Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни фактора некроза опухоли-альфа и функции сердца при сахарном диабете 1 типа

24 апреля 2024 г. обновлено: Merve Maze AYDEMIR, Sirnak State Hospital

Оценка уровня фактора некроза опухолей-альфа и функций сердца у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 1 типа

Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии сахарного диабета 1 типа на функции сердца и оценить корреляцию дисфункции с фактором некроза опухоли-α (TNF-α), фактором, связанным с воспалением. В исследуемую популяцию составят пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа и здоровые дети, составляющие контрольную группу. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияет ли диабет на систолическую и диастолическую функции сердца
  • Одинаково ли диабет поражает левый и правый желудочки?
  • Влияет ли сахарный статус по шкале HbA1c на возникновение сердечной дисфункции?
  • Может ли TNF-α быть маркером ранней диагностики сердечной дисфункции? Больных диабетом осматривает детский эндокринолог и детский кардиолог. Будет проведена трансторакальная эхокардиография и оценен ФНО-α как у пациентов с диабетом, так и у здоровых детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) подвергаются риску развития сердечной дисфункции, что является серьезным осложнением. Традиционная эхокардиография и тканевая допплеровская эхокардиография являются наиболее часто используемыми методами оценки функций сердца. Целью данного исследования является проспективная оценка сердечных функций педиатрических пациентов с диагнозом СД1. После планового педиатрического эндокринологического обследования, включая антропометрические измерения, мониторинг графиков уровня глюкозы в крови и выяснение осложнений, связанных с диабетом, пациенты будут направлены на обследование детского кардиолога. Будет проведено стандартное педиатрическое кардиологическое обследование, электрокардиографическая оценка и эхокардиография, включая традиционную трансторакальную эхокардиографию и тканевую допплеровскую эхокардиографию.

Пациенты с диагнозом СД1 обычно сдают образцы крови для стандартных тестов (HgA1c, уровень глюкозы в крови, рутинные биохимические исследования и т. д.) после каждого посещения детского эндокринолога. В этом исследовании во время сбора крови будет взят дополнительный образец крови для измерения уровня фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α). Предыдущие исследования показали повышенные уровни TNF-α у пациентов с СД1. Целью данного исследования является изучение его потенциального влияния на функцию сердца. Аналогичным образом будет создана контрольная группа здоровых детей без СД1, соответствующая возрасту и полу. Эта контрольная группа также пройдет эхокардиографическое обследование и будет измерен уровень TNF-α в крови. После этого будет проведен статистический анализ.

Целью данного исследования является определить, имеется ли ухудшение систолической и диастолической функции сердца в группе детей с СД1 по сравнению с контрольной группой, а также оценить влияние уровней TNF-α на эти результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MERVE MA AYDEMİR
  • Номер телефона: +905321737843
  • Электронная почта: maze_zabun@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Sirnak, Турция, 73000
        • Şirnak State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первую группу составят дети с диагнозом «Сахарный диабет 1 типа» (СД1) сроком более 1 года.

Вторую группу составят здоровые дети без каких-либо дополнительных заболеваний, схожие по возрасту и полу с детьми первой группы.

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с диагнозом «Сахарный диабет 1 типа» (СД1), находящиеся под наблюдением не менее 1 года (для группы пациентов)

Критерий исключения:

  • Наличие дополнительной сердечной аномалии
  • Наличие дополнительного хронического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Сахарный диабет
В эту группу мы включим пациентов с диагнозом СД1, установленным по критериям Всемирной организации здравоохранения, нуждающихся в лечении инсулином и длительность диабета у которых составляет более 1 года. У пациентов не будет дополнительных хронических заболеваний, и им не потребуется никакого другого лечения, кроме инсулина.
Диагностический тест: трансторакальная эхокардиография
Все эхокардиографические исследования будут выполняться одним врачом (Merve Maze AYDEMIR) с использованием коммерчески доступной эхокардиографической системы (зонд P4-2, DC-60, Mindray, Шэньчжэнь, Китай) в положении лежа на спине вверх или на левом боку. Все изображения будут храниться в цифровом виде за три сердечных цикла в виде стандартных апикальных четырехкамерных и парастернальных изображений по короткой оси.
Здоровые дети
У пациентов не будет дополнительных хронических заболеваний или других видов лечения. Их часто отбирают на добровольной основе из пациентов, обращающихся в детскую кардиологию с такими симптомами, как шум или боль в груди.
Диагностический тест: трансторакальная эхокардиография
Все эхокардиографические исследования будут выполняться одним врачом (Merve Maze AYDEMIR) с использованием коммерчески доступной эхокардиографической системы (зонд P4-2, DC-60, Mindray, Шэньчжэнь, Китай) в положении лежа на спине вверх или на левом боку. Все изображения будут храниться в цифровом виде за три сердечных цикла в виде стандартных апикальных четырехкамерных и парастернальных изображений по короткой оси.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент больных СД1, у которых наблюдалось снижение систолической функции левого желудочка.
Временное ограничение: 1 месяц
Мы включим пациентов с СД 1 типа, у которых диагноз был диагностирован более года назад. После планового детского эндокринологического обследования они посетят детскую кардиологическую клинику. С помощью эхокардиографии фракция выброса (EF) и фракционное укорочение (FS) будут измеряться в процентах. Для этих расчетов конечный диастолический размер левого желудочка, межжелудочковая перегородка и толщина задней стенки ЛЖ в систолу и диастолу будут измеряться в мм. Ожидаемое нормальное значение EF составляет >%55 и FS >%30.
1 месяц
Процент больных СД1, у которых наблюдалось снижение диастолической функции левого желудочка.
Временное ограничение: 1 месяц
Чтобы оценить диастолическую дисфункцию с помощью эхокардиографии, кривые митрального диастолического потока будут отображаться в режиме импульсной допплерографии с объемом образца, расположенным на кончиках створок митрального клапана. Пиковые скорости раннего (Е) и позднего (А) наполнения (м/с) будут получены на основе профилей скорости притока атриовентрикулярного клапана. Будет рассчитано соотношение ранних и поздних пиковых скоростей (E/A). Кроме того, с помощью тканевой допплеровской эхокардиографии скорость движения стенки миокарда будет записываться путем активации функции тканевого допплера импульсной волны (PW) на том же аппарате. Измерения перегородки ЛЖ и латерального митрального кольца: будут измеряться ранние (Em) и поздние (Am) (м/с) диастолические скорости миокарда, время изоволюмического сокращения, время изоволюмического расслабления и время выброса (мс). Индекс работоспособности миокарда будет рассчитываться как (IVCT + IVRT)/ET.
1 месяц
Процент больных СД1, у которых наблюдалось снижение функции правого желудочка.
Временное ограничение: 1 месяц
Кривые диастолического потока трикуспидального клапана будут визуализированы с помощью импульсной допплерографии для оценки диастолической дисфункции с помощью эхокардиографии. Пиковые скорости раннего (Е) и позднего (А) наполнения (м/с) будут получены на основе профилей скорости притока атриовентрикулярного клапана. Будет рассчитано соотношение ранних и поздних пиковых скоростей (E/A). Кроме того, по тканям. Для латерального трикуспидального кольца ранняя (Em) и поздняя (Am) (м/с) диастолическая скорость миокарда, время изоволюмического сокращения, время изоволюмического расслабления и время выброса (мс) будут измеряться с помощью допплеровской эхокардиографии. Индекс работоспособности миокарда будет рассчитываться как (IVCT + IVRT)/ET. Систолическая экскурсия плоскости трехстворчатого кольца (TAPSE) (мм) будет оцениваться на предмет систолической функции.
1 месяц
Влияние фактора некроза опухоли-α (TNF-α) на функции сердца
Временное ограничение: 1 месяц
В это исследование будут включены пациенты с СД1, у которых диагноз СД1 установлен более года назад и которые прошли плановое педиатрическое эндокринологическое обследование. Мы возьмем дополнительные образцы крови для измерения уровня TNF-α (пг/мл). Мы оценим, выше ли уровень TNF-α в крови у пациентов, у которых развивается систолическая и/или диастолическая дисфункция, по сравнению с пациентами, у которых дисфункция не развивается.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sirnak State Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MERVE MA AYDEMİR, Şirnak State Hospital
  • Главный следователь: Tahir Çağdaş, Şirnak State Hospital
  • Главный следователь: Özge Doğan, Şirnak State Hospital
  • Главный следователь: Veysel Tahiroğlu, Sirnak University
  • Главный следователь: Cem Mete, Şirnak State Hospital
  • Главный следователь: Hasan Karageçili, Siirt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sirnakstatehospitalmaydemir001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками