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慢性脳卒中患者の上肢におけるタスクベースの活動による神経動員。

2023年12月26日 更新者：Riphah International University

慢性脳卒中患者の上肢の痙縮と運動機能に対する神経動員とタスクベースの活動の組み合わせの効果。

脳卒中は、脳への血液供給の突然の神経学的障害として定義されます。 これは、永続的な上肢機能障害を引き起こす最も一般的な運動障害である片麻痺のような重度の障害を引き起こす最も一般的な疾患です。 この研究では、上肢の運動機能障害を改善し、痙縮を軽減するために 2 つの技術を使用します。 1つは、運動機能を改善し、通常の運動パターンではなく積極的な参加に焦点を当てるために使用されるタスクベースの活動であり、もう1つは脳卒中患者に最も一般的な痙縮を軽減することを目的とした神経動員です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験となります。 脳卒中を発症してから 6 か月から 1 年が経過し、ミニ精神状態検査スコアが 21 を超える参加者がこの研究に含まれます。 また、重度の整形外科的変形、関節痛、視覚障害のある参加者はこの研究から除外されます。 サンプルサイズは、非確率の便利なサンプリング手法によって選択された 34 人の参加者で構成されます。参加者は、密封封筒法によってさらにランダム化され、2 つのグループに分けられます。データは、Fugl Mayer 評価スケール、ボックス、ブロックなどの評価ツールを使用して収集されます。テストとウルフ運動機能テスト。 17 参加者は介入グループ (A) に割り当てられ、タスクベースの活動によって正中神経の神経動員が行われます。神経動員テクニックは、1 分あたり 20 回の振動を 1 分間の休息間隔で 3 セット繰り返して実行されます。それぞれを週 4 日、6 週間に設定します。

一方、タスクベースのアクティビティは、45 分間のセッションを週 5 日、6 週間にわたって実行し、17 人の参加者が対照グループ (B) に割り当てられます。

）これは、正中神経の神経動員のみを受け、毎分20回の振動で神経動員を受け、各セットの間に休憩のための1分間の間隔を置いて1分間のセットを3セット、毎週4日間、6週間繰り返します。 両方の介入を適用した後、BBT、ウルフ運動スケール、およびfugl-Meyer評価スケールを使用して運動機能の改善とけいれんの軽減が測定され、データはsPssバージョン25を通じて分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、5433
        • 募集
        • Ripha International University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asrar Yousaf
        • 副調査官：
          • Tehreem Fatima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

男性と女性の脳卒中患者。 脳卒中後6か月から1年。 年齢 30 ～ 55 歳 安定した患者 ミニ精神状態検査 >2 修正アシュワーススケール等しい<+1

除外基準:

整形外科的変形 ボツリヌス毒素注射を受ける患者 視覚障害 関節痛（肘、肩、手首）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：神経動員
神経動員技術は、毎分 20 回の振動を 1 分間の振動を 3 セット繰り返し、各セット間に 1 分間の休憩を挟んで、毎週 4 日間、6 週間実施されます。
他の：神経動員
神経動員は、毎分 20 回の振動を 1 分間の振動を 3 セット繰り返し、各セット間に 1 分間の休憩を挟んで、毎週 4 日間、6 週間実施されます。
他の名前：
  • タスクベースのアクティビティ
実験的：タスクベースのアクティビティ
タスクベースのアクティビティは、さまざまなタイプのタスクで構成され、セッションあたり 45 分の投与量で、週 5 日、6 週間実行されます。
他の：タスクベースのアクティビティ
タスクベースのアクティビティは、45 分間のセッションを週 5 日、6 週間実行するさまざまなタイプのタスクで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：6週間
片側の全体的な手先の器用さを測定します
6週間
Fugl-Meyer 評価スケール
時間枠：6週間
上肢の運動能力を測定します
6週間
ウルフモーター機能試験
時間枠：6週間
Wolf Motor Function Test (WMFT) は、時間制限された機能的なタスクを通じて上肢 (UE) の運動能力を定量化します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Memona Ayesha, Ms-NMPT、Ripha International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR &/23/0233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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