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Veränderungen der Darmmikrobiota, Metaboliten und Immunzellen bei Allo-HSCT

16. November 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Veränderungen der Darmmikrobiota, Metaboliten und Immunzellen vor und nach der Transplantation allogener hämatopoetischer Stammzellen

Dieses Forschungsprojekt befasst sich mit der entscheidenden Rolle der Darmimmunität beim Auftreten und Fortschreiten der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Um die aktuellen Lücken im Verständnis der Beteiligung von Darmmikrobiota, Metaboliten und Zellstoffwechsel an der klinischen aGVHD zu schließen, umfasst die Studie umfassende Analysen an 200 allo-HSCT-Patienten und 50 gesunden Freiwilligen. Durch die Untersuchung von Veränderungen in der Darmmikrobiota, in Metaboliten und im Immunzellstoffwechsel soll die Forschung Aufschluss über deren Rolle bei allo-HSCT und ihren Zusammenhang mit Komplikationen nach der Transplantation geben. Die Ergebnisse dürften entscheidende Erkenntnisse für die Diagnose und Prognose von Komplikationen nach einer Transplantation liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das intestinale Immunsystem spielt eine entscheidende Rolle beim Ausbruch, Fortschreiten und der Entwicklung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Die genauen Beiträge und Mechanismen, die der Beteiligung von Darmmikrobiota, Metaboliten und Zellstoffwechsel an der Immunregulation während der klinischen aGVHD zugrunde liegen, bleiben jedoch unklar.

Ziel dieser Forschungsinitiative ist es, periphere Blut-, Stuhl- und Urinproben von 200 Patienten vor und nach der Transplantation sowie 50 gesunden Freiwilligen zu sammeln. Es werden umfassende Analysen durchgeführt, darunter Metagenomik, 16S-rRNA-Sequenzierung, Transkriptomik, Metabolomik, Einzelzellsequenzierung sowie Bewertungen der Immunzellfunktion und entzündlicher Zytokine. Darüber hinaus werden Längsschnittbeobachtungen durchgeführt, um Komplikationen, Rückfälle und die Wiederherstellung des Immunsystems nach der Transplantation zu überwachen.

Durch die Untersuchung der Dynamik der Darmmikrobiota, der Metaboliten und des Zellstoffwechsels und der Analyse ihrer Korrelation mit Veränderungen der Immunantworten versucht diese Studie, die Rolle der Darmmikrobiota, der Metaboliten und des Immunzellstoffwechsels im Kontext der allo-HSCT aufzuklären. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Einblicke in die Korrelation zwischen diesen Faktoren und den Ergebnissen von Allo-HSCT-Patienten liefern und wertvolle Beweise für die Diagnose und Prognosebewertung von Komplikationen nach einer Transplantation liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämatologische Patienten erhalten in kurzer Zeit eine allo-HSCT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Störungen, die sich einer allo-HSCT unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigten pathogenen Darminfektionen und schweren systemischen Infektionen zum Zeitpunkt der Probenahme.
  • Diagnostik von Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselstörungen und chronischen Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Erkrankungen vor der Transplantation sind nicht in vollständiger Remission.
  • Versagen der hämatopoetischen Transplantation nach der Transplantation oder Mortalität vor der Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Blutprobe
6 ml Blut (die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Nachuntersuchungszeitpunkten nach der Transplantation)
Diagnosetest: Stuhlprobe
erbsengroße Menge (die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Folgezeitpunkten nach der Transplantation)
Diagnosetest: Urinprobe
8 ml (Die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Folgezeitpunkten nach der Transplantation)
Allo-HSCT-Empfänger
Diagnosetest: Blutprobe
6 ml Blut (die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Nachuntersuchungszeitpunkten nach der Transplantation)
Diagnosetest: Stuhlprobe
erbsengroße Menge (die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Folgezeitpunkten nach der Transplantation)
Diagnosetest: Urinprobe
8 ml (Die Entnahme erfolgt einmal vor der Transplantation und zu drei festgelegten Folgezeitpunkten nach der Transplantation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufzeichnung und Überwachung des Auftretens von Komplikationen wie Infektionen, GVHD usw. sowie Dokumentation des Zeitpunkts, der Art, des Schweregrads und der Behandlung ihres Auftretens.
2 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Dokumentation und Überwachung des Auftretens von Rückfällen bei Studienteilnehmern, einschließlich der Aufzeichnung des Zeitpunkts des Auftretens, des Schweregrads und der Behandlung.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird ab dem ersten Tag der Stammzelleninfusion bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung beurteilt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunfunktion
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Stammzelleninfusion
Inzidenz der Erholung von Neutrophilen; Inzidenz der Wiederherstellung von Lymphozyten- und Monozyten-Untergruppen
Gemessen 3 Monate nach der Stammzelleninfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pre-Post Allo-HSCT Monitoring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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