Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a emoční učení u posttraumatické stresové poruchy

11. září 2026 aktualizováno: Christal L Badour
Cílem této klinické studie je otestovat, jak cvičení ovlivňuje procesy učení a paměti relevantní pro léčbu PTSD. Účastníci dokončí základní příjem, po kterém budou následovat dvě experimentální sezení. Během prvního experimentálního sezení podstoupí účastníci MR sezení imaginární expozice traumatickým paměťovým podnětům, po kterém bude následovat 30minutové cvičení střední intenzity nebo chůze s nízkou intenzitou. Účastníci dokončí druhou relaci imaginární expozice s MRI o 24 hodin později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný projekt by vycházel z našich publikovaných pilotních údajů a zvířecích modelů, aby prokázal, že fyzické cvičení střední intenzity dodávané po expoziční terapii zapojuje obvody strachu a zvyšuje konsolidaci terapeutického bezpečnostního učení, čímž umožňuje lepší redukci symptomů PTSD. Dospělí s posttraumatickou stresovou poruchou související s vystavením interpersonálnímu násilí (IPV) by dokončili úvodní sezení imaginárního vystavení podnětům traumatické paměti přizpůsobené pro prostředí MRI. Poté by následovalo 30 minut cvičení střední intenzity nebo kontroly chůze s nízkou intenzitou. Účastníci by se vrátili o 24 hodin později, aby dokončili druhé sezení imaginární expozice pomocí MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s PTSD související s mezilidským násilím

Kritéria vyloučení:

  • porucha(y) z užívání těžké aktivní látky
  • akutní sebevražda
  • bipolární nebo psychotická porucha(y) v anamnéze
  • výrazné vývojové vady
  • současné denní užívání benzodiazepinů nebo stimulantů
  • nedávné změny v psychiatrické léčbě nebo kognitivně-behaviorální terapii zaměřené na trauma (CBT) (za poslední 4 týdny)
  • zdravotní stavy, které zakazují cvičení
  • ztráta vědomí > 10 min
  • anamnéza traumatického poranění mozku (TBI)
  • Kontraindikace magnetické rezonance (MRI)
  • pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení se střední intenzitou

Návštěva 1: Účastníci dokončí studijní screening, hodnocení PTSD a poskytnou písemné vyprávění o traumatické události a neutrální kontrolní události.

Návštěva 2: Účastníci dokončí základní strukturální MRI skeny před dokončením 8 pokusů imaginární expozice – 4 neutrální a 4 traumatické příběhy – s psychofyziologickým měřením a měřením fMRI. Po dokončení imaginárního expozičního úkolu bude účastník provádět středně intenzivní cvičení (30 minut při 70–75 % maximální HR s 5 minutovým zahřátím a 5 minutovým ochlazením při 40–50 % maximální HR), na stacionárním kole.

Návštěva 3: Účastníci dokončí stejnou imaginární expozici měřením psychofyziologie, fMRI a subjektivní emoční reakce.
Behaviorální: Cvičení se střední intenzitou
Účastníci budou nosit monitor srdečního tepu a 5 minut jezdit na stacionárním kole pomalou rychlostí, poté 30 minut pomalu jezdit na stacionárním kole a poté 5 minut jezdit na stacionárním kole pomalou rychlostí.
Aktivní komparátor: Cvičení nízké intenzity

Návštěva 1: Účastníci dokončí studijní screening, hodnocení PTSD a poskytnou písemné vyprávění o traumatické události a neutrální kontrolní události.

Návštěva 2: Účastníci dokončí základní strukturální MRI skeny před dokončením 8 pokusů imaginární expozice – 4 neutrální a 4 traumatické příběhy – s psychofyziologickým měřením a měřením fMRI. Po dokončení imaginárního expozičního úkolu bude účastník provádět cvičení nízké intenzity (kontrola; 40 minut při maximální HR 40-50 %) na stacionárním kole.

Návštěva 3: Účastníci dokončí stejnou imaginární expozici měřením psychofyziologie, fMRI a subjektivní emoční reakce.
Behaviorální: Cvičení nízké intenzity
Účastníci budou mít na sobě monitor srdečního tepu a budou jezdit na stacionárním kole pomalou rychlostí po dobu 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního emočního hodnocení účastníků
Časové okno: 24 hodin
Úzkost účastníků bude měřena na začátku a po každém pokusu o zobrazování pomocí 10bodové škály Likertova typu s vyšším skóre indikujícím subjektivní úzkost.
24 hodin
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
Srdeční frekvence účastníků bude měřena na začátku a po každém testu snímků pomocí systému Biopac MP160
24 hodin
Změna odezvy okruhu strachu v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 48 hodin
Zobrazování závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude měřeno během každého zkušebního snímkování
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christal L Badour

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Adams, Jr., PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90369
  • R61MH132722 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické, klinické, psychofyziologické a MRI údaje budou získány od dospělých s PTSD související s interpersonálním násilím (IPV). Všechna data budou před přijetím do úložiště deidentifikována, ale pro každý subjekt budou shromážděny informace potřebné k vygenerování globálního jedinečného identifikátoru pro datový archiv (NDA) Národního institutu duševního zdraví (NIMH). Bude zachován dostatek dat z tohoto projektu, aby bylo možné prostřednictvím NDA sdílet data dostatečné kvality pro ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v Cílích. NIMH vyžaduje sdílení dat naměřených od lidských subjektů pomocí NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení