Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumornekrosefaktor-alfanivåer og hjertefunksjoner ved type 1 diabetes mellitus

24. april 2024 oppdatert av: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

Evaluering av tumornekrosefaktor-alfa-nivåer og hjertefunksjoner hos pediatriske pasienter diagnostisert med type 1 diabetes mellitus

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av type 1 diabetes mellitus på hjertefunksjoner og evaluere sammenhengen mellom dysfunksjonen og tumornekrosefaktor-α (TNF-α), en betennelsesrelatert faktor. Studiepopulasjonen vil være pasientene med diagnosen type 1 diabetes mellitus og de friske barna er kontrollgruppen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker diabetes de systoliske og diastoliske hjertefunksjonene
  • Påvirker diabetes venstre og høyre ventrikkel likt?
  • Har diabetesstatus, vurdert av HbA1c, innvirkning på forekomsten av hjertedysfunksjon?
  • Kan TNF-α være en markør for tidlig diagnose av hjertedysfunksjon? Diabetespasienter vil bli undersøkt av både en pediatrisk endokrinolog og en pediatrisk kardiolog. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført og TNF-α vil bli evaluert for både diabetespasientene og de friske barna.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) er i fare for å utvikle hjertedysfunksjon, en alvorlig komplikasjon. Konvensjonell ekkokardiografi og vevsdopplerekkokardiografi er de mest brukte metodene for å evaluere hjertefunksjoner. Denne studien tar sikte på å prospektivt vurdere hjertefunksjonene til pediatriske pasienter diagnostisert med T1DM. Etter rutinemessige pediatriske endokrinologiske vurderinger, inkludert antropometriske målinger, overvåking av blodsukkerdiagrammer og forespørsler om komplikasjoner relatert til diabetes, vil pasienter bli henvist til pediatrisk kardiologisk evaluering. Standard pediatrisk hjerteundersøkelse, elektrokardiografisk evaluering og ekkokardiografi, inkludert konvensjonell transthorax ekkokardiografi og vevsdopplerekkokardiografi, vil bli utført.

Pasienter med en T1DM-diagnose gir vanligvis blodprøver for standardtester (HgA1c, blodsukker, rutinemessig biokjemi, etc.) etter hvert pediatrisk endokrinologisk besøk. I denne studien vil det bli tatt en ekstra blodprøve under blodprøvetaking for å måle tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) nivåer. Tidligere studier har vist forhøyede TNF-α-nivåer hos T1DM-pasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke dens potensielle innvirkning på hjertefunksjonen. Tilsvarende vil det etableres en alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe av friske barn uten T1DM. Denne kontrollgruppen vil også gjennomgå ekkokardiografisk evaluering, og TNF-α-nivåer i blodet vil bli målt. Deretter vil det bli utført statistisk analyse.

Gjennom disse vurderingene har denne studien som mål å avgjøre om det er en forverring av systoliske og diastoliske hjertefunksjoner i den pediatriske T1DM pasientgruppen sammenlignet med kontrollgruppen og å evaluere effekten av TNF-α nivåer på disse resultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Sirnak, Tyrkia, 73000
        • Şirnak State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med diagnosen Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i mer enn 1 år vil være den første gruppen.

Den andre gruppen vil bestå av friske barn uten ytterligere medisinske tilstander, som i alder og kjønn ligner barna i den første gruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med diagnosen Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) som har vært under oppfølging i minst 1 år (for pasientgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ekstra hjerteanomali
  • Å ha en ekstra kronisk medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sukkersyke
Vi vil inkludere i denne gruppen pasienter med diagnosen T1DM, bestemt i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier, som trenger insulinbehandling og hvis diabetes varighet er mer enn 1 år. Pasienter vil ikke ha flere kroniske sykdommer og vil ikke ha andre medisinske behandlinger enn insulin.
Diagnostisk test: transthorax ekkokardiografi
Alle ekkokardiografiske studier vil bli utført av én lege (Merve Maze AYDEMIR) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig ekkokardiografisk system (P4-2-sonde, DC-60, Mindray, Shenzhen, Kina) i rygg-til-topp eller venstre lateral decubitus-posisjon. Alle bilder vil bli digitalt lagret fra tre hjertesykluser som standard apikale firekammer- og parasternale kortaksevisninger.
Friske barn
Pasienter vil ikke ha ytterligere kroniske sykdommer eller andre medisinske behandlinger. De vil ofte velges ut på frivillig basis blant pasienter som søker til barnekardiologi med symptomer som bilyd eller brystsmerter.
Diagnostisk test: transthorax ekkokardiografi
Alle ekkokardiografiske studier vil bli utført av én lege (Merve Maze AYDEMIR) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig ekkokardiografisk system (P4-2-sonde, DC-60, Mindray, Shenzhen, Kina) i rygg-til-topp eller venstre lateral decubitus-posisjon. Alle bilder vil bli digitalt lagret fra tre hjertesykluser som standard apikale firekammer- og parasternale kortaksevisninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av T1DM-pasienter som hadde redusert systolisk venstre ventrikkelfunksjon.
Tidsramme: 1 måned
Vi vil inkludere Type 1 DM-pasienter diagnostisert i over ett år. Etter rutinemessige pediatriske endokrinologiske vurderinger, vil de besøke den pediatriske kardiologiske klinikken. Ved ekkokardiografi vil ejeksjonsfraksjon (EF) og fraksjonell shortening (FS) bli målt i prosent. For disse beregningene vil venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon, interventrikulær septum og LV bakre veggtykkelse i systole og diastole bli målt i mm. Den forventede normalverdien for EF er >%55 og FS >%30.
1 måned
Prosentandelen av T1DM-pasienter som hadde redusert diastolisk venstre ventrikkelfunksjon.
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi, vil de mitraldiastoliske strømningssporene bli avbildet i pulsert doppler med prøvevolum plassert på tuppen av mitralbladene. Topphastigheter for tidlig (E) og sen (A) fylling (m/s) vil bli utledet fra atrioventrikulære ventilinnløpshastighetsprofiler. Forholdet mellom tidlige og sene topphastigheter (E/A) vil bli beregnet. I tillegg, ved vevsdoppler-bildeekkokardiografi, vil myokardveggbevegelseshastigheten bli registrert ved å aktivere pulsed-wave (PW) vevsdopplerfunksjonen på samme maskin. Målinger av LV septal og lateral mitral annulus: tidlig (Em) og sen (Am) (m/s) diastoliske myokardhastigheter, isovolumisk kontraksjonstid, isovolumisk relaksasjonstid og ejeksjonstid (ms) vil bli målt. Myokardytelsesindeksen vil bli beregnet som (IVCT + IVRT)/ET.
1 måned
Prosentandelen av T1DM-pasienter som hadde redusert høyre ventrikkelfunksjon.
Tidsramme: 1 måned
Tricuspid diastolisk strømningssporing vil bli avbildet i pulsert doppler for å vurdere diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi. Topphastigheter for tidlig (E) og sen (A) fylling (m/s) vil bli utledet fra atrioventrikulære ventilinnløpshastighetsprofiler. Forholdet mellom tidlige og sene topphastigheter (E/A) vil bli beregnet. I tillegg av vev. For lateral trikuspidalannulus vil tidlige (Em) og sene (Am) (m/s) diastoliske myokardiale hastigheter, isovolumisk kontraksjonstid, isovolumisk relaksasjonstid og ejeksjonstid (ms) bli målt ved hjelp av dopplerbildeekkokardiografi. Myokardytelsesindeksen vil bli beregnet som (IVCT + IVRT)/ET. Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) (mm) vil bli vurdert for systolisk funksjon.
1 måned
Effekt av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) på hjertefunksjoner
Tidsramme: 1 måned
Denne studien vil inkludere T1DM-pasienter diagnostisert i over et år som har gjennomgått rutinemessige pediatriske endokrinologiske evalueringer. Vi vil samle inn ekstra blodprøver for å måle TNF-α-nivåer (pg/mL). Vi vil evaluere om TNF-α-nivåene i blodet er høyere hos pasienter som utvikler systolisk og/eller diastolisk dysfunksjon sammenlignet med pasienter som ikke utvikler dysfunksjon.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sirnak State Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
  • Hovedetterforsker: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
  • Hovedetterforsker: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
  • Hovedetterforsker: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • Hovedetterforsker: Cem Mete, Şirnak State Hospital
  • Hovedetterforsker: Hasan Karageçili, Siirt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger