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小児患者における気管内チューブカフの最適な位置

2023年11月22日 更新者：Eun-hee Kim、Seoul National University Hospital

頭頸部手術を受ける小児患者における気管内チューブカフの最適な位置を見つけるための超音波と触診の比較：ランダム化比較試験

A. この研究の仮説は、「カフ付き気管内チューブで気管内挿管を受けている小児において、気管内チューブの適切な位置を確認する際には、気道超音波検査が従来の聴診や触診よりも優れている」というものです。

B. この研究の目的は、気管内チューブの適切な位置を確認する際の気道超音波の有用性を判断することです。

C. さらに、気道超音波を使用して気管内チューブの固定位置を決定する際にどのような基準を使用すべきかを提案したいと思います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 手術前に対象患者の保護者の同意を得て、ランダム化を行います。
  2. 手術室に入ったら、心電図、非観血的血圧、末梢酸素飽和度、麻酔深度モニタリング、神経筋遮断モニタリングのための機器を取り付けます。
  3. 患者の年齢に応じて気管内チューブを準備します。 6ヵ月〜18ヵ月：内径3.5 18ヵ月〜2歳：内径3.5または4.0 2〜4歳：内径4.0 4〜5歳：内径4.5 5歳以上：年齢/4+3.5

  4. 神経筋弛緩剤の注入後、十分な神経筋弛緩が得られた場合には、気管内チューブ挿入後、担当群に応じて気管内チューブの位置を確認し、手術中の姿勢変化を考慮して気管内チューブを固定し、その深さを記録する。

    超音波グループ A。ビデオ喉頭鏡を使用した気管挿管中、気管内チューブのカフが声帯を通過するときに気管内チューブが停止されます。

    B. 超音波を使用して気管内チューブのカフの位置を確認し、手術位置に応じてカフの動きを確認し、気管内チューブのサイズに応じて次のようにカフを位置決めします。

    • 内径 3.5、内径 4.0: カフは輪状軟骨の下縁の 0.5 cm 下に位置します。
    • 内径 4.5、内径 5.0: カフは輪状軟骨の下縁より 1 cm 下の位置にあります。

    C. 最終姿勢で、肺超音波を使用して両側の肺の動き (肺の滑りの兆候) を確認します。

    D. 気管内チューブの固定深さを記録します。

    従来グループ A. ビデオ喉頭鏡による気管挿管中、気管内チューブのカフが声帯を通過したところで気管チューブを止め、胸骨上切痕に気管内チューブのカフが触知できることを確認する。

    B. 手術位置での動きを考慮して気管内チューブの位置を調整し、手術の最終位置の胸骨上切痕で気管内チューブのカフが触知できることを確認します。

    C. 聴診により両側の肺音が聞こえることを確認し、気管内チューブを固定します。

    D. 気管内チューブの留置深さを記録します。

  5. 手術終了後、患者を目覚めさせる前に、超音波を使用して気管内チューブのカフの位置を確認します。

気管内チューブカフの近位マージンが輪状軟骨の下縁からどのくらい離れているか、およびそれが周囲の構造（第 1 気管リング、第 2 気管リング、第 3 気管リング、第 3 気管リングの下、輪状軟骨レベルの上）とどのように関係しているかを記録します。 。

肺超音波検査で両肺の動き（スライディングサイン）を確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+82-2-2072-3664
  • メール：beloveun@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 顔面手術または口腔内の手術のために気管内チューブの挿入を予定している生後6か月から7歳の小児患者。

除外基準:

  • 挿管困難が予想される場合
  • 遺伝性疾患などの先天的原因または事故などの後天的原因により、顔面非対称などの変形がある場合。
  • 患者または保護者が研究への参加に同意しない場合。
  • その他研究者が不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波グループ
超音波を使用して気管内チューブのカフの位置を確認し、手術位置に応じてカフの動きを確認し、気管内チューブのサイズに応じてカフを位置決めします。
手順：超音波検査による評価
超音波を使用して首の前部を検査します
介入なし：従来グループ
手術位置の動きを考慮して気管内チューブの位置を調整し、手術の最終位置の胸骨上切痕で気管内チューブの気嚢が触知できることを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフが最適な位置に装着されている患者の割合。
時間枠：手術の終わりに
術後の超音波検査で確認された、輪状軟骨下縁より下で両肺の動きが可能な深さに気管内チューブのカフが装着されている患者の割合。
手術の終わりに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループにおける最終的な気管内チューブの固定深さの違い
時間枠：麻酔導入の終わりに
チューブ固定深さの差（cm）
麻酔導入の終わりに
呼吸器系イベントの発生率
時間枠：手術中ずっと
気管支内挿管、偶発的抜管、喉頭けいれん、気管支けいれん、飽和度低下、気道閉塞、喘鳴
手術中ずっと
最終的なカフ位置の割合
時間枠：手術の終わりに
輪状軟骨の上 / 第 1 リング / 第 2 リング / 第 3 リング / 気管の第 3 リングの下
手術の終わりに
術後合併症の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニットで
喉頭けいれん、気管支けいれん、飽和度低下、気道閉塞、喘鳴、激しい咳
麻酔後ケアユニットで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2308-112-1459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者が適切と判断したものに限定して提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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