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Untersuchung entzündlicher und physiologischer Profile gesunder und erkrankter Lunge (RETAIN)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Jedes Jahr gibt es in Großbritannien über 700.000 Krankenhauseinweisungen mit Symptomen einer Lungenerkrankung. Zwei der häufigsten Lungenerkrankungen, die zu diesen Zahlen beitragen, sind Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Die Immunpathologie dieser Krankheiten ist nicht vollständig geklärt. Abgeglichene Proben aus den Atemwegen und dem Kreislauf werden verwendet, um Immunmuster im gesamten Atmungssystem zu identifizieren und die Immunpathologie von Atemwegserkrankungen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie werden wir Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Atemwegserkrankung, die älter als 18 Jahre sind, sowie gesunde Freiwillige gleichen Alters ohne schwerwiegende Erkrankung aufnehmen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, zu klinisch relevanten Zeitpunkten (Behandlungswechsel, Krankheitsverschlimmerung usw.) und zu optionalen Bronchoskopiebesuchen eingeladen. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer jährlich untersucht werden und alle zusätzlichen Exazerbations-/Behandlungsbesuche ebenfalls aufgezeichnet werden. Forschungsbesuche finden am King's College London und beim Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) statt, wobei alle Bronchoskopiebesuche im Rahmen von GSTFT stattfinden

  1. Krankheitsspezifische Fragebögen.
  2. Lungenfunktionstests einschließlich Spirometrie oder Oszillometrie (sofern nicht bereits innerhalb von 6 Monaten durchgeführt)
  3. Sputumsammlung
  4. Nasenprobenentnahme, einschließlich Nasosorption, Nasenbürsten, Nasenspülung oder Nasopharynxabstriche
  5. Ausgeatmeter Atem

  6. Blutproben (<6 Esslöffel)

    Optional

  7. Bronchoskopie mit einer flexiblen faseroptischen Kamera, die in die Lunge eingeführt wird, um bronchoalveoläre Lavage, Bronchosorption, Bronchialbürsten und Bronchialbiopsien zu sammeln.
  8. Diese Verfahren zu einem späteren Zeitpunkt zu wiederholen – voraussichtlich einmal im Jahr oder bei klinisch relevanten Veränderungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter COPD und Asthma teilnehmen. In die Studie werden sowohl aktuelle als auch ehemalige Raucher einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Ab 18 Jahren
  • Patient: bekannte oder vermutete Atemwegserkrankung
  • Gesunder Freiwilliger: Es wird davon ausgegangen, dass er sich in einem guten Gesundheitszustand befindet und keine signifikanten Begleiterkrankungen (Immunerkrankung, Krebs usw.) aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete aktuelle Lungentuberkulose, HIV (humanes Immundefizienzvirus), Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus.
  • Operation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind
  • Vorgeschichte psychiatrischer, medizinischer oder chirurgischer Störungen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Probenentnahme beeinträchtigen, sich einer Bronchoskopie unterziehen oder den Abschluss der Studie oder die Datenerfassung beeinträchtigen können
  • Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
  • Diagnose einer behandlungsbedürftigen Immunschwäche
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann kein Englisch lesen oder schreiben
  • Nach Ansicht des Prüfers als ungeeigneter Kandidat für die Studie gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Atemwegserkrankung
Patienten mit oder vermuteter Atemwegserkrankung, einschließlich COPD oder Asthma
Gesunde Freiwillige
Teilnehmer ohne nennenswerte Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben zum Nachweis von Immunendotypen bei Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6 Jahre
Zur Beurteilung von Entzündungsmediatoren werden Blutproben entnommen, um den Schweregrad der Atemwegserkrankung zu bestimmen. Physiologische und entzündliche Charakterisierung von Teilnehmern mit bekannter oder vermuteter Atemwegserkrankung im stabilen Zustand im Vergleich zu gesunden Freiwilligen mit dem Ziel, unterschiedliche Immunendotypen bei Atemwegserkrankungen zu identifizieren
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben zur Stabilität der Immunendotypen bei Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung der Stabilität von Entzündungsmediatoren im Blut, um anhaltende Endotypen von Atemwegserkrankungen zu identifizieren. Längsschnittanalyse der physiologischen und entzündlichen Eigenschaften bei Teilnehmern mit bekannter oder vermuteter Atemwegserkrankung im stabilen Zustand im Vergleich zu gesunden Freiwilligen im Zeitverlauf.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mona Bafadhel, Prof, GSTT and KCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 322540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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