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持続性コロナウイルス患者に対する 2 つの運動療法療法の有効性

2023年11月20日 更新者：Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

持続性コロナウイルス患者に対する 2 つの運動療法の有効性: パイロット研究

長期にわたる COVID-19 または持続性 COVID-19 と呼ばれる、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の長期にわたる後遺症や合併症の症状が世界中で報告されています。 しかし、長期化または変動する症状の根底にある病因は限られており、統一的で広く受け入れられている定義はありません。患者は、持続性新型コロナウイルスを、さまざまで持続的な症状を伴う変動する疾患であると説明しています。影響のほとんどは、疲労、頭痛、痛みなどの臨床症状に対応しています。関節痛、嗅覚低下、味覚など。疲労は、持続性新型コロナウイルスの最も一般的かつ長期にわたる症状です。 この病状は比較的最近に発症したため、新型コロナウイルス感染症における疲労の病態生理学的メカニズムや治療法についての知識は依然として限られています。 特に、筋力トレーニングは、治療中だけでなく長期の追跡調査においても、筋機能と疲労を改善することが示されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 自宅での治療的運動プログラムと比較して、保健センターで監督および指示された治療的運動プログラムを受けた持続性新型コロナウイルス患者の疲労感への影響を評価すること。

方法: ランダム化されたパイロット研究。 研究に参加する被験者は、1時間のセッションを週に2回、8週間続く治療的運動プログラムを実行します。 監視対象グループに割り当てられた参加者は保健センターでプログラムを実施し、在宅グループに割り当てられた参加者は（ビデオ会議による）遠隔監視を受けます。 どちらのグループも担当の理学療法士の監督下にあります。

運動プログラムの一部を構成する要素は、筋力トレーニングと、最大心拍数の 70 ～ 90% の負荷を伴う連続可変有酸素トレーニングまたは HIIT タイプです。 主な変数は疲労です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona、Vilafranca Del Penedés、スペイン、08720
        • 募集
        • CSSV-Rif
        • コンタクト：
          • Victoria Alcaraz
          • 電話番号：938 90 51 36

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LongCOVID19 または持続型 COVID19 と診断された成人患者。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 疲労に関連する併存疾患のある患者（例： がん生存者、新型コロナウイルス感染症が持続する前の重度の心血管疾患または呼吸器疾患）。
  • 疲労の知覚を妨げる可能性のある薬物の服用。
  • 新型コロナウイルス感染症が持続する前に精神障害または認知障害を患っている患者。
  • 定期的に激しいスポーツ（週に4時間以上）を行う患者。
  • 研究の理解と遵守を条件づける可能性のある病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：保健センターでのプログラム
研究に参加する被験者は、8週間の期間、1時間のセッションを週に2回行う治療的運動プログラムを実行します。 監視付きグループに割り当てられた参加者は、保健センターでプログラムを実行します。
他の：運動プログラム

運動プログラムの構成要素は、筋力トレーニングと、最大心拍数の 70 ～ 90% の負荷を伴う連続可変有酸素トレーニングまたは HIIT です。 有酸素トレーニングは30分程度で終了し、努力感に応じた負荷（50～70％程度の負荷）で上肢と下肢の筋力トレーニングを行います。 セッションは、パルスオキシメトリー (心拍数と酸素飽和度)、疲労感、窒息感 (ボーグスケール) によってモニタリングされます。 プログラムの各コンポーネントの強度は、各被験者の状態に応じて個別に調整されます。

セッションへの参加がセッション総数の 80% を超えた場合、プログラムの遵守は成功として記録されます。
実験的：保健施設でのプログラム
研究に参加する被験者は、8週間の期間、1時間のセッションを週に2回行う治療的運動プログラムを実行します。 ホームグループに割り当てられた参加者は、テレマティックな監督（ビデオ会議経由）を受けます。
他の：運動プログラム

運動プログラムの構成要素は、筋力トレーニングと、最大心拍数の 70 ～ 90% の負荷を伴う連続可変有酸素トレーニングまたは HIIT です。 有酸素トレーニングは30分程度で終了し、努力感に応じた負荷（50～70％程度の負荷）で上肢と下肢の筋力トレーニングを行います。 セッションは、パルスオキシメトリー (心拍数と酸素飽和度)、疲労感、窒息感 (ボーグスケール) によってモニタリングされます。 プログラムの各コンポーネントの強度は、各被験者の状態に応じて個別に調整されます。

セッションへの参加がセッション総数の 80% を超えた場合、プログラムの遵守は成功として記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：時間
これが研究の主な変数です。 これは、身体的、認知的、心理社会的という 3 つの領域における疲労によって引き起こされる機能的制限の認識を評価する自己申告スケール「疲労影響スケール」(FIS) (Fisk et al., 1994) を使用して測定されます。 範囲 0 (問題なし) ～ 4 (極度の問題)
時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：時間
6 分間の歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。 6MWT では、患者が 6 分間に歩くことができる合計メートル数を測定します。 試験は距離30mの屋内廊下で、少なくとも30分以上の休憩を挟んで2回行われます。
時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：時間

肺活量測定は、EasyOneTM World Spirometer (ndd Medical Technologies、スイス、チューリッヒ) を使用して測定されます。

  • 強制肺活量測定 (FEV1、正常値 70-75% 測定リットル) 最初の 1 秒間の総呼気量の割合
  • 努力肺活量 (FVC、正常値 80% 測定リットル) 総量、予備吸気量、予備呼気量の合計で構成されます。

変数は分析に含まれ、ATS/ERS の推奨事項 (19) に従って実行されます。
時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-04-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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