集中的なライフスタイル介入前後のサルコペニアに関連する生物指標
この臨床試験の目的は、体組成、栄養関連指標（リンパ球、アルブミン）、脂質、甲状腺ホルモンの生体指標がサルコペニアと関連があるかどうか、また集中的なライフスタイル介入後のこれらの指標の変化を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- リンパ球、アルブミン、脂質、甲状腺ホルモン、脂肪量、除脂肪量、基礎代謝量などの生体指標がサルコペニアの発症に関連しているかどうか。
- 集中的な介入を受けた高齢者に起こるこれらの生体指標の変化。
参加者は、集中的な栄養介入と個別に設計された運動介入からなる 3 か月間集中的な介入を受けます。 栄養と運動の処方は、栄養士とリハビリテーション医師によって共同設計されます。
研究者らは、サルコペニアとの関連性を判断するために、集中的なライフスタイル介入の前後でサルコペニア群の生物指標を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 地区内在住の65歳から90歳までの高齢者。
- 2) 治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。
除外基準:
- 1) 全身性の重篤な疾患、臓器不全、悪性腫瘍、神経筋変性疾患、または活動的な体重減少のある人。
- 2) 認知障害、無能力者、または重度の精神疾患をお持ちで検査に協力できない方。
- 3) 心臓ペースメーカーや人工関節を埋め込まれている方、またはBIA検査が受けられない方。
- 4) 重度の心肺機能障害および身体障害を有し、運動訓練を修了できない方。
- 5）データの不備、調査・体組成分析・採血への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サルコペニアグループ
スクリーニングを完了した後、サルコペニア群の被験者 30 人は、集中的な栄養介入と個別に設計された運動介入からなる 3 か月間集中的な介入を受けました。
栄養と運動の処方は、栄養士とリハビリテーション医師によって共同設計されました。
|
集中的な栄養介入は以下のとおりである。 i）身長に応じた理想体重の推定、BMI層別に従って30～40kcal/kg/日を与えてカロリーを計算、1日のタンパク質必要量を1.5g/kg/日で計算。計算結果に従って、最終的に毎日の食事推奨量に変換されました。 ii）ホエイプロテインによる追加のタンパク質補給の配布。各袋には 15g のホエイプロテインが含まれています。 レジスタンストレーニングプログラムは、5分間のウォーミングアップ、20分間の筋力トレーニング、および5分間のゆっくりとしたウォーキングを含み、週に3回実施された。 レジスタンストレーニングでは、上肢と下肢の主要な筋肉の重りとしてダンベルとサンドバッグを使用しました。 この研究では、有酸素トレーニングは、1日30分の早歩きまたはジョギングを週5回行うもの。
他の名前：
|
|
介入なし：正常対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AMMI(四肢筋量指数)
時間枠：ベースラインと3か月
|
生体電気インピーダンス分析を使用して、付属肢の筋肉量 (AMM) と身長を取得しました。
AMMと身長の単位はそれぞれキログラムとメートルで表されました。
AMMIはAMM/身長^2(kg/m^2)として計算されました。
|
ベースラインと3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪量
時間枠：ベースラインと3か月
|
生体電気インピーダンス分析を使用して脂肪量を取得しました。
脂肪量の単位はキログラムで表されました。
|
ベースラインと3か月
|
|
除脂肪体重
時間枠：ベースラインと3か月
|
生体電気インピーダンス分析を使用して、除脂肪質量を取得しました。
除脂肪体重の単位はキログラムで表されました。
|
ベースラインと3か月
|
|
基礎代謝量
時間枠：ベースラインと3か月
|
生体電気インピーダンス分析を使用して、基礎代謝量を取得しました。
基礎代謝量の単位はキロカロリーで表します。
|
ベースラインと3か月
|
|
リンパ球数
時間枠：ベースラインと3か月
|
リンパ球数は、全自動血液分析装置 (Mindray BC-6800、深セン、中国) を使用して検出されました。
リンパ球数の単位は 10^9/L で表されました。
|
ベースラインと3か月
|
|
アルブミン
時間枠：ベースラインと3か月
|
アルブミンは、全自動生化学分析装置 (Hitachi 7600、株式会社日立製作所、東京、日本) を使用して検出されました。
アルブミンの単位はg/Lで表した。
|
ベースラインと3か月
|
|
血中脂質5項目（トリグリセリド（TG）、総コレステロール（TC）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、超低比重リポタンパク質コレステロール（VLDL-C） )
時間枠：ベースラインと3か月
|
全自動生化学分析装置（Hitachi 7600、株式会社日立製作所、東京、日本）を使用して、5 項目の血中脂質が検出されました。
血中脂質5項目の単位はいずれもmmol/Lで表した。
|
ベースラインと3か月
|
|
甲状腺ホルモン（甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離サイロキシン（FT4）、遊離トリヨードチロニン（FT3））
時間枠：ベースラインと3か月
|
甲状腺ホルモンは、化学発光イムノアッセイ（Abbott I2000、Abbott、シカゴ、米国）によって測定されました。
FT4、FT3の単位はpmol/Lで表した。
TSHの単位はμIU/mLで表した。
|
ベースラインと3か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lijun j Yang, Master、Suzhou Municipal Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LCZX201911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。