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Efficacia di due modalità di esercizio terapeutico per i pazienti con COVID persistente

20 novembre 2023 aggiornato da: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Efficacia di due modalità di esercizio terapeutico per i pazienti con COVID persistente: studio pilota

Sintomi di sequele e complicanze di lunga durata del COVID-19, definiti COVID19 lungo o COVID persistente, sono stati segnalati in tutto il mondo. Tuttavia, l'eziologia alla base della sintomatologia prolungata o fluttuante è limitata e non esiste una definizione uniforme e ampiamente accettata. I pazienti descrivono il COVID persistente come una malattia fluttuante con sintomi variabili e persistenti. La maggior parte degli effetti corrisponde a sintomi clinici come affaticamento, mal di testa, artralgie, iposmia, sensazioni gustative, ecc. L'affaticamento è il sintomo più comune e prolungato del COVID persistente. La conoscenza dei meccanismi fisiopatologici della fatica nella malattia COVID-19, così come l’approccio terapeutico, rimane limitata a causa dell’insorgenza relativamente recente di questa patologia. In particolare, è stato dimostrato che l’allenamento della forza muscolare migliora la funzione muscolare e l’affaticamento, non solo durante il trattamento, ma anche nel follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare gli effetti sulla percezione della fatica nei pazienti con COVID persistente, che si sottopongono a un programma di esercizi terapeutici supervisionati e diretti in un centro sanitario rispetto a un programma di esercizi terapeutici domiciliari.

Metodi: studio pilota randomizzato. I soggetti inclusi nello studio eseguiranno un programma di esercizi terapeutici che durerà 8 settimane e 2 sessioni a settimana della durata di 1 ora. I partecipanti assegnati al gruppo supervisionato svolgeranno il programma presso il centro sanitario, mentre i partecipanti assegnati al gruppo domiciliare riceveranno una supervisione telematica (tramite videoconferenza). Entrambi i gruppi saranno sotto la supervisione del fisioterapista assegnato.

Le componenti che faranno parte del programma di esercizi saranno: allenamento di forza muscolare e allenamento aerobico a variazione continua o di tipo HIIT con carichi compresi tra il 70-90% della frequenza cardiaca massima. Le principali variabili sono la fatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona, Vilafranca Del Penedés, Spagna, 08720
        • Reclutamento
        • CSSV-Rif
        • Contatto:
          • Victoria Alcaraz
          • Numero di telefono: 938 90 51 36

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di LongCOVID19 o COVID19 persistente.
  • Accetta di partecipare e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con comorbilità associate all'affaticamento (ad es. sopravvissuti al cancro, gravi malattie cardiovascolari o respiratorie prima della persistente COVID).
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con la percezione della fatica.
  • Pazienti con disturbi mentali o deterioramento cognitivo prima del COVID persistente.
  • Pazienti che praticano regolarmente sport intensi (>4 ore/settimana).
  • Qualsiasi malattia che possa condizionare la comprensione e il rispetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: programma presso il centro sanitario
I soggetti inclusi nello studio eseguiranno un programma di esercizi terapeutici che avrà una durata di 8 settimane e 2 sessioni a settimana della durata di 1 ora. I partecipanti assegnati al gruppo supervisionato eseguiranno il programma presso il centro sanitario
Altro: programma di esercizi

Le componenti del programma di esercizi saranno: allenamento per la forza muscolare e allenamento aerobico a variazione continua o HIIT con carichi compresi tra il 70 e il 90% della frequenza cardiaca massima. L'allenamento aerobico durerà circa 30 minuti e verrà poi completato con l'allenamento muscolare degli arti superiori e inferiori con carichi determinati in base alla percezione dello sforzo (carichi intorno al 50-70%). Le sedute verranno monitorate con pulsossimetria (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno), percezione di fatica e sensazione di soffocamento (scala di Borg). L'intensità di ciascuna componente del programma sarà individualizzata in base alle condizioni di ciascun soggetto.

L'adesione al programma sarà considerata positiva quando la partecipazione alle sessioni sarà superiore all'80% del numero totale delle sessioni.
Sperimentale: programma presso la casa della salute
I soggetti inclusi nello studio eseguiranno un programma di esercizi terapeutici che avrà una durata di 8 settimane e 2 sessioni a settimana della durata di 1 ora. I partecipanti assegnati al gruppo di casa riceveranno una supervisione telematica (tramite videoconferenza).
Altro: programma di esercizi

Le componenti del programma di esercizi saranno: allenamento per la forza muscolare e allenamento aerobico a variazione continua o HIIT con carichi compresi tra il 70 e il 90% della frequenza cardiaca massima. L'allenamento aerobico durerà circa 30 minuti e verrà poi completato con l'allenamento muscolare degli arti superiori e inferiori con carichi determinati in base alla percezione dello sforzo (carichi intorno al 50-70%). Le sedute verranno monitorate con pulsossimetria (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno), percezione di fatica e sensazione di soffocamento (scala di Borg). L'intensità di ciascuna componente del programma sarà individualizzata in base alle condizioni di ciascun soggetto.

L'adesione al programma sarà considerata positiva quando la partecipazione alle sessioni sarà superiore all'80% del numero totale delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: ora
questa è la variabile principale dello studio. Verrà misurato utilizzando la scala self-report “Fatigue Impact Scale” (FIS) (Fisk et al., 1994), che valuta la percezione della limitazione funzionale causata dalla fatica in tre aree: fisica, cognitiva e psicosociale. Intervallo da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo)
ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: ora
sarà valutato utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT). Nel 6MWT misureremo il numero totale di metri che il paziente è in grado di camminare per 6 minuti. Il test verrà eseguito in un corridoio interno di 30 m di distanza, ripetuto 2 volte con una pausa di almeno 30 minuti tra loro.
ora

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: ora

La spirometria verrà misurata utilizzando uno spirometro EasyOneTM World (ndd Medical Technologies, Zurigo, Svizzera).

  • Spirometria forzata (FEV1, valore normale 70-75% misura litri) percentuale del volume totale espirato nel primo secondo
  • Capacità vitale forzata (FVC, valore normale 80% misura Litri) È costituita dalla somma del volume totale, del volume di riserva inspiratoria e del volume di riserva espiratoria.

Le variabili saranno incluse nell'analisi e saranno eseguite seguendo le raccomandazioni ATS/ERS (19).
ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-04-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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