Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaalihypertension ennustaminen potilailla, joilla on CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Ultraääniparametrien sekä maksan ja pernan jäykkyyden arviointi kliinisesti merkitsevän portaalihypertension ennustamiseksi potilailla, joilla on yleinen muuttuva immuunikato-oireyhtymä

CVID-potilaille tarjotaan osallistumista tähän havainnointitutkimukseen rutiininomaisen vuosittaisen käynnin aikana Freiburgin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (CCI) poliklinikalla, Saksassa.

Esittelyhetken kliiniset ja laboratoriotiedot arvioidaan. Lisäksi arvioidaan vatsan ultraääniparametrit, maksan ja pernan dupleksisonografia sekä maksan ja pernan jäykkyys esityshetkellä. Tarvittaessa kliiniset ja/tai interventioparametrit, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää portaalihypertensiota (esim. suonikohjujen tai portaali-hypertensiivisen gastropatian esiintyminen esophago-gastroduodenoskopiassa, askites) 12 kuukauden aikana ennen ja jälkeen indeksikäynnin. Vierailun aikana kerätään seerumi-/plasmanäytteet ja perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) ja säilytetään niihin liittyvässä biopankissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CVID-potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tutkimuskohortti koostuu kolmesta alaryhmästä: 1) Potilaat, joilla on CVID ja autoimmuniteetti, mutta ei maksan vaikutusta. 2) Potilaat, joilla on CVID- ja maksavaurioita, jotka määritellään kohonneilla maksaentsyymiarvoilla, epänormaalilla ultraäänellä ja/tai epänormaalilla maksan biopsialla, mutta ei merkkejä kliinisesti merkitsevästä portaalihypertensiosta ja 3) potilaat, joilla on CVID ja kliinisesti merkittävä ei-kirroottinen portaalihypertensio. Lisäksi potilaat, joilla on CVID ja joilla on diagnosoitu ei-kirroottinen portaalihypertensio 1.1.2004 ja tämän tutkimuksen tulevan osan alkamisen (01.1.2023) välisenä aikana, otetaan mukaan takautuvasti tähän tutkimukseen.

Potilaat rekrytoidaan rutiininomaisen vuosittaisen käynnin aikana Freiburgin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (CCI) poliklinikalla, Saksassa. Vierailun aikana suoritetaan normaali ultraääniprotokolla, joka sisältää maksan ja pernan koon ja morfologian, maksan dupleksisonografian sekä maksan ja pernan jäykkyyden mittaamisen ohimenevällä elastografialla osana rutiininomaista kliinistä diagnostiikkaa. Endoskopian tai muiden toimenpiteiden (esophago-gastroduodenoscopy, maksan laskimoportaalin painegradientin invasiivinen mittaus tai TIPS-implantaatio, jos mahdollista) tulokset 12 kuukauden aikana ennen ja jälkeen indeksikäyntiä arvioidaan. Kaikki ei-invasiiviset ja invasiiviset interventiot suoritetaan yksinomaan kliinisten päätösten perusteella, jotka on tehty tutkimuksen mukaan ottamisesta riippumatta, koska tutkimus on suunniteltu havainnointitutkimukseksi.

Potilaiden yksityiskohtaiset ominaisuudet, epidemiologiset, kliiniset, kuvantamis- ja laboratorioparametrit arvioidaan ja sisällytetään sähköiseen tietokantaan.

Näiden tietojen lisäksi potilaita pyydetään osallistumaan biopankkinäytteenottoon, mukaan lukien seerumi/plasma- ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) näytteet ääreislaskimoista.

Kaikkia tähän tutkimukseen värvättyjä potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.

Tulosparametreihin kuuluvat vatsan ultraäänitutkimuksesta, dupleksisonografiasta ja maksan ja pernan jäykkyydestä saadut parametrit, kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen esiintyminen tai kehittyminen sekä ei-invasiiviset fibroosipisteet, jotka perustuvat laboratorio- ja ultraääniparametreihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CVID-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan kolmeen alaryhmään: 1) Potilaat, joilla on CVID ja autoimmuniteetti, mutta ei maksan vaikutusta (n=75) 2) Potilaat, joilla on CVID- ja maksahäiriö, jotka määritellään kohonneilla maksaentsyymiarvoilla, epänormaalilla ultraäänellä ja/tai epänormaalilla maksabiopsialla, mutta ei merkkejä kliinisesti merkitsevästä portaalihypertensiosta (n=75) 3) Potilaat, joilla on CVID ja kliinisesti merkitsevä ei-kirroottinen porttihypertensio (n=75).

Muita potilaita, joilla on CVID ja diagnosoitu ei-kirroottinen portaalihypertensio 1.1.2004 ja tämän tutkimuksen tulevan osan alkamisen (1.1.2023) välisenä aikana, otetaan mukaan takautuvasti tähän tutkimukseen (n=25)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CVID

Poissulkemiskriteerit:

  • ei kirjallista tietoista suostumusta
  • samanaikainen krooninen maksasairaus (virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, steatiitti maksasairaus, hemokromatoosi, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen skleroosikolangiitti, M. Wilson, alfa-1-antitrypsiinin puutos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on CVID ja autoimmuniteetti ja joilla ei ole maksan toimintaa.
Potilaat, joilla on CVID ja autoimmuunisairaus, mutta ei maksan toimintaa (normaalit maksaentsyymit ja normaali vatsan ultraääni)
CVID-potilaat saavat maksan väridoppler-ultraäänitutkimuksen, joka sisältää porttilaskimon halkaisijan, porttilaskimon virtausnopeuden, maksalaskimon halkaisijan ja valtimon perfuusion arvioinnin. Lisäksi suoritetaan maksan ja pernan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla.
Muut nimet:
  • Maksan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla
  • Pernan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla
Potilaat, joilla on CVID- ja maksahäiriö eikä kliinisesti merkittävää portaalihypertensiota
Potilaat, joilla on CVID ja maksahäiriö (kohonneet maksaentsyymit, epänormaali ultraääni ja/tai epänormaali maksabiopsia), mutta ei kliinisesti merkittävää portaalihypertensiota
CVID-potilaat saavat maksan väridoppler-ultraäänitutkimuksen, joka sisältää porttilaskimon halkaisijan, porttilaskimon virtausnopeuden, maksalaskimon halkaisijan ja valtimon perfuusion arvioinnin. Lisäksi suoritetaan maksan ja pernan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla.
Muut nimet:
  • Maksan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla
  • Pernan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla
Potilaat, joilla on CVID ja kliinisesti merkittävä ei-kirroottinen portaalihypertensio
Potilaat, joilla on CVID ja kliinisesti merkittävä ei-kirroottinen portaalihypertensio (josta kertoo askites tai ruokatorven suonikohjut / portaalihypertensiivinen gastropatia).
CVID-potilaat saavat maksan väridoppler-ultraäänitutkimuksen, joka sisältää porttilaskimon halkaisijan, porttilaskimon virtausnopeuden, maksalaskimon halkaisijan ja valtimon perfuusion arvioinnin. Lisäksi suoritetaan maksan ja pernan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla.
Muut nimet:
  • Maksan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla
  • Pernan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden erot CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Maksan jäykkyys arvioidaan ohimenevällä elastografialla.
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Pernan jäykkyyden erot CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Pernan jäykkyys arvioidaan ohimenevä elastografia.
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot porttilaskimon halkaisijassa CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita ja ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaaliverenpaine.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Portaalilaskimon halkaisija määritetään väridoppler-ultraäänellä
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Erot porttilaskimon virtausnopeuksissa CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaaliverenpaine.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Portaalilaskimon virtausnopeus arvioidaan väridoppler-ultraäänellä
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Erot alaniiniaminotransferaasien (ALT) välillä CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
ALAT arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Aspartaattiaminotransferaasien (AST) erot CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
AST arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Erot maksan toimintakokeissa (bilirubiini, albumiini, INR) CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Maksan toimintakokeita (bilirubiini, albumiini, INR) arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Verihiutaleiden erot CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
Verihiutaleet arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
  • Päätutkija: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
  • Päätutkija: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVID-pHT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .