小児患者における気管内チューブカフの最適な位置
頭頸部手術を受ける小児患者における気管内チューブカフの最適な位置を見つけるための超音波と触診の比較：ランダム化比較試験
A. この研究の仮説は、「カフ付き気管内チューブで気管内挿管を受けている小児において、気管内チューブの適切な位置を確認する際には、気道超音波検査が従来の聴診や触診よりも優れている」というものです。
B. この研究の目的は、気管内チューブの適切な位置を確認する際の気道超音波の有用性を判断することです。
C. さらに、気道超音波を使用して気管内チューブの固定位置を決定する際にどのような基準を使用すべきかを提案したいと思います。
調査の概要
詳細な説明
- 手術前に対象患者の保護者の同意を得て、ランダム化を行います。
- 手術室に入ったら、心電図、非観血的血圧、末梢酸素飽和度、麻酔深度モニタリング、神経筋遮断モニタリングのための機器を取り付けます。
- 患者の年齢に応じて気管内チューブを準備します。 6ヵ月〜18ヵ月：内径3.5 18ヵ月〜2歳：内径3.5または4.0 2〜4歳：内径4.0 4〜5歳：内径4.5 5歳以上：年齢/4+3.5
神経筋弛緩剤の注入後、十分な神経筋弛緩が得られた場合には、気管内チューブ挿入後、担当群に応じて気管内チューブの位置を確認し、手術中の姿勢変化を考慮して気管内チューブを固定し、その深さを記録する。
超音波グループ A。ビデオ喉頭鏡を使用した気管挿管中、気管内チューブのカフが声帯を通過するときに気管内チューブが停止されます。
B. 超音波を使用して気管内チューブのカフの位置を確認し、手術位置に応じてカフの動きを確認し、気管内チューブのサイズに応じて次のようにカフを位置決めします。
- 内径 3.5、内径 4.0: カフは輪状軟骨の下縁の 0.5 cm 下に位置します。
- 内径 4.5、内径 5.0: カフは輪状軟骨の下縁より 1 cm 下の位置にあります。
C. 最終姿勢で、肺超音波を使用して両側の肺の動き (肺の滑りの兆候) を確認します。
D. 気管内チューブの固定深さを記録します。
従来グループ A. ビデオ喉頭鏡による気管挿管中、気管内チューブのカフが声帯を通過したところで気管チューブを止め、胸骨上切痕に気管内チューブのカフが触知できることを確認する。
B. 手術位置での動きを考慮して気管内チューブの位置を調整し、手術の最終位置の胸骨上切痕で気管内チューブのカフが触知できることを確認します。
C. 聴診により両側の肺音が聞こえることを確認し、気管内チューブを固定します。
D. 気管内チューブの留置深さを記録します。
- 手術終了後、患者を目覚めさせる前に、超音波を使用して気管内チューブのカフの位置を確認します。
気管内チューブカフの近位マージンが輪状軟骨の下縁からどのくらい離れているか、およびそれが周囲の構造（第 1 気管リング、第 2 気管リング、第 3 気管リング、第 3 気管リングの下、輪状軟骨レベルの上）とどのように関係しているかを記録します。 。
肺超音波検査で両肺の動き（スライディングサイン）を確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-2072-3664
- メール：beloveun@snu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Children's Hospital
-
コンタクト：
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-2072-3664
- メール：beloveun@snu.ac.kr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顔面手術または口腔内の手術のために気管内チューブの挿入を予定している生後6か月から7歳の小児患者。
除外基準:
- 挿管困難が予想される場合
- 遺伝性疾患などの先天的原因または事故などの後天的原因により、顔面非対称などの変形がある場合。
- 患者または保護者が研究への参加に同意しない場合。
- その他研究者が不適当と判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波グループ
超音波を使用して気管内チューブのカフの位置を確認し、手術位置に応じてカフの動きを確認し、気管内チューブのサイズに応じてカフを位置決めします。
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超音波を使用して首の前部を検査します
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介入なし：従来グループ
手術位置の動きを考慮して気管内チューブの位置を調整し、手術の最終位置の胸骨上切痕で気管内チューブの気嚢が触知できることを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カフが最適な位置に装着されている患者の割合。
時間枠：手術の終わりに
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術後の超音波検査で確認された、輪状軟骨下縁より下で両肺の動きが可能な深さに気管内チューブのカフが装着されている患者の割合。
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手術の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループにおける最終的な気管内チューブの固定深さの違い
時間枠：麻酔導入の終わりに
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チューブ固定深さの差（cm）
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麻酔導入の終わりに
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呼吸器系イベントの発生率
時間枠：手術中ずっと
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気管支内挿管、偶発的抜管、喉頭けいれん、気管支けいれん、飽和度低下、気道閉塞、喘鳴
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手術中ずっと
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最終的なカフ位置の割合
時間枠：手術の終わりに
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輪状軟骨の上 / 第 1 リング / 第 2 リング / 第 3 リング / 気管の第 3 リングの下
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手術の終わりに
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術後合併症の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニットで
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喉頭けいれん、気管支けいれん、飽和度低下、気道閉塞、喘鳴、激しい咳
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麻酔後ケアユニットで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2308-112-1459
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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