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CVID患者における門脈圧亢進症の予測（CVID-pHT） (CVID-pHT)

2026年4月27日 更新者：Prof. Dr. Dominik Bettinger、University Hospital Freiburg

一般的な可変性免疫不全症候群患者における臨床的に重大な門脈圧亢進症を予測するための超音波パラメータと肝臓および脾臓の硬さの評価

CVID患者は、ドイツのフライブルク大学医療センターの慢性免疫不全センター（CCI）の外来診療所での年に一度の定期訪問中に、この観察試験への参加が提案される。

プレゼンテーション時の臨床データと検査データが評価されます。 さらに、腹部超音波検査、肝臓と脾臓の二重超音波検査、受診時の肝臓と脾臓の硬さのパラメーターが評価されます。 該当する場合、臨床的に重大な門脈圧亢進症を示す臨床パラメータおよび/または介入パラメータ（すなわち、 食道胃十二指腸鏡検査における静脈瘤または門脈圧亢進性胃症の存在、腹水の存在など、初回来院の前後12か月以内に評価されます。 訪問中に、血清/血漿サンプルと末梢血単核球 (PBMC) が収集され、関連するバイオバンクに保管されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CVID患者も研究に含めることができます。 研究コホートは 3 つのサブグループで構成されます: 1) CVID および自己免疫を有するが、肝臓に関与していない患者。 2) 肝酵素の上昇、異常な超音波および/または異常な肝生検によって定義される、CVID および肝臓病変を有するが、臨床的に重大な門脈圧亢進症の兆候がない患者、および 3) CVID および臨床的に重大な非肝硬変性門脈圧亢進症を有する患者。 さらに、2004年1月1日からこの研究の前向き部分の開始（2023年1月1日）までの間にCVIDを有し、非肝硬変性門脈圧亢進症と診断された患者は、遡及的にこの研究に含まれる。

患者は、ドイツのフライブルク大学医療センターの慢性免疫不全センター（CCI）の外来診療所での年次定期訪問中に募集されます。 来院中に、肝臓と脾臓の大きさと形態、肝臓の二重超音波検査、一過性エラストグラフィーによる肝臓と脾臓の硬さの測定などの標準的な超音波プロトコルが日常的な臨床診断の一部として実行されます。 初回来院の前後12か月以内の内視鏡検査またはその他の介入（食道胃十二指腸内視鏡検査、肝静脈門脈圧勾配の侵襲的測定、または該当する場合はTIPS移植）の結果が評価されます。 この研究は観察研究として設計されているため、すべての非侵襲的介入および侵襲的介入は、研究の対象とは独立して行われた臨床的決定にのみ基づいて実施されます。

詳細な患者の特徴、疫学、臨床、画像および検査パラメータが評価され、電子データベースに組み込まれます。

これらのデータとは別に、患者は末梢静脈からの血清/血漿および末梢血単核球 (PBMC) サンプルを含むバイオバンクのサンプリングに参加するよう求められます。

この研究で採用されたすべての患者は、少なくとも12か月間追跡調査されます。

結果パラメーターには、腹部超音波検査、二重超音波検査、肝臓と脾臓の硬さ、臨床的に重要な門脈圧亢進症の存在または発症、および臨床検査値と超音波パラメーターに基づく非侵襲性線維症スコアからのパラメーターが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CVID患者も研究に含まれる。 患者は 3 つのサブグループに分けられます: 1) CVID および自己免疫があるが肝臓病変はない患者 (n=75) 2) CVID および肝臓病変があるが、肝酵素の上昇、異常な超音波および/または異常な肝生検によって定義される患者臨床的に重大な門脈圧亢進症の兆候がない(n=75) 3) CVIDおよび臨床的に重大な非肝硬変性門脈圧亢進症を有する患者(n=75)。

2004年1月1日からこの研究の前向き部分の開始（2023年1月1日）までの間にCVIDを患い、非肝硬変性門脈圧亢進症と診断されたさらなる患者も遡及的にこの研究に含まれる予定である（n=25）。

説明

包含基準:

  • CVID患者

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントがない
  • 慢性肝疾患の併発（ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、脂肪性肝疾患、ヘモクロマトーシス、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、M.ウィルソン、α-1-アンチトリプシン欠乏症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CVIDおよび自己免疫を有し、肝臓病変を持たない患者。
CVIDおよび自己免疫疾患を患っているが、肝臓に病変がない患者（肝酵素および腹部超音波検査は正常）
診断テスト：カラードップラー超音波を含む超音波
CVID患者は、門脈直径、門脈流速、肝静脈直径、動脈灌流の評価を含む肝臓のカラードップラー超音波検査を受けます。 さらに、一過性エラストグラフィーによる肝臓と脾臓の硬さの測定が行われます。
他の名前：
  • 一過性エラストグラフィーによる肝硬さ測定
  • 過渡エラストグラフィーによる脾臓の硬さ測定
CVIDおよび肝臓病変があり、臨床的に重大な門脈圧亢進症がない患者
CVIDおよび肝臓病変（肝酵素の上昇、異常な超音波および/または異常な肝生検）があるが、臨床的に重大な門脈圧亢進症がない患者
診断テスト：カラードップラー超音波を含む超音波
CVID患者は、門脈直径、門脈流速、肝静脈直径、動脈灌流の評価を含む肝臓のカラードップラー超音波検査を受けます。 さらに、一過性エラストグラフィーによる肝臓と脾臓の硬さの測定が行われます。
他の名前：
  • 一過性エラストグラフィーによる肝硬さ測定
  • 過渡エラストグラフィーによる脾臓の硬さ測定
CVIDおよび臨床的に重大な非肝硬変性門脈圧亢進症を有する患者
CVIDおよび臨床的に重大な非肝硬変性門脈圧亢進症（腹水または食道静脈瘤/門脈圧亢進性胃症の存在によって示される）を有する患者。
診断テスト：カラードップラー超音波を含む超音波
CVID患者は、門脈直径、門脈流速、肝静脈直径、動脈灌流の評価を含む肝臓のカラードップラー超音波検査を受けます。 さらに、一過性エラストグラフィーによる肝臓と脾臓の硬さの測定が行われます。
他の名前：
  • 一過性エラストグラフィーによる肝硬さ測定
  • 過渡エラストグラフィーによる脾臓の硬さ測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓病変を伴うCVID患者と伴わないCVID患者、および臨床的に重大な門脈圧亢進症を伴うCVID患者間の肝臓硬さの違い。
時間枠：12 か月後の研究への組み込み
肝臓の硬さは一過性エラストグラフィーによって評価されます。
12 か月後の研究への組み込み
肝臓病変を伴うCVID患者と伴わないCVID患者、および臨床的に重大な門脈圧亢進症を伴うCVID患者間の脾臓の硬さの違い。
時間枠：12 か月後の研究への組み込み
脾臓の硬さは一過性エラストグラフィーによって評価されます。
12 か月後の研究への組み込み

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓病変を伴うCVID患者と伴わないCVID患者、および臨床的に重大な門脈圧亢進症を伴うCVID患者間の門脈直径の違い。
時間枠：12 か月後の研究への組み込み
門脈の直径はカラードップラー超音波によって評価されます
12 か月後の研究への組み込み
肝臓病変を伴うCVID患者と伴わないCVID患者および臨床的に重大な門脈圧亢進症を伴う門脈流速の違い。
時間枠：12 か月後の研究への組み込み
門脈流速はカラードップラー超音波によって評価されます
12 か月後の研究への組み込み
肝臓病変を伴うCVID患者と伴わないCVID患者および臨床的に重大な門脈圧亢進症を伴うアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の違い。
時間枠：12 か月後の研究への組み込み
ALTは日常の臨床診療中に評価されます
12 か月後の研究への組み込み
肝臓病変を伴うCVID患者と伴わないCVID患者および臨床的に重大な門脈圧亢進症を伴うアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の違い。
時間枠：12 か月後の研究への組み込み
ASTは日常的な臨床診療中に評価されます
12 か月後の研究への組み込み
肝臓病変を伴うCVID患者と伴わないCVID患者および臨床的に重大な門脈圧亢進症を伴う肝機能検査（ビリルビン、アルブミン、INR）の差異。
時間枠：12 か月後の研究への組み込み
肝機能 肝機能検査（ビリルビン、アルブミン、INR）は日常臨床診療中に評価されます。
12 か月後の研究への組み込み
肝臓病変を伴うCVID患者と伴わないCVID患者、および臨床的に重大な門脈圧亢進症を伴うCVID患者間の血小板の違い。
時間枠：12 か月後の研究への組み込み
血小板は日常的な臨床診療中に評価されます
12 か月後の研究への組み込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Freiburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dominik Bettinger, MD、University Hospital Freiburg
  • 主任研究者：Klaus Warnatz, MD、University Hospital Freiburg
  • 主任研究者：Marlene Reincke, MD、University Hospital Freiburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVID-pHT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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