Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch terapeutycznych sposobów ćwiczeń u pacjentów z przetrwałym zakażeniem wirusem Covid-19

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Skuteczność dwóch terapeutycznych sposobów ćwiczeń u pacjentów z trwałym zakażeniem wirusem Covid-19: badanie pilotażowe

Na całym świecie zgłaszano objawy długotrwałych następstw i powikłań choroby Covid-19, określane jako „długi” lub „przewlekły” wirus Covid-19. Jednak etiologia leżąca u podstaw przedłużającej się lub zmiennej symptomatologii jest ograniczona i nie ma jednolitej i powszechnie akceptowanej definicji. Pacjenci opisują przetrwały COVID jako chorobę zmienną ze zmiennymi i trwałymi objawami. Większość skutków odpowiada objawom klinicznym, takim jak zmęczenie, ból głowy, bóle stawów, hiposmia, odczucia smakowe itp. Zmęczenie jest najczęstszym i długotrwałym objawem przewlekłego Covid-19. Wiedza na temat patofizjologicznych mechanizmów zmęczenia w chorobie Covid-19, a także podejścia terapeutycznego, pozostaje ograniczona ze względu na stosunkowo niedawne pojawienie się tej patologii. W szczególności wykazano, że trening siłowy mięśni poprawia funkcjonowanie mięśni i łagodzi zmęczenie, nie tylko podczas leczenia, ale także podczas długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu na odczuwanie zmęczenia u pacjentów z przetrwałym wirusem Covid-19, którzy przechodzą nadzorowany i kierowany program ćwiczeń terapeutycznych w ośrodku zdrowia w porównaniu z programem ćwiczeń terapeutycznych w domu.

Metody: Randomizowane badanie pilotażowe. Pacjenci włączeni do badania wykonają terapeutyczny program ćwiczeń trwający 8 tygodni i składający się z 2 sesji tygodniowo po 1 godzinę. Uczestnicy przydzieleni do grupy nadzorowanej będą realizować program w ośrodku zdrowia, natomiast uczestnicy przydzieleni do grupy domowej otrzymają opiekę telematyczną (w formie wideokonferencji). Obie grupy będą pod opieką wyznaczonego fizjoterapeuty.

Elementami programu ćwiczeń będą: trening siłowy mięśni oraz trening aerobowy o zmiennej intensywności lub typu HIIT z obciążeniami w zakresie 70-90% maksymalnego tętna. Głównymi zmiennymi są zmęczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona, Vilafranca Del Penedés, Hiszpania, 08720
        • Rekrutacyjny
        • CSSV-Rif
        • Kontakt:
          • Victoria Alcaraz
          • Numer telefonu: 938 90 51 36

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano LongCOVID19 lub przetrwały COVID19.
  • Wyraź zgodę na udział i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi związanymi ze zmęczeniem (np. osoby, które przeżyły nowotwór, ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego przed trwałym zakażeniem Covid-19).
  • Przyjmowanie leków mogących zaburzać odczuwanie zmęczenia.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych przed przetrwałym zakażeniem wirusem Covid-19.
  • Pacjenci regularnie uprawiający intensywne sporty (>4 godz./tydz.).
  • Jakakolwiek choroba, która może warunkować zrozumienie i przestrzeganie zasad badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: program w ośrodku zdrowia
Pacjenci włączeni do badania wykonają terapeutyczny program ćwiczeń trwający 8 tygodni i składający się z 2 sesji tygodniowo po 1 godzinę. Uczestnicy przydzieleni do grupy nadzorowanej będą realizować program w ośrodku zdrowia
Inny: program ćwiczeń

Elementami programu ćwiczeń będą: trening siłowy mięśni oraz trening aerobowy o zmiennej intensywności lub HIIT z obciążeniami w zakresie 70-90% maksymalnego tętna. Trening aerobowy będzie trwał około 30 minut i zakończy się treningiem mięśni kończyn górnych i dolnych z obciążeniami ustalanymi na podstawie percepcji wysiłku (obciążenia około 50-70%). Sesje będą monitorowane za pomocą pulsoksymetrii (tętno i nasycenie tlenem), odczuwania zmęczenia i uczucia uduszenia (skala Borga). Intensywność każdego elementu programu zostanie zindywidualizowana w zależności od warunków każdego przedmiotu.

Przestrzeganie programu zostanie uznane za pomyślne, jeśli udział w sesjach przekroczy 80% ogólnej liczby sesji.
Eksperymentalny: program w Domu Zdrowia
Pacjenci włączeni do badania wykonają terapeutyczny program ćwiczeń trwający 8 tygodni i składający się z 2 sesji tygodniowo po 1 godzinę. Uczestnicy przydzieleni do grupy domowej otrzymają opiekę telematyczną (poprzez wideokonferencję).
Inny: program ćwiczeń

Elementami programu ćwiczeń będą: trening siłowy mięśni oraz trening aerobowy o zmiennej intensywności lub HIIT z obciążeniami w zakresie 70-90% maksymalnego tętna. Trening aerobowy będzie trwał około 30 minut i zakończy się treningiem mięśni kończyn górnych i dolnych z obciążeniami ustalanymi na podstawie percepcji wysiłku (obciążenia około 50-70%). Sesje będą monitorowane za pomocą pulsoksymetrii (tętno i nasycenie tlenem), odczuwania zmęczenia i uczucia uduszenia (skala Borga). Intensywność każdego elementu programu zostanie zindywidualizowana w zależności od warunków każdego przedmiotu.

Przestrzeganie programu zostanie uznane za pomyślne, jeśli udział w sesjach przekroczy 80% ogólnej liczby sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: godzina
jest to główna zmienna badania. Będzie ono mierzone za pomocą samoopisowej skali „Skala wpływu zmęczenia” (FIS) (Fisk i in., 1994), która ocenia postrzeganie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych zmęczeniem w trzech obszarach: fizycznym, poznawczym i psychospołecznym. Zakres od 0 (brak problemu) do 4 (skrajny problem)
godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: godzina
zostanie oceniony za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). W 6MWT zmierzymy całkowitą liczbę metrów, które pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut. Badanie zostanie przeprowadzone w pomieszczeniu zamkniętym w odległości 30m, powtórzone 2 razy z przerwą co najmniej 30min pomiędzy nimi.
godzina

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: godzina

Spirometria będzie mierzona przy użyciu spirometru EasyOneTM World (ndd Medical Technologies, Zurych, Szwajcaria).

  • Wymuszona spirometria (FEV1, wartość normalna 70–75% pomiaru w litrach) procent całkowitej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie
  • Wymuszona pojemność życiowa (FVC, wartość normalna 80% mierzone w litrach) Składa się z sumy objętości całkowitej, objętości rezerwowej wdechowej i objętości rezerwowej wydechowej.

Zmienne zostaną uwzględnione w analizie i zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami ATS/ERS (19).
godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-04-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami