同種HSCTにおける腸内細菌叢、代謝産物、免疫細胞の変化
2023年11月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
同種造血幹細胞の移植前および移植後の腸内微生物叢、代謝産物、および免疫細胞の変化
この研究プロジェクトは、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後の急性移植片対宿主病（aGVHD）の発生と進行における腸管免疫の重要な役割を掘り下げています。
臨床aGVHDにおける腸内細菌叢、代謝産物、細胞代謝の関与に関する理解における現在のギャップに対処するため、この研究には200人の同種異系HSCT患者と50人の健康なボランティアに関する包括的な分析が含まれている。
この研究は、腸内細菌叢、代謝産物、免疫細胞の代謝の変化を詳しく調べることによって、同種HSCTにおけるそれらの役割と移植後合併症との相関関係を明らかにすることを目的としている。
この研究結果は、移植後の合併症の診断と予測に重要な洞察を提供する態勢が整っている。
調査の概要
詳細な説明
腸管免疫系は、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後の急性移植片対宿主病（aGVHD）の発症、進行、進展において極めて重要な役割を果たしています。 しかし、臨床的aGVHD中の免疫調節における腸内細菌叢、代謝産物、細胞代謝の関与の根底にある正確な寄与とメカニズムは依然として不明である。
この研究計画は、移植前後の患者 200 名と健康なボランティア 50 名から末梢血、糞便、尿のサンプルを収集することを目的としています。 メタゲノミクス、16S rRNA シーケンス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、単一細胞シーケンス、免疫細胞機能や炎症性サイトカインの評価などの包括的な解析が行われます。 さらに、移植後の合併症、再発、免疫再構築を監視するために長期的な追跡観察が行われます。
この研究では、腸内微生物叢、代謝産物、細胞代謝の動態を調査し、それらと免疫応答の変化との相関関係を分析することにより、同種HSCTにおける腸内微生物叢、代謝産物、免疫細胞代謝の役割を解明することを目指しています。 この発見は、これらの要因と同種HSCT患者の転帰との相関関係についての洞察を提供し、移植後の合併症の診断と予後評価に貴重な証拠を提供すると期待されている。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Xu, M.D
- 電話番号：+86 521 67780322
- メール：yangxu@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Yang Xu, M.D
- 電話番号：+86 521 67780322
- メール：yangxu@suda.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液内科の患者は短期間で同種 HSCT を受けられます。
説明
包含基準:
- 同種HSCTを受けている血液疾患のある患者。
除外基準:
- サンプリング時に病原性腸感染症および重度の全身感染症が確認された患者。
- 自己免疫疾患、代謝障害、慢性胃腸疾患の診断。
- 移植前の病気は完全に寛解していない。
- 移植後の造血生着不全または生着前の死亡。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康ボランティア
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6 mlの血液（採取は移植前に1回、および移植後の3回の指定された追跡時点で行われます）
エンドウ豆大の量（採取は移植前に 1 回と、移植後の 3 つの指定された追跡時点で行われます）
8 ml (採取は移植前に 1 回と、移植後の 3 つの指定された追跡時点で行われます)
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同種 HSCT 受信者
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6 mlの血液（採取は移植前に1回、および移植後の3回の指定された追跡時点で行われます）
エンドウ豆大の量（採取は移植前に 1 回と、移植後の 3 つの指定された追跡時点で行われます）
8 ml (採取は移植前に 1 回と、移植後の 3 つの指定された追跡時点で行われます)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の発生率
時間枠：2年
|
感染症、GVHDなどの合併症の発生を記録および監視し、その発症時期、種類、重症度、管理を文書化します。
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2年
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再発
時間枠：2年
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発症時刻、重症度、管理の記録を含め、研究対象者における再発の発生を記録および監視する。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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OS は、幹細胞を注入した初日から死亡または最後の追跡調査まで評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫機能
時間枠：幹細胞注入後3か月後に測定
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好中球回復の発生率;リンパ球および単球サブセットの回復の発生率
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幹細胞注入後3か月後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yang Xu, M.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。