Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale positie van de endotracheale tubemanchet bij pediatrische patiënten

22 november 2023 bijgewerkt door: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Echografie versus palpatie om de optimale positie van de endotracheale tubemanchet te vinden bij pediatrische patiënten die een hoofd- en nekoperatie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

A. De hypothese van dit onderzoek is: "Luchtweg-echografie zal superieur zijn aan de conventionele methoden van auscultatie en palpatie bij het bevestigen van de juiste positionering van de endotracheale tube bij kinderen die een endotracheale intubatie ondergaan met een endotracheale tube met manchet".

B. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de bruikbaarheid van echografie van de luchtwegen bij het bevestigen van de juiste positionering van de endotracheale tube.

C. Daarnaast willen wij voorstellen welke criteria moeten worden gebruikt bij het gebruik van luchtwegechografie om de vaste positie van een endotracheale tube te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Zorg vóór de operatie voor toestemming van de voogd van de doelpatiënt en voer randomisatie uit.
  2. Nadat u de operatiekamer bent binnengegaan, bevestigt u apparatuur voor elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging, monitoring van de anesthesiediepte en monitoring van neuromusculaire blokkades.
  3. Bereid de endotracheale tube voor op basis van de leeftijd van de patiënt. 6 maanden tot 18 maanden: binnendiameter 3,5 18 maanden tot 2 jaar: binnendiameter 3,5 of 4,0 2-4 jaar: binnendiameter 4,0 4 tot 5 jaar: binnendiameter 4,5 5 jaar en ouder: Leeftijd/4 + 3,5

  4. Wanneer na infusie van neuromusculair blokkerende middelen voldoende neuromusculaire blokkade is bereikt, controleert u na het inbrengen van de endotracheale tube de positie van de endotracheale tube volgens de toegewezen groep, fixeert u de endotracheale tube, rekening houdend met veranderingen in houding tijdens de operatie, en noteert u de diepte ervan.

    Echografiegroep A. Tijdens tracheale intubatie met behulp van een videolaryngoscoop wordt de endotracheale tube gestopt wanneer de endotracheale tubemanchet door de stemband gaat.

    B. Gebruik echografie om de positie van de endotracheale tubemanchet te controleren, controleer de beweging ervan in overeenstemming met de chirurgische positie en positioneer de manchet als volgt in overeenstemming met de maat van de endotracheale tube.

    • interne diameter 3,5, interne diameter 4,0: De manchet wordt 0,5 cm onder de onderste rand van het ringkraakbeen geplaatst.
    • interne diameter 4,5, interne diameter 5,0: De manchet wordt 1 cm onder de onderste rand van het ringkraakbeen geplaatst.

    C. Controleer in de uiteindelijke positie of er sprake is van bilaterale longbeweging (longschuifteken) met behulp van echografie van de longen.

    D. Noteer de fixatiediepte van de endotracheale tube.

    Conventionele groep A. Stop tijdens tracheale intubatie met videolaryngoscoop de endotracheale tube wanneer de manchet van de endotracheale tube door de stembanden gaat, en bevestig dat de manchet van de endotracheale tube voelbaar is bij de suprasternale inkeping.

    B. Pas de positie van de endotracheale tube aan om rekening te houden met beweging in de chirurgische positie en bevestig dat de endotracheale tubemanchet voelbaar is bij de suprasternale inkeping in de uiteindelijke positie voor de operatie.

    C. Bevestig dat bilaterale longgeluiden hoorbaar zijn via auscultatie en zet de endotracheale tube vast.

    D. Noteer de diepte van de plaatsing van de endotracheale tube.

  5. Na het einde van de operatie en voordat u de patiënt wakker maakt, controleert u de positie van de endotracheale tubemanchet met behulp van echografie.

Registreer hoe ver de proximale marge van de endotracheale tubemanchet verwijderd is van de onderste marge van de cricoid en hoe deze zich verhoudt tot omliggende structuren (1e tracheale ring, 2e tracheale ring, 3e tracheale ring, onder de 3e tracheale ring, boven het cricoid-niveau) .

Controleer de beweging van beide longen (glijdend teken) met behulp van long-echografie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-2-2072-3664
  • E-mail: beloveun@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar bij wie een endotracheale tube zal worden ingebracht voor gezichts- of intra-orale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer een moeilijke intubatie wordt verwacht
  • Als de patiënt misvormingen heeft zoals gezichtsasymmetrie als gevolg van aangeboren oorzaken zoals genetische ziekten of verworven oorzaken zoals ongelukken.
  • Als de patiënt of voogd niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
  • Andere gevallen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Echografie groep
Gebruik echografie om de positie van de endotracheale tubemanchet te controleren, controleer de beweging ervan volgens de chirurgische positie en positioneer de manchet volgens de maat van de endotracheale tube.
Procedure: echografische evaluatie
Screen de voorkant van de nek met behulp van echografie
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Pas de positie van de endotracheale tube aan om rekening te houden met beweging in de chirurgische positie en bevestig dat de luchtzak van de endotracheale tube voelbaar is bij de suprasternale inkeping in de uiteindelijke positie voor de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van de patiënten bij wie de manchet optimaal is geplaatst.
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
Percentage patiënten met een endotracheale tubemanchet die zich onder de ondermarge van het cricoid bevindt en op een diepte die beweging van beide longen mogelijk maakt, zoals bevestigd door postoperatieve echografie.
aan het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de uiteindelijke fixatiediepte van de endotracheale tube in de twee groepen
Tijdsspanne: aan het einde van de inductie van de anesthesie
verschil tussen buisbevestigingsdiepte (cm)
aan het einde van de inductie van de anesthesie
Incidentie van ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie
endobronchiale intubatie, incidentele extubatie, laryngospasme, bronchospasme, desaturatie, luchtwegobstructie, stridor
gedurende de hele operatie
deel van de uiteindelijke manchetpositie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
Boven cricoid / 1e ring / 2e ring / 3e ring / onder 3e ring van luchtpijp
aan het einde van de operatie
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op de post-anesthesieafdeling
laryngospasme, bronchospasme, desaturatie, luchtwegobstructie, stridor, ernstig hoesten
op de post-anesthesieafdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2308-112-1459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beperkte beschikbaarheid voor degenen die door de onderzoeker passend worden geacht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen