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1型糖尿病における腫瘍壊死因子αレベルと心機能

2024年4月24日 更新者：Merve Maze AYDEMIR、Sirnak State Hospital

1 型糖尿病と診断された小児患者における腫瘍壊死因子αレベルと心機能の評価

この臨床試験の目的は、1 型糖尿病が心機能に与える影響について学び、機能障害と炎症関連因子である腫瘍壊死因子 α (TNF-α) との相関関係を評価することです。 研究集団は1型糖尿病と診断された患者であり、健康な子供は対照群となる。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 糖尿病は収縮期および拡張期の心臓機能に影響を及ぼしますか
  • 糖尿病は左心室と右心室に同等に影響を及ぼしますか?
  • HbA1c によって評価される糖尿病の状態は心機能不全の発生に影響しますか?
  • TNF-αは心機能不全の早期診断のマーカーになり得るでしょうか? 糖尿病患者は、小児内分泌専門医と小児心臓専門医の両方によって検査されます。 糖尿病患者と健康な子供の両方に対して経胸壁心エコー検査が実施され、TNF-αが評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) 患者は、重篤な合併症である心機能不全を発症するリスクがあります。 従来の心エコー検査と組織ドップラー心エコー検査は、心機能を評価するために最も一般的に使用される方法です。 この研究は、T1DM と診断された小児患者の心機能を前向きに評価することを目的としています。 身体測定、血糖値グラフのモニタリング、糖尿病に関連する合併症についての質問などの定期的な小児内分泌学評価の後、患者は小児心臓学の評価に紹介されます。 標準的な小児心臓検査、心電図評価、および従来の経胸壁心エコー検査や組織ドップラー心エコー検査を含む心エコー検査が実行されます。

T1DM と診断された患者は、通常、小児内分泌科を受診するたびに標準検査 (HgA1c、血糖、日常の生化学など) のために血液サンプルを提供します。 この研究では、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルを測定するために採血中に追加の血液サンプルが採取されます。 以前の研究では、T1DM 患者の TNF-α レベルの上昇が示されています。 この研究は、心臓機能に対する潜在的な影響を調査することを目的としています。 同様に、T1DM ではない健康な子供の年齢と性別を一致させた対照グループを確立します。 この対照群も心エコー検査を受け、血液中のTNF-αレベルが測定されます。 続いて、統計分析が行われます。

これらの評価を通じて、この研究は、対照群と比較して小児T1DM患者群の収縮期および拡張期の心機能の低下があるかどうかを判断し、これらの結果に対するTNF-αレベルの影響を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Sirnak、七面鳥、73000
        • Şirnak State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 型糖尿病 (T1DM) と診断されてから 1 年以上経過している小児が最初のグループとなります。

2 番目のグループは、追加の病状のない健康な子供で構成され、年齢と性別の点で最初のグループの子供と同様です。

説明

包含基準:

-1型糖尿病（T1DM）と診断され、少なくとも1年間追跡調査を受けている患者（患者グループの場合）

除外基準:

  • 追加の心臓異常がある
  • 追加の慢性疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
糖尿病
このグループには、世界保健機関の基準に従ってT1DMと診断され、インスリン治療が必要で、糖尿病の罹患期間が1年を超える患者が含まれます。 患者は追加の慢性疾患を患うことはなく、インスリン以外の他の治療を受けることもありません。
診断テスト：経胸壁心エコー検査
すべての心エコー検査研究は、市販の心エコー検査システム (P4-2 プローブ、DC-60、Mindray、深セン、中国) を使用して、仰向けまたは左側臥位で 1 人の医師 (Merve Maze AYDEMIR) によって行われます。 すべての画像は、標準的な心尖四腔像および胸骨傍短軸像として 3 つの心周期からデジタル保存されます。
健康な子供たち
患者は追加の慢性疾患や他の治療を受けることはありません。 多くの場合、心雑音や胸痛などの症状を訴えて小児循環器科を受診する患者の中から自発的に選ばれます。
診断テスト：経胸壁心エコー検査
すべての心エコー検査研究は、市販の心エコー検査システム (P4-2 プローブ、DC-60、Mindray、深セン、中国) を使用して、仰向けまたは左側臥位で 1 人の医師 (Merve Maze AYDEMIR) によって行われます。 すべての画像は、標準的な心尖四腔像および胸骨傍短軸像として 3 つの心周期からデジタル保存されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期左心室機能が低下した T1DM 患者の割合。
時間枠：1ヶ月
1 年以上診断されたタイプ 1 DM 患者も含めます。 定期的な小児内分泌検査の後、小児心臓病クリニックを受診します。 心エコー検査により、駆出率（EF）と短縮率（FS）がパーセンテージで測定されます。 これらの計算では、収縮期および拡張期における左心室拡張終期寸法、心室中隔、および左室後壁の厚さが mm で測定されます。 EF の予想される正常値は > %55、FS > %30 です。
1ヶ月
拡張期左心室機能が低下した T1DM 患者の割合。
時間枠：1ヶ月
心エコー検査によって拡張期機能不全を評価するには、僧帽弁尖の先端に位置するサンプルボリュームを使用して、パルスドップラーで僧帽弁拡張期の流れの追跡を画像化します。 初期（E）および後期（A）充填のピーク速度（m/s）は、房室弁流入速度プロファイルから導出されます。 初期と後期のピーク速度 (E/A) 比が計算されます。 さらに、組織ドップラー画像心エコー検査では、同じ機械上のパルス波 (PW) 組織ドップラー機能をアクティブにすることにより、心筋壁運動速度が記録されます。 LV中隔および外側僧帽弁輪の測定: 初期(Em)および後期(Am)(m/s)拡張期心筋速度、等容性収縮時間、等容性弛緩時間および駆出時間(ms)が測定されます。 心筋性能指数は、(IVCT + IVRT)/ET として計算されます。
1ヶ月
右心室機能が低下した T1DM 患者の割合。
時間枠：1ヶ月
三尖弁拡張期流量追跡は、心エコー検査によって拡張期機能不全を評価するために、パルスドップラーで画像化されます。 初期（E）および後期（A）充填のピーク速度（m/s）は、房室弁流入速度プロファイルから導出されます。 初期と後期のピーク速度 (E/A) 比が計算されます。 さらに、ティッシュによって。 外側三尖弁輪については、初期（Em）および後期（Am）（m/s）の拡張期心筋速度、等容性収縮時間、等容性弛緩時間、および駆出時間（ms）がドップラーイメージング心エコー検査によって測定されます。 心筋性能指数は、(IVCT + IVRT)/ET として計算されます。 三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）（mm）は、収縮機能について評価されます。
1ヶ月
心臓機能に対する腫瘍壊死因子-α (TNF-α) の影響
時間枠：1ヶ月
この研究には、1年以上診断され、定期的な小児内分泌学の評価を受けているT1DM患者が含まれます。 TNF-α レベル (pg/mL) を測定するために追加の血液サンプルを収集します。 機能不全を発症していない患者と比較して、収縮期および/または拡張期機能不全を発症した患者の血中TNF-αレベルが高いかどうかを評価します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sirnak State Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MERVE MA AYDEMİR、Şirnak State Hospital
  • 主任研究者：Tahir Çağdaş、Şirnak State Hospital
  • 主任研究者：Özge Doğan、Şirnak State Hospital
  • 主任研究者：Veysel Tahiroğlu、Sirnak University
  • 主任研究者：Cem Mete、Şirnak State Hospital
  • 主任研究者：Hasan Karageçili、Siirt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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