Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mikrobiocie jelitowej, metabolitach i komórkach odpornościowych w allo-HSCT

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zmiany w mikroflorze jelitowej, metabolizmie i komórkach odpornościowych przed i po przeszczepieniu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych

Ten projekt badawczy zgłębia kluczową rolę odporności jelitowej w występowaniu i postępie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Wypełniając obecne luki w zrozumieniu udziału mikroflory jelitowej, metabolitów i metabolizmu komórkowego w klinicznej aGVHD, badanie obejmuje kompleksowe analizy 200 pacjentów z allo-HSCT i 50 zdrowych ochotników. Badając zmiany w mikroflorze jelitowej, metabolitach i metabolizmie komórek odpornościowych, badanie ma na celu rzucić światło na ich rolę w allo-HSCT i ich korelację z powikłaniami po przeszczepieniu. Odkrycia mogą dostarczyć kluczowych informacji na temat diagnozowania i prognozowania powikłań po przeszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Układ odpornościowy jelit odgrywa kluczową rolę w wystąpieniu, postępie i ewolucji ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Jednak dokładny wkład i mechanizmy leżące u podstaw zaangażowania mikroflory jelitowej, metabolitów i metabolizmu komórkowego w regulację układu odpornościowego podczas klinicznej aGVHD pozostają niejasne.

Celem tej inicjatywy badawczej jest pobranie próbek krwi obwodowej, kału i moczu od 200 pacjentów przed i po przeszczepieniu, a także od 50 zdrowych ochotników. Przeprowadzone zostaną kompleksowe analizy, w tym metagenomika, sekwencjonowanie 16S rRNA, transkryptomika, metabolomika, sekwencjonowanie pojedynczych komórek, a także ocena funkcji komórek odpornościowych i cytokin zapalnych. Dodatkowo przeprowadzone zostaną długoterminowe obserwacje kontrolne w celu monitorowania powikłań po przeszczepieniu, nawrotów i odbudowy układu odpornościowego.

Badając dynamikę mikroflory jelitowej, metabolitów i metabolizmu komórkowego oraz analizując ich korelację ze zmianami odpowiedzi immunologicznych, badanie to ma na celu wyjaśnienie roli mikroflory jelitowej, metabolitów i metabolizmu komórek odpornościowych w kontekście allo-HSCT. Oczekuje się, że odkrycia dostarczą wiedzy na temat korelacji między tymi czynnikami a wynikami pacjentów po allo-HSCT, dostarczając cennych dowodów do diagnozy i oceny rokowania powikłań po przeszczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hematolodzy w krótkim czasie otrzymają allo-HSCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobami hematologicznymi poddawani allo-HSCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi patogennymi zakażeniami jelitowymi i ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi w momencie pobierania próbek.
  • Diagnostyka chorób autoimmunologicznych, zaburzeń metabolicznych i przewlekłych chorób przewodu pokarmowego.
  • Choroby przedprzeszczepowe nie są w całkowitej remisji.
  • Niepowodzenie wszczepienia układu krwiotwórczego po przeszczepieniu lub śmiertelność przed wszczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi Wolontariusze
Test diagnostyczny: Próbka krwi
6 ml krwi (pobieranie odbywa się jednorazowo przed przeszczepieniem i w trzech wyznaczonych punktach kontrolnych po przeszczepieniu)
Test diagnostyczny: Próbka kału
ilość wielkości grochu (zbieranie odbywa się przed przeszczepieniem i w trzech wyznaczonych punktach czasowych po przeszczepieniu)
Test diagnostyczny: Próbka moczu
8 ml (pobranie odbywa się raz przed przeszczepieniem i w trzech wyznaczonych punktach kontrolnych po przeszczepieniu)
Biorcy Allo-HSCT
Test diagnostyczny: Próbka krwi
6 ml krwi (pobieranie odbywa się jednorazowo przed przeszczepieniem i w trzech wyznaczonych punktach kontrolnych po przeszczepieniu)
Test diagnostyczny: Próbka kału
ilość wielkości grochu (zbieranie odbywa się przed przeszczepieniem i w trzech wyznaczonych punktach czasowych po przeszczepieniu)
Test diagnostyczny: Próbka moczu
8 ml (pobranie odbywa się raz przed przeszczepieniem i w trzech wyznaczonych punktach kontrolnych po przeszczepieniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestrowanie i monitorowanie występowania powikłań, takich jak infekcja, GVHD itp., dokumentowanie czasu ich wystąpienia, rodzaju, ciężkości i postępowania.
2 lata
Recydywa
Ramy czasowe: 2 lata
Dokumentowanie i monitorowanie występowania nawrotów u pacjentów objętych badaniem, w tym rejestrowanie czasu wystąpienia, ciężkości i postępowania.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
OS będzie oceniany od pierwszego dnia wstrzyknięcia komórek macierzystych aż do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Mierzono 3 miesiące po wlewie komórek macierzystych
Częstość odzyskiwania neutrofili; Częstość odzyskiwania podzbioru limfocytów i monocytów
Mierzono 3 miesiące po wlewie komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pre-Post Allo-HSCT Monitoring

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami