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同種HSCTにおける腸内細菌叢、代謝産物、免疫細胞の変化

2023年11月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

同種造血幹細胞の移植前および移植後の腸内微生物叢、代謝産物、および免疫細胞の変化

この研究プロジェクトは、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後の急性移植片対宿主病（aGVHD）の発生と進行における腸管免疫の重要な役割を掘り下げています。 臨床aGVHDにおける腸内細菌叢、代謝産物、細胞代謝の関与に関する理解における現在のギャップに対処するため、この研究には200人の同種異系HSCT患者と50人の健康なボランティアに関する包括的な分析が含まれている。 この研究は、腸内細菌叢、代謝産物、免疫細胞の代謝の変化を詳しく調べることによって、同種HSCTにおけるそれらの役割と移植後合併症との相関関係を明らかにすることを目的としている。 この研究結果は、移植後の合併症の診断と予測に重要な洞察を提供する態勢が整っている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腸管免疫系は、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後の急性移植片対宿主病（aGVHD）の発症、進行、進展において極めて重要な役割を果たしています。 しかし、臨床的aGVHD中の免疫調節における腸内細菌叢、代謝産物、細胞代謝の関与の根底にある正確な寄与とメカニズムは依然として不明である。

この研究計画は、移植前後の患者 200 名と健康なボランティア 50 名から末梢血、糞便、尿のサンプルを収集することを目的としています。 メタゲノミクス、16S rRNA シーケンス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、単一細胞シーケンス、免疫細胞機能や炎症性サイトカインの評価などの包括的な解析が行われます。 さらに、移植後の合併症、再発、免疫再構築を監視するために長期的な追跡観察が行われます。

この研究では、腸内微生物叢、代謝産物、細胞代謝の動態を調査し、それらと免疫応答の変化との相関関係を分析することにより、同種HSCTにおける腸内微生物叢、代謝産物、免疫細胞代謝の役割を解明することを目指しています。 この発見は、これらの要因と同種HSCT患者の転帰との相関関係についての洞察を提供し、移植後の合併症の診断と予後評価に貴重な証拠を提供すると期待されている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血液内科の患者は短期間で同種 HSCT を受けられます。

説明

包含基準:

  • 同種HSCTを受けている血液疾患のある患者。

除外基準:

  • サンプリング時に病原性腸感染症および重度の全身感染症が確認された患者。
  • 自己免疫疾患、代謝障害、慢性胃腸疾患の診断。
  • 移植前の病気は完全に寛解していない。
  • 移植後の造血生着不全または生着前の死亡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康ボランティア
診断テスト：血液サンプル
6 mlの血液（採取は移植前に1回、および移植後の3回の指定された追跡時点で行われます）
診断テスト：糞便サンプル
エンドウ豆大の量（採取は移植前に 1 回と、移植後の 3 つの指定された追跡時点で行われます）
診断テスト：尿サンプル
8 ml (採取は移植前に 1 回と、移植後の 3 つの指定された追跡時点で行われます)
同種 HSCT 受信者
診断テスト：血液サンプル
6 mlの血液（採取は移植前に1回、および移植後の3回の指定された追跡時点で行われます）
診断テスト：糞便サンプル
エンドウ豆大の量（採取は移植前に 1 回と、移植後の 3 つの指定された追跡時点で行われます）
診断テスト：尿サンプル
8 ml (採取は移植前に 1 回と、移植後の 3 つの指定された追跡時点で行われます)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：2年
感染症、GVHDなどの合併症の発生を記録および監視し、その発症時期、種類、重症度、管理を文書化します。
2年
再発
時間枠：2年
発症時刻、重症度、管理の記録を含め、研究対象者における再発の発生を記録および監視する。
2年
全生存
時間枠：2年
OS は、幹細胞を注入した初日から死亡または最後の追跡調査まで評価されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫機能
時間枠：幹細胞注入後3か月後に測定
好中球回復の発生率;リンパ球および単球サブセットの回復の発生率
幹細胞注入後3か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yang Xu, M.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pre-Post Allo-HSCT Monitoring

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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