Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale endotracheale tube-manchetposition hos pædiatriske patienter

22. november 2023 opdateret af: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Ultralyd versus palpation for at finde optimal endotracheal tube-manchetposition hos pædiatriske patienter, der modtager hoved- og halskirurgi: Randomiseret kontrolleret forsøg

A. Hypotesen for denne undersøgelse er "Luftvejs-ultralyd vil være overlegen i forhold til de konventionelle auskultations- og palpationsmetoder til at bekræfte korrekt placering af endotrachealrøret hos børn, der gennemgår endotracheal intubation med en endotracheal tube med manchet".

B. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten af ​​luftvejsultralyd til at bekræfte korrekt placering af endotrachealrøret.

C. Derudover vil vi gerne foreslå, hvilke kriterier der skal anvendes ved brug af luftvejsultralyd til at bestemme den faste position af en endotracheal tube.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Indhent samtykke fra målpatientens værge før operation og udfør randomisering.
  2. Efter indtræden på operationsstuen skal du vedhæfte udstyr til elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning, anæstesidybdeovervågning og neuromuskulær blokadeovervågning.
  3. Forbered endotracheal tuben i henhold til patientens alder. 6 måneder til 18 måneder: indvendig diameter 3,5 18 måneder til 2 år: indvendig diameter 3,5 eller 4,0 2-4 år: indvendig diameter 4,0 4 til 5 år: indvendig diameter 4,5 5 år og ældre: Alder/4 + 3,5

  4. Når tilstrækkelig neuromuskulær blokade er opnået efter infusion af neuromuskulært blokerende midler, efter indsættelse af endotracheal-røret, kontrolleres positionen af ​​endotracheal-røret i henhold til den tildelte gruppe, endotracheal-røret fikseres under hensyntagen til ændringer i holdning under operationen, og dets dybde registreres.

    Ultralydsgruppe A. Under tracheal intubation ved hjælp af et video-laryngoskop stoppes endotracheal-røret, når endotracheal-rørmanchetten passerer gennem stemmebåndet.

    B. Brug ultralyd til at kontrollere positionen af ​​endotracheal tube-manchetten, kontroller dens bevægelse i henhold til den kirurgiske position, og placer manchetten i overensstemmelse med størrelsen af ​​endotracheal tube som følger.

    • indre diameter 3,5, indvendig diameter 4,0: Manchetten er placeret 0,5 cm under den nederste kant af cricoid brusk.
    • indre diameter 4,5, indvendig diameter 5,0: Manchetten er placeret 1 cm under den nederste kant af cricoid brusk.

    C. I den endelige position skal du kontrollere for bilateral lungebevægelse (lungeglidetegn) ved hjælp af lunge-ultralyd.

    D. Registrer dybden af ​​fiksering af endotrachealrøret.

    Konventionel gruppe A. Under tracheal intubation med video-laryngoskop skal du stoppe endotracheal-røret, når endotracheal-rørets manchet passerer gennem stemmebåndene, og bekræfte, at manchetten på endotracheal-røret er palpabel ved det suprasternelle indhak.

    B. Juster positionen af ​​den endotracheale tube for at tage højde for bevægelse i den kirurgiske position, og bekræft, at endotracheal tube-manchetten er palpabel ved det suprasternelle indhak i den endelige position til operation.

    C. Bekræft, at bilaterale lungelyde kan høres gennem auskultation, og fastgør endotrachealtuben.

    D. Registrer dybden af ​​endotracheal tubeplacering.

  5. Efter operationens afslutning og før patienten vækkes, skal du kontrollere positionen af ​​endotrachealrørsmanchetten ved hjælp af ultralyd.

Registrer, hvor langt den proksimale margin af endotrachealrørsmanchetten er fra den nederste margin af cricoiden, og hvordan den relaterer sig til omgivende strukturer (1. trachealring, 2. trachealring, 3. trachealring, under 3. trachealring, over cricoidniveauet) .

Tjek bevægelsen af ​​begge lunger (glideskilt) ved hjælp af lunge-ultralyd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3664
  • E-mail: beloveun@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 7 år, som er planlagt til at få indsat en endotracheal tube til ansigts- eller intraoral kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Når vanskelig intubation forventes
  • Hvis patienten har misdannelser såsom ansigtsasymmetri på grund af medfødte årsager såsom genetiske sygdomme eller erhvervede årsager såsom ulykker.
  • Hvis patienten eller værgen ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Andre sager vurderet som uegnede af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Brug ultralyd til at kontrollere positionen af ​​endotracheal tube-manchetten, kontroller dens bevægelse i henhold til den kirurgiske position, og placer manchetten i henhold til størrelsen af ​​endotracheal tube.
Procedure: ultralydsvurdering
Screen forsiden af ​​halsen ved hjælp af ultralyd
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Juster positionen af ​​den endotracheale tube for at tage højde for bevægelse i den kirurgiske position, og bekræft, at endotracheal tube-luftsækken er palpabel ved det suprasternelle hak i den endelige position til operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienterne, hvis manchet er optimalt placeret.
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Procentdel af patienter med endotracheal tube cuff placeret under cricoid nedre margin og i en dybde, der tillader bevægelse af begge lunger, som bekræftet af postoperativ ultralyd.
i slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i endelig endotracheal tube fikseringsdybde i de to grupper
Tidsramme: i slutningen af ​​induktion af anæstesi
forskel mellem rørfikseringsdybde (cm)
i slutningen af ​​induktion af anæstesi
Forekomst af respiratoriske hændelser
Tidsramme: gennem hele operationen
endobronchial intubation, tilfældig ekstubation, laryngospasme, bronkospasme, desaturation, luftvejsobstruktion, stridor
gennem hele operationen
andel af den endelige manchetposition
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Over cricoid / 1. ring / 2. ring / 3. ring / under 3. ring af luftrøret
i slutningen af ​​operationen
forekomst af postoperativ komplikation
Tidsramme: på postanæstesiafdelingen
laryngospasme, bronkospasme, desaturation, luftvejsobstruktion, stridor, svær hoste
på postanæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2308-112-1459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Begrænset tilgængelighed for dem, forskeren anser for passende.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger