Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarkopeniaan liittyvät bioindikaattorit ennen intensiivistä elämäntapainterventiota ja sen jälkeen

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lijun Yang

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyvätkö kehon koostumuksen bioindikaattorit, ravitsemukseen liittyvät indikaattorit (lymfosyytit, albumiini), lipidit ja kilpirauhashormonit sarkopeniaan ja näiden indikaattoreiden muutoksiin intensiivisen elämäntapamuutoksen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • liittyvätkö bioindikaattorit, kuten lymfosyytit, albumiini, lipidit, kilpirauhashormonit, rasvamassa, rasvaton massa ja perusaineenvaihduntamassa, sarkopenian kehittymiseen.
  • näiden bioindikaattoreiden muutokset, jotka tapahtuvat ikääntyneillä aikuisilla intensiivisen intervention jälkeen.

Osallistujat saavat 3 kuukauden intensiivisen intervention, joka koostuu intensiivisestä ravitsemusinterventiosta ja yksilöllisesti suunnitellusta harjoitusinterventiosta. Ravitsemus- ja liikuntareseptit suunnitellaan yhdessä ravitsemusterapeutin ja kuntoutuslääkärin kanssa.

Tutkijat vertaavat bioindikaattoreita sarkopeniaryhmässä ennen intensiivistä elämäntapainterventiota ja sen jälkeen määrittääkseen yhteyden sarkopeniaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Alueella asuvat 65-90-vuotiaat vanhukset.
  • 2) Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Ihmiset, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, elinten vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet, hermo-lihasrappeumat tai aktiivinen painonpudotus.
  • 2) Ihmiset, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, toimintakyvyttömyys tai vakavia mielenterveysongelmia, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä testin kanssa.
  • 3) Henkilöt, joilla on sydämentahdistin ja tekonivelimplantaatio tai muut, jotka eivät voi tehdä BIA-testiä.
  • 4) Henkilöt, joilla on vakavia sydän- ja hengityselinten toimintahäiriöitä ja fyysisiä vammoja, jotka eivät voi suorittaa harjoittelua.
  • 5) Puutteelliset tiedot, kieltäytyminen osallistumasta kyselyyn, kehonkoostumusanalyysiin ja verinäytteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sarkopenia ryhmä
Seulonnan jälkeen 30 koehenkilöä sarkopeniaryhmässä sai 3 kuukauden intensiivisen interventiohoidon, joka koostui intensiivisestä ravitsemusinterventiosta ja yksilöllisesti suunnitellusta harjoitusinterventiosta. Ravitsemus- ja liikuntareseptit suunniteltiin yhdessä ravitsemusterapeutin ja kuntoutuslääkärin kanssa.
Yhdistelmätuote: 3 kuukauden intensiivinen interventio

Intensiiviset ravitsemukselliset interventiot olivat seuraavat: i) Ihannepainon arviointi pituuden mukaan, kalorien laskeminen antamalla 30-40 kcal/kg/vrk BMI:n kerrostuksen mukaan ja päivittäisen proteiinitarpeen laskeminen 1,5 g/kg/vrk, mikä muutettiin lopulta päivittäisiksi ravitsemussuosituksiksi laskelmien tulosten mukaan. ii) Lisäproteiinilisän jakaminen heraproteiinilla, jokainen pussi sisältää 15 g heraproteiinia.

Resistanssiharjoitteluohjelma sisälsi 5 minuuttia lämmittelyä, 20 minuuttia lihasvoimaharjoittelua ja 5 minuuttia hidasta kävelyä, ja sitä suoritettiin kolme kertaa viikossa. Vastusharjoittelussa käsipaino ja hiekkasäkit painoivat ylä- ja alaraajojen suuria lihaksia. Tutkimuksessa aerobinen harjoittelu on reipasta kävelyä tai lenkkeilyä 30 minuuttia/päivä, viisi kertaa viikossa.

Muut nimet:
  • Sarkopenia ryhmä
Ei väliintuloa: Normaali kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMMI (appendicular lihasmassaindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Biosähköistä impedanssianalyysiä käytettiin appendikulaarisen lihasmassan (AMM) ja pituuden saamiseksi. AMM:n ja korkeuden yksikkö esitettiin vastaavasti kilogrammina ja metrinä. AMMI laskettiin muodossa AMM/korkeus^2 (kg/m^2).
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasva massa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Biosähköistä impedanssianalyysiä käytettiin rasvamassan saamiseksi. Rasvamassan yksikkönä ilmoitettiin kilogramma.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Rasvaton massa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Biosähköistä impedanssianalyysiä käytettiin rasvattoman massan saamiseksi. Rasvattoman massan yksikkö esitettiin kilogrammina.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Perusaineenvaihduntamassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Biosähköistä impedanssianalyysiä käytettiin perusaineenvaihduntamassan saamiseksi. Perusaineenvaihduntamassan yksikkö esitettiin kilokaloreina.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Lymfosyyttimäärät havaittiin käyttämällä täysin automatisoitua hematologista analysaattoria (Mindray BC-6800, Shenzhen, Kiina). Lymfosyyttimäärän yksikkönä esitettiin 10^9/l.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Albumiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Albumiini havaittiin käyttämällä täysin automatisoitua biokemiallista analysaattoria (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokio, Japani). Albumiinin yksikkö esitettiin muodossa g/l.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Viisi veren lipidiä (triglyseridit (TG), kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL-C) )
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Viisi veren lipidiä havaittiin käyttämällä täysin automatisoitua biokemian analysaattoria (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokio, Japani). Kaikkien viiden veren lipidin yksiköt esitettiin mmol/l:na.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Kilpirauhashormonit (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (FT4) ja vapaa trijodityroniini (FT3))
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Kilpirauhashormonit mitattiin kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (Abbott I2000, Abbott, Chicago, USA). FT4:n ja FT3:n yksiköt esitettiin muodossa pmol/L. TSH:n yksikkönä esitettiin μIU/ml.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lijun Yang

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Suzhou Municipal Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lijun j Yang, Master, Suzhou Municipal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCZX201911

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia