælling om en traumatisk begivenhed og en neutral kontrolbegivenhed.

Besøg 2: Deltagerne vil gennemføre strukturelle MR-scanninger ved baseline, før de gennemfører 8 forsøg med imaginal eksponering - 4 neutrale og derefter 4 traumefortællinger - med psykofysiologisk og fMRI-måling. Efter afslutning af den imaginære eksponeringsopgave vil deltageren udføre lavintensitetsøvelser (kontrol; 40 minutter ved 40-50 % maks. HR) på en stationær cykel.

Besøg 3: Deltagerne vil fuldføre den samme imaginære eksponering med måling af psykofysiologi, fMRI og subjektiv følelsesmæssig respons.
Adfærdsmæssigt: Træning med lav intensitet
Deltagerne vil bære en pulsmåler og cykle på en stationær cykel ved lav hastighed i 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes subjektive følelsesmæssige vurderinger
Tidsramme: 24 timer
Deltagerens angst vil blive målt ved baseline og efter hvert billedforsøg ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer mere subjektiv angst.
24 timer
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
Deltagerens hjertefrekvens vil blive målt ved baseline og efter hvert billedforsøg ved hjælp af et Biopac MP160-system
24 timer
Ændring i frygtkredsløbets iltniveauafhængig (FED) reaktion
Tidsramme: 48 timer
Blood Oxygen Level-Dependent (FED) billeddannelse vil blive målt under hvert billedforsøg
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christal L Badour

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Thomas G Adams, Jr., PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90369
  • R61MH132722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, kliniske, psykofysiologiske og MR-data vil blive indhentet fra voksne med PTSD relateret til interpersonel vold (IPV). Alle data vil blive afidentificeret før modtagelse af depotet, men de nødvendige oplysninger til at generere en global unik identifikator for National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) vil blive indsamlet for hvert emne. Tilstrækkelige data fra dette projekt vil blive bevaret til at muliggøre deling via NDA-data af tilstrækkelig kvalitet til at validere og replikere forskningsresultater beskrevet i Målene. NIMH kræver, at data målt fra menneskelige forsøgspersoner deles ved hjælp af NDA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger