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持続性コロナウイルス患者に対する 2 つの運動療法療法の有効性

2023年11月20日 更新者：Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

持続性コロナウイルス患者に対する 2 つの運動療法の有効性: パイロット研究

長期にわたる COVID-19 または持続性 COVID-19 と呼ばれる、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の長期にわたる後遺症や合併症の症状が世界中で報告されています。 しかし、長期化または変動する症状の根底にある病因は限られており、統一的で広く受け入れられている定義はありません。患者は、持続性新型コロナウイルスを、さまざまで持続的な症状を伴う変動する疾患であると説明しています。影響のほとんどは、疲労、頭痛、痛みなどの臨床症状に対応しています。関節痛、嗅覚低下、味覚など。疲労は、持続性新型コロナウイルスの最も一般的かつ長期にわたる症状です。 この病状は比較的最近に発症したため、新型コロナウイルス感染症における疲労の病態生理学的メカニズムや治療法についての知識は依然として限られています。 特に、筋力トレーニングは、治療中だけでなく長期の追跡調査においても、筋機能と疲労を改善することが示されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 自宅での治療的運動プログラムと比較して、保健センターで監督および指示された治療的運動プログラムを受けた持続性新型コロナウイルス患者の疲労感への影響を評価すること。

方法: ランダム化されたパイロット研究。 研究に参加する被験者は、1時間のセッションを週に2回、8週間続く治療的運動プログラムを実行します。 監視対象グループに割り当てられた参加者は保健センターでプログラムを実施し、在宅グループに割り当てられた参加者は（ビデオ会議による）遠隔監視を受けます。 どちらのグループも担当の理学療法士の監督下にあります。

運動プログラムの一部を構成する要素は、筋力トレーニングと、最大心拍数の 70 ～ 90% の負荷を伴う連続可変有酸素トレーニングまたは HIIT タイプです。 主な変数は疲労です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona、Vilafranca Del Penedés、スペイン、08720
        • 募集
        • CSSV-Rif
        • コンタクト：
          • Victoria Alcaraz
          • 電話番号：938 90 51 36

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LongCOVID19 または持続型 COVID19 と診断された成人患者。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 疲労に関連する併存疾患のある患者（例： がん生存者、新型コロナウイルス感染症が持続する前の重度の心血管疾患または呼吸器疾患）。
  • 疲労の知覚を妨げる可能性のある薬物の服用。
  • 新型コロナウイルス感染症が持続する前に精神障害または認知障害を患っている患者。
  • 定期的に激しいスポーツ（週に4時間以上）を行う患者。
  • 研究の理解と遵守を条件づける可能性のある病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：保健センターでのプログラム
研究に参加する被験者は、8週間の期間、1時間のセッションを週に2回行う治療的運動プログラムを実行します。 監視付きグループに割り当てられた参加者は、保健センターでプログラムを実行します。
他の：運動プログラム

運動プログラムの構成要素は、筋力トレーニングと、最大心拍数の 70 ～ 90% の負荷を伴う連続可変有酸素トレーニングまたは HIIT です。 有酸素トレーニングは30分程度で終了し、努力感に応じた負荷（50～70％程度の負荷）で上肢と下肢の筋力トレーニングを行います。 セッションは、パルスオキシメトリー (心拍数と酸素飽和度)、疲労感、窒息感 (ボーグスケール) によってモニタリングされます。 プログラムの各コンポーネントの強度は、各被験者の状態に応じて個別に調整されます。

セッションへの参加がセッション総数の 80% を超えた場合、プログラムの遵守は成功として記録されます。
実験的：保健施設でのプログラム
研究に参加する被験者は、8週間の期間、1時間のセッションを週に2回行う治療的運動プログラムを実行します。 ホームグループに割り当てられた参加者は、テレマティックな監督（ビデオ会議経由）を受けます。
他の：運動プログラム

運動プログラムの構成要素は、筋力トレーニングと、最大心拍数の 70 ～ 90% の負荷を伴う連続可変有酸素トレーニングまたは HIIT です。 有酸素トレーニングは30分程度で終了し、努力感に応じた負荷（50～70％程度の負荷）で上肢と下肢の筋力トレーニングを行います。 セッションは、パルスオキシメトリー (心拍数と酸素飽和度)、疲労感、窒息感 (ボーグスケール) によってモニタリングされます。 プログラムの各コンポーネントの強度は、各被験者の状態に応じて個別に調整されます。

セッションへの参加がセッション総数の 80% を超えた場合、プログラムの遵守は成功として記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：時間
これが研究の主な変数です。 これは、身体的、認知的、心理社会的という 3 つの領域における疲労によって引き起こされる機能的制限の認識を評価する自己申告スケール「疲労影響スケール」(FIS) (Fisk et al., 1994) を使用して測定されます。 範囲 0 (問題なし) ～ 4 (極度の問題)
時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：時間
6 分間の歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。 6MWT では、患者が 6 分間に歩くことができる合計メートル数を測定します。 試験は距離30mの屋内廊下で、少なくとも30分以上の休憩を挟んで2回行われます。
時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：時間

肺活量測定は、EasyOneTM World Spirometer (ndd Medical Technologies、スイス、チューリッヒ) を使用して測定されます。

  • 強制肺活量測定 (FEV1、正常値 70-75% 測定リットル) 最初の 1 秒間の総呼気量の割合
  • 努力肺活量 (FVC、正常値 80% 測定リットル) 総量、予備吸気量、予備呼気量の合計で構成されます。

変数は分析に含まれ、ATS/ERS の推奨事項 (19) に従って実行されます。
時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-04-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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