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CtDNA血液検査または標準腫瘍組織検査によるFGFR検査の結果を比較する研究

2025年12月8日 更新者：Bernie Eigl

FGFR 標的療法の予測バイオマーカーとしての ctDNA-FGFR のステータス

新薬エルダフィチニブが、他の臓器に転移した膀胱がんの一部の患者に利用可能になった。 資格を得るには、患者の腫瘍に特定の遺伝子変化が見られる必要があります。 現在、医師は腫瘍組織サンプルを使用してこれらの遺伝子変化を検査していますが、これらのサンプルは患者のがんの現在の状態を正確に反映していない可能性があります。

この研究では、腫瘍組織サンプルに加えて、これらの遺伝子変化について患者の血液を検査します。 血液検査をした方がより正確な結果が得られると思います。

この研究が、組織検査のみで特定された患者よりも多くの患者がエルダフィチニブの恩恵を受けることができるかどうかを知るのに役立つことを願っています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、転移性尿路上皮がん（mUC）患者に対する最初の標的療法、すなわちエルダフィチニブが承認されました。 エルダフィチニブは汎 FGFR 小分子阻害剤です。 mUC 患者の腫瘍の約 20% には、FGFR2 または FGFR3 に適格な変化が見られます。 現在、標準的な検査ではアーカイブ腫瘍組織が使用されています。 ただし、このタイプの検査は、アーカイブ組織検査の時間的および空間的生検バイアスにより、治療開始時の患者の臨床的に優勢な腫瘍クローンを代表しない可能性があります。

この研究では、患者は治療適格性を判断するために、従来の組織検査に加えて循環腫瘍DNA検査を受けます。 私たちは、血液ベースのctDNA検査により、同じ患者のアーカイブ初代組織よりも体細胞FGFR状態のより正確な評価が提供されると仮説を立てています。

この研究の目的は次のとおりです。

目的 1 (主): ctDNA 検査の診断的価値を、組織検査の「ゴールドスタンダード」と比較して評価すること。

目的 2 (二次): 現在組織アッセイでは見逃されている実用的な FGFR 変化を特定することにより、ctDNA が優れた予測マーカーであるかどうかを評価すること。

手順:

  • 過去のすべての抗がん治療を含む病歴が検査されます。
  • FGFR変化のスクリーニング時およびエルダフィチニブ療法の進行時に、ctDNA検査のために血液サンプルが収集されます。 検査結果はアーカイブ組織検査と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療としてエルダフィチニブの適格性についてスクリーニングを受けている転移性尿路上皮がん患者。

説明

包含基準:

  • FGFR 変異の組織検査を受けようとしており、疾患の管理中に血液サンプルを採取されている転移性膀胱がん患者は、この分析に含める資格があります。

除外基準:

  • FGFR検査のために組織を送られない転移性膀胱がん患者は、この研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
転移性膀胱がん
アーカイブ組織が FGFR 検査のために送られる転移性膀胱がん患者。
遺伝的：FGFR検査
FGFR の ctDNA 検査が標準の組織検査と同じ結果をもたらすかどうかを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な組織検査と比較してctDNA検査の診断価値を評価する
時間枠：主な目的として、治療適格性のスクリーニング時に単一の血液サンプルが収集されます。
研究者は、組織検査の事実上のゴールドスタンダードに対する診断検査としてctDNAを評価します。
主な目的として、治療適格性のスクリーニング時に単一の血液サンプルが収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在組織アッセイでは見逃されている実用的な FGFR 変異を特定することにより、ctDNA が優れた予測マーカーであるかどうかを評価する
時間枠：この二次目的のために、治療適格性のスクリーニング時に単一の血液サンプルが収集されます。
CtDNA検査の付加価値を定量化するために、治験責任医師は、従来の検査が不適格または「陰性」の患者のうち、ctDNA検査に基づいて適格な患者の割合を計算します。
この二次目的のために、治療適格性のスクリーニング時に単一の血液サンプルが収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bernie Eigl

協力者

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

捜査官

  • スタディチェア：Bernhard Eigl、British Columbia Cancer Agency
  • スタディチェア：Alexander Wyatt、Vancouver Prostate Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (実際)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ctDNA FGFR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では今後のデータ利用の予定はありません。 将来的には、研究主任研究者のみがデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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