Portaalihypertension ennustaminen potilailla, joilla on CVID (CVID-pHT) (CVID-pHT)
Ultraääniparametrien sekä maksan ja pernan jäykkyyden arviointi kliinisesti merkitsevän portaalihypertension ennustamiseksi potilailla, joilla on yleinen muuttuva immuunikato-oireyhtymä
CVID-potilaille tarjotaan osallistumista tähän havainnointitutkimukseen rutiininomaisen vuosittaisen käynnin aikana Freiburgin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (CCI) poliklinikalla, Saksassa.
Esittelyhetken kliiniset ja laboratoriotiedot arvioidaan. Lisäksi arvioidaan vatsan ultraääniparametrit, maksan ja pernan dupleksisonografia sekä maksan ja pernan jäykkyys esityshetkellä. Tarvittaessa kliiniset ja/tai interventioparametrit, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää portaalihypertensiota (esim. suonikohjujen tai portaali-hypertensiivisen gastropatian esiintyminen esophago-gastroduodenoskopiassa, askites) 12 kuukauden aikana ennen ja jälkeen indeksikäynnin. Vierailun aikana kerätään seerumi-/plasmanäytteet ja perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) ja säilytetään niihin liittyvässä biopankissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CVID-potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tutkimuskohortti koostuu kolmesta alaryhmästä: 1) Potilaat, joilla on CVID ja autoimmuniteetti, mutta ei maksan vaikutusta. 2) Potilaat, joilla on CVID- ja maksavaurioita, jotka määritellään kohonneilla maksaentsyymiarvoilla, epänormaalilla ultraäänellä ja/tai epänormaalilla maksan biopsialla, mutta ei merkkejä kliinisesti merkitsevästä portaalihypertensiosta ja 3) potilaat, joilla on CVID ja kliinisesti merkittävä ei-kirroottinen portaalihypertensio. Lisäksi potilaat, joilla on CVID ja joilla on diagnosoitu ei-kirroottinen portaalihypertensio 1.1.2004 ja tämän tutkimuksen tulevan osan alkamisen (01.1.2023) välisenä aikana, otetaan mukaan takautuvasti tähän tutkimukseen.
Potilaat rekrytoidaan rutiininomaisen vuosittaisen käynnin aikana Freiburgin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (CCI) poliklinikalla, Saksassa. Vierailun aikana suoritetaan normaali ultraääniprotokolla, joka sisältää maksan ja pernan koon ja morfologian, maksan dupleksisonografian sekä maksan ja pernan jäykkyyden mittaamisen ohimenevällä elastografialla osana rutiininomaista kliinistä diagnostiikkaa. Endoskopian tai muiden toimenpiteiden (esophago-gastroduodenoscopy, maksan laskimoportaalin painegradientin invasiivinen mittaus tai TIPS-implantaatio, jos mahdollista) tulokset 12 kuukauden aikana ennen ja jälkeen indeksikäyntiä arvioidaan. Kaikki ei-invasiiviset ja invasiiviset interventiot suoritetaan yksinomaan kliinisten päätösten perusteella, jotka on tehty tutkimuksen mukaan ottamisesta riippumatta, koska tutkimus on suunniteltu havainnointitutkimukseksi.
Potilaiden yksityiskohtaiset ominaisuudet, epidemiologiset, kliiniset, kuvantamis- ja laboratorioparametrit arvioidaan ja sisällytetään sähköiseen tietokantaan.
Näiden tietojen lisäksi potilaita pyydetään osallistumaan biopankkinäytteenottoon, mukaan lukien seerumi/plasma- ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) näytteet ääreislaskimoista.
Kaikkia tähän tutkimukseen värvättyjä potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.
Tulosparametreihin kuuluvat vatsan ultraäänitutkimuksesta, dupleksisonografiasta ja maksan ja pernan jäykkyydestä saadut parametrit, kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen esiintyminen tai kehittyminen sekä ei-invasiiviset fibroosipisteet, jotka perustuvat laboratorio- ja ultraääniparametreihin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominik Bettinger, MD
- Puhelinnumero: +49761270-36870
- Sähköposti: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marlene Reincke, MD
- Puhelinnumero: +49761270-34010
- Sähköposti: marlene.reincke@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
CVID-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan kolmeen alaryhmään: 1) Potilaat, joilla on CVID ja autoimmuniteetti, mutta ei maksan vaikutusta (n=75) 2) Potilaat, joilla on CVID- ja maksahäiriö, jotka määritellään kohonneilla maksaentsyymiarvoilla, epänormaalilla ultraäänellä ja/tai epänormaalilla maksabiopsialla, mutta ei merkkejä kliinisesti merkitsevästä portaalihypertensiosta (n=75) 3) Potilaat, joilla on CVID ja kliinisesti merkitsevä ei-kirroottinen porttihypertensio (n=75).
Muita potilaita, joilla on CVID ja diagnosoitu ei-kirroottinen portaalihypertensio 1.1.2004 ja tämän tutkimuksen tulevan osan alkamisen (1.1.2023) välisenä aikana, otetaan mukaan takautuvasti tähän tutkimukseen (n=25)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CVID
Poissulkemiskriteerit:
- ei kirjallista tietoista suostumusta
- samanaikainen krooninen maksasairaus (virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, steatiitti maksasairaus, hemokromatoosi, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen skleroosikolangiitti, M. Wilson, alfa-1-antitrypsiinin puutos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on CVID ja autoimmuniteetti ja joilla ei ole maksan toimintaa.
Potilaat, joilla on CVID ja autoimmuunisairaus, mutta ei maksan toimintaa (normaalit maksaentsyymit ja normaali vatsan ultraääni)
|
CVID-potilaat saavat maksan väridoppler-ultraäänitutkimuksen, joka sisältää porttilaskimon halkaisijan, porttilaskimon virtausnopeuden, maksalaskimon halkaisijan ja valtimon perfuusion arvioinnin.
Lisäksi suoritetaan maksan ja pernan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on CVID- ja maksahäiriö eikä kliinisesti merkittävää portaalihypertensiota
Potilaat, joilla on CVID ja maksahäiriö (kohonneet maksaentsyymit, epänormaali ultraääni ja/tai epänormaali maksabiopsia), mutta ei kliinisesti merkittävää portaalihypertensiota
|
CVID-potilaat saavat maksan väridoppler-ultraäänitutkimuksen, joka sisältää porttilaskimon halkaisijan, porttilaskimon virtausnopeuden, maksalaskimon halkaisijan ja valtimon perfuusion arvioinnin.
Lisäksi suoritetaan maksan ja pernan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on CVID ja kliinisesti merkittävä ei-kirroottinen portaalihypertensio
Potilaat, joilla on CVID ja kliinisesti merkittävä ei-kirroottinen portaalihypertensio (josta kertoo askites tai ruokatorven suonikohjut / portaalihypertensiivinen gastropatia).
|
CVID-potilaat saavat maksan väridoppler-ultraäänitutkimuksen, joka sisältää porttilaskimon halkaisijan, porttilaskimon virtausnopeuden, maksalaskimon halkaisijan ja valtimon perfuusion arvioinnin.
Lisäksi suoritetaan maksan ja pernan jäykkyyden mittaus transienttielastografialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyyden erot CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
Maksan jäykkyys arvioidaan ohimenevällä elastografialla.
|
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Pernan jäykkyyden erot CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
Pernan jäykkyys arvioidaan ohimenevä elastografia.
|
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot porttilaskimon halkaisijassa CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita ja ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaaliverenpaine.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
Portaalilaskimon halkaisija määritetään väridoppler-ultraäänellä
|
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Erot porttilaskimon virtausnopeuksissa CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaaliverenpaine.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
Portaalilaskimon virtausnopeus arvioidaan väridoppler-ultraäänellä
|
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Erot alaniiniaminotransferaasien (ALT) välillä CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
ALAT arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
|
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Aspartaattiaminotransferaasien (AST) erot CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
AST arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
|
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Erot maksan toimintakokeissa (bilirubiini, albumiini, INR) CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
Maksan toimintakokeita (bilirubiini, albumiini, INR) arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
|
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Verihiutaleiden erot CVID-potilaiden välillä, joilla on maksavaurioita tai ilman niitä ja joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio.
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
Verihiutaleet arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
|
Osallistuminen tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
- Päätutkija: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
- Päätutkija: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVID-pHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .