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集中的なライフスタイル介入前後のサルコペニアに関連する生物指標

2023年11月10日 更新者：Lijun Yang

この臨床試験の目的は、体組成、栄養関連指標（リンパ球、アルブミン）、脂質、甲状腺ホルモンの生体指標がサルコペニアと関連があるかどうか、また集中的なライフスタイル介入後のこれらの指標の変化を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • リンパ球、アルブミン、脂質、甲状腺ホルモン、脂肪量、除脂肪量、基礎代謝量などの生体指標がサルコペニアの発症に関連しているかどうか。
  • 集中的な介入を受けた高齢者に起こるこれらの生体指標の変化。

参加者は、集中的な栄養介入と個別に設計された運動介入からなる 3 か月間集中的な介入を受けます。 栄養と運動の処方は、栄養士とリハビリテーション医師によって共同設計されます。

研究者らは、サルコペニアとの関連性を判断するために、集中的なライフスタイル介入の前後でサルコペニア群の生物指標を比較する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Suzhou Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1) 地区内在住の65歳から90歳までの高齢者。
  • 2) 治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。

除外基準:

  • 1) 全身性の重篤な疾患、臓器不全、悪性腫瘍、神経筋変性疾患、または活動的な体重減少のある人。
  • 2) 認知障害、無能力者、または重度の精神疾患をお持ちで検査に協力できない方。
  • 3) 心臓ペースメーカーや人工関節を埋め込まれている方、またはBIA検査が受けられない方。
  • 4) 重度の心肺機能障害および身体障害を有し、運動訓練を修了できない方。
  • 5）データの不備、調査・体組成分析・採血への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サルコペニアグループ
スクリーニングを完了した後、サルコペニア群の被験者 30 人は、集中的な栄養介入と個別に設計された運動介入からなる 3 か月間集中的な介入を受けました。 栄養と運動の処方は、栄養士とリハビリテーション医師によって共同設計されました。
組み合わせ製品：3か月の集中介入

集中的な栄養介入は以下のとおりである。 i）身長に応じた理想体重の推定、BMI層別に従って30～40kcal/kg/日を与えてカロリーを計算、1日のタンパク質必要量を1.5g/kg/日で計算。計算結果に従って、最終的に毎日の食事推奨量に変換されました。 ii）ホエイプロテインによる追加のタンパク質補給の配布。各袋には 15g のホエイプロテインが含まれています。

レジスタンストレーニングプログラムは、5分間のウォーミングアップ、20分間の筋力トレーニング、および5分間のゆっくりとしたウォーキングを含み、週に3回実施された。 レジスタンストレーニングでは、上肢と下肢の主要な筋肉の重りとしてダンベルとサンドバッグを使用しました。 この研究では、有酸素トレーニングは、1日30分の早歩きまたはジョギングを週5回行うもの。

他の名前：
  • サルコペニアグループ
介入なし：正常対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMMI(四肢筋量指数)
時間枠：ベースラインと3か月
生体電気インピーダンス分析を使用して、付属肢の筋肉量 (AMM) と身長を取得しました。 AMMと身長の単位はそれぞれキログラムとメートルで表されました。 AMMIはAMM/身長^2(kg/m^2)として計算されました。
ベースラインと3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠：ベースラインと3か月
生体電気インピーダンス分析を使用して脂肪量を取得しました。 脂肪量の単位はキログラムで表されました。
ベースラインと3か月
除脂肪体重
時間枠：ベースラインと3か月
生体電気インピーダンス分析を使用して、除脂肪質量を取得しました。 除脂肪体重の単位はキログラムで表されました。
ベースラインと3か月
基礎代謝量
時間枠：ベースラインと3か月
生体電気インピーダンス分析を使用して、基礎代謝量を取得しました。 基礎代謝量の単位はキロカロリーで表します。
ベースラインと3か月
リンパ球数
時間枠：ベースラインと3か月
リンパ球数は、全自動血液分析装置 (Mindray BC-6800、深セン、中国) を使用して検出されました。 リンパ球数の単位は 10^9/L で表されました。
ベースラインと3か月
アルブミン
時間枠：ベースラインと3か月
アルブミンは、全自動生化学分析装置 (Hitachi 7600、株式会社日立製作所、東京、日本) を使用して検出されました。 アルブミンの単位はg/Lで表した。
ベースラインと3か月
血中脂質5項目（トリグリセリド（TG）、総コレステロール（TC）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、超低比重リポタンパク質コレステロール（VLDL-C） )
時間枠：ベースラインと3か月
全自動生化学分析装置（Hitachi 7600、株式会社日立製作所、東京、日本）を使用して、5 項目の血中脂質が検出されました。 血中脂質5項目の単位はいずれもmmol/Lで表した。
ベースラインと3か月
甲状腺ホルモン（甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離サイロキシン（FT4）、遊離トリヨードチロニン（FT3））
時間枠：ベースラインと3か月
甲状腺ホルモンは、化学発光イムノアッセイ（Abbott I2000、Abbott、シカゴ、米国）によって測定されました。 FT4、FT3の単位はpmol/Lで表した。 TSHの単位はμIU/mLで表した。
ベースラインと3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lijun Yang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Suzhou Municipal Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lijun j Yang, Master、Suzhou Municipal Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCZX201911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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