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健康な肺と病気の肺の炎症および生理学的プロファイルの研究 (RETAIN)

2026年6月3日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
英国では毎年70万人以上が肺疾患の症状で入院している。 これらの数値に寄与する最も一般的な肺疾患の 2 つは、喘息と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) です。 これらの疾患の免疫病理学は完全には理解されていません。 気道および循環からの一致したサンプルを使用して、呼吸器系全体の免疫パターンを特定し、気道疾患の免疫病理を解明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この観察研究では、気道疾患と診断された、またはその疑いのある18歳以上の患者と、重篤な疾患のない同年齢の健康なボランティアを登録します。 参加者は、研究への参加に同意するかどうか尋ねられ、臨床的に関連する時点（治療変更、疾患の悪化など）に招待され、オプションの気管支鏡検査の訪問に招待されます。 参加者は毎年診察を受け、追加の増悪/治療の来院も記録されることが期待されます。 研究訪問はキングス・カレッジ・ロンドンとガイズ・アンド・セント・トーマスNHS財団トラスト（GSTFT）で行われ、すべての気管支鏡検査訪問はGSTFT内で行われます。

  1. 疾患別のアンケート。
  2. スパイロメトリーまたはオシロメトリーを含む肺機能検査（6か月以内に以前に実施されていない場合）
  3. 喀痰の採取
  4. 鼻腔吸引、鼻ブラッシング、鼻洗浄、または鼻咽頭ぬぐい液を含む鼻サンプリング
  5. 吐いた息

  6. 血液サンプル (大さじ 6 杯未満)

    オプション

  7. 気管支肺胞洗浄、気管支吸着、気管支ブラッシング、および気管支生検を収集するために肺に挿入される柔軟な光ファイバーカメラを含む気管支鏡検査。
  8. これらの手順を後で繰り返す - 年に 1 回、または臨床的に関連する変化があったときに行うことが期待されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • London
      • London、London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、COPDおよび喘息と診断された患者、またはその疑いのある患者が含まれる予定です。 研究には現在喫煙者と元喫煙者の両方が含まれる。

説明

包含基準:

  • 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  • 18歳以上
  • 患者: 気道疾患が既知または疑われる患者
  • 健康なボランティア：重大な併存疾患（免疫障害、がんなど）がなく健康状態が良好であると考えられます。

除外基準:

  • 現在肺結核、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの既知または疑いがある。
  • 過去6週間以内に手術を受けている
  • 妊娠中の参加者
  • -研究主任の意見として、サンプル収集を妨げたり、気管支鏡検査を受けたり、研究の完了やデータ収集を損なう可能性があると判断した精神疾患、内科疾患、または外科疾患の病歴
  • アルコールまたは娯楽用薬物の乱用
  • 治療が必要な免疫不全の診断
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 英語の読み書きができない
  • 研究者の意見では、研究の候補者としては不適当であるとみなされる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
気道疾患
COPDや喘息などの気道疾患がある、またはその疑いのある患者
健康ボランティア
重大な病気のない参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道疾患の免疫エンドタイプの有無を調べる血液サンプル
時間枠：6年間
気道疾患の重症度を判断するために炎症性メディエーターを評価するために採取された血液サンプル。 気道疾患における異なる免疫エンドタイプを同定することを目的とした、安定状態の気道疾患があるか疑われる参加者の生理学的および炎症の特徴付けを健康なボランティアと比較する
6年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道疾患の免疫エンドタイプの安定性を調べるための血液サンプル
時間枠：6年間
継続的な気道疾患のエンドタイプを特定するために血液炎症メディエーターの安定性を評価する。 安定状態の気道疾患が既知または疑われる参加者における生理的および炎症的特徴を、健康なボランティアと経時的に比較した縦断的分析。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mona Bafadhel, Prof、GSTT and KCL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 322540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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