Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioindikatorer assosiert med sarkopeni før og etter intensiv livsstilsintervensjon

10. november 2023 oppdatert av: Lijun Yang

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bioindikatorene for kroppssammensetning, ernæringsrelaterte indikatorer (lymfocytter, albumin), lipider og skjoldbruskhormoner er assosiert med sarkopeni og endringene i disse indikatorene etter en intensiv livsstilsintervensjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • om bioindikatorene som lymfocytter, albumin, lipider, skjoldbruskhormoner, fettmasse, fettfri masse og basal metabolsk masse er assosiert med utvikling av sarkopeni.
  • endringene av disse bioindikatorene som oppstår hos eldre voksne etter å ha gått gjennom en intensiv intervensjon.

Deltakerne vil få en 3-måneders intensiv intervensjon bestående av en intensiv ernæringsintervensjon og en individuelt tilrettelagt treningsintervensjon. Ernærings- og treningsresepter er utformet i fellesskap gjennom en ernæringsfysiolog og rehabiliteringslege.

Forskere vil sammenligne bioindikatorer i sarkopenigruppen før og etter intensiv livsstilsintervensjon for å fastslå sammenhengen med sarkopeni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Bosatt eldre i alderen 65-90 år i bydelen.
  • 2) Frivillig deltakelse i rettssaken og signering av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Personer med systemisk alvorlige sykdommer, organsvikt, ondartede svulster, nevromuskulære degenerative sykdommer eller aktivt vekttap.
  • 2) Personer med kognitiv svikt, uførhet eller alvorlige psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med testen.
  • 3) Personer med pacemaker og kunstig leddimplantasjon eller andre som ikke kan gjennomgå BIA-testen.
  • 4) Personer med alvorlig kardiorespiratorisk dysfunksjon og fysiske funksjonshemninger som ikke kan gjennomføre treningstreningen.
  • 5) Ufullstendige data, avslag på å delta i undersøkelsen, kroppssammensetningsanalyse og blodinnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sarkopeni gruppe
Etter fullført screening fikk 30 forsøkspersoner i sarkopenigruppen en 3-måneders intensiv intervensjon bestående av en intensiv ernæringsintervensjon og en individuelt designet treningsintervensjon. Ernærings- og treningsresepter ble utformet sammen gjennom en ernæringsfysiolog og rehabiliteringslege.
Kombinasjonsprodukt: 3 måneders intensiv intervensjon

Intensive ernæringsintervensjoner var som følger: i）Estimering av ideell kroppsvekt i henhold til høyde, beregning av kalorier ved å gi 30-40kcal/kg/dag i henhold til BMI-stratifisering, og beregning av daglig proteinbehov ved 1,5g/kg/dag, som ble til slutt omgjort til daglige kostholdsanbefalinger i henhold til resultatene av beregningene. ii) Distribusjon av ekstra proteintilskudd med myseprotein, hver pose inneholder 15 g myseprotein.

Motstandstreningsprogrammet inkluderte 5 min oppvarming, 20 min muskelstyrketrening og 5 min sakte gange og ble utført tre ganger i uken. Motstandstrening involverte en manual og sandsekker som vekter for de viktigste musklene i øvre og nedre lemmer. I studien er aerobic trening rask gange eller jogging i 30 minutter/dag, fem ganger i uken.

Andre navn:
  • Sarkopeni gruppe
Ingen inngripen: Normal kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMMI (appendikulær muskelmasseindeks)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse ble brukt for å oppnå appendikulær muskelmasse (AMM) og høyde. Enheten for AMM og høyde ble representert som henholdsvis kilogram og meter. AMMI ble beregnet som AMM/høyde^2 (kg/m^2).
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse ble brukt for å oppnå fettmasse. Enheten for fettmasse ble representert som kilogram.
baseline og 3 måneder
Fettfri masse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse ble brukt for å oppnå fettfri masse. Enheten fettfri masse ble representert som kilogram.
baseline og 3 måneder
Basal metabolsk masse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse ble brukt for å oppnå basal metabolsk masse. Enheten for basal metabolsk masse ble representert som kilokalori.
baseline og 3 måneder
Antall lymfocytter
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Antall lymfocytter ble påvist ved bruk av en helautomatisert hematologianalysator (Mindray BC-6800, Shenzhen, Kina). Enheten for antall lymfocytter ble representert som 10^9/L.
baseline og 3 måneder
Albumin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Albumin ble påvist ved bruk av en helautomatisert biokjemianalysator (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokyo, Japan). Enheten av albumin ble representert som g/L.
baseline og 3 måneder
Fem elementer av blodlipid (triglyserider (TG), totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) )
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Fem gjenstander av blodlipid ble påvist ved bruk av en helautomatisert biokjemianalysator (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokyo, Japan). Enhetene til de fem blodlipidelementene ble alle representert som mmol/L.
baseline og 3 måneder
Skjoldbruskhormoner (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (FT4) og fritt trijodtyronin (FT3))
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Skjoldbruskkjertelhormoner ble målt ved kjemiluminescens immunoassay (Abbott I2000, Abbott, Chicago, USA). Enhetene til FT4 og FT3 ble representert som pmol/L. Enheten for TSH ble representert som μIU/mL.
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lijun Yang

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Suzhou Municipal Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lijun j Yang, Master, Suzhou Municipal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCZX201911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger