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Predição de hipertensão portal em pacientes com IDCV (CVID-pHT) (CVID-pHT)

27 de abril de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Avaliação de parâmetros ultrassonográficos e rigidez do fígado e baço para previsão de hipertensão portal clinicamente significativa em pacientes com síndrome de imunodeficiência comum variável

Pacientes com ICV serão convidados a participar deste ensaio observacional durante a visita anual de rotina no ambulatório do Centro de Imunodeficiência Crônica (CCI) do Centro Médico Universitário de Freiburg, Alemanha.

Serão avaliados os dados clínicos e laboratoriais no momento da apresentação. Além disso, serão avaliados parâmetros de ultrassonografia abdominal, ultrassonografia duplex do fígado e baço e rigidez do fígado e baço no momento da apresentação. Se aplicável, parâmetros clínicos e/ou intervencionistas que indiquem hipertensão portal clinicamente significativa (ou seja, presença de varizes ou gastropatia portal-hipertensiva em esofagogastroduodenoscopia, presença de ascite) nos 12 meses anteriores e posteriores à consulta índice será avaliada. Durante a visita, amostras de soro/plasma e células mononucleares do sangue periférico (PBMC) são coletadas e armazenadas em um biobanco associado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com ICV podem ser incluídos no estudo. A coorte do estudo consistirá em três subgrupos: 1) Pacientes com IDCV e autoimunidade, mas sem envolvimento hepático. 2) Pacientes com IDCV e envolvimento hepático, definido por enzimas hepáticas elevadas, ultrassonografia anormal e/ou biópsia hepática anormal, mas sem sinais de hipertensão portal clinicamente significativa e 3) Pacientes com IDCV e hipertensão portal não cirrótica clinicamente significativa. Além disso, pacientes com IDCV e hipertensão portal não cirrótica diagnosticada entre 01/01/2004 e o início da parte prospectiva deste estudo (01/01/2023) serão incluídos retrospectivamente neste estudo.

Os pacientes serão recrutados durante a visita anual de rotina no ambulatório do Centro de Imunodeficiência Crônica (CCI) do Centro Médico Universitário de Freiburg, Alemanha. Durante a visita, um protocolo de ultrassom padrão, incluindo tamanho e morfologia do fígado e baço, ultrassonografia duplex do fígado e medição da rigidez do fígado e baço por meio de elastografia transitória será realizada como parte do diagnóstico clínico de rotina. Os resultados da endoscopia ou outras intervenções (esofago-gastroduodenoscopia, medição invasiva do gradiente de pressão venoso-portal hepático ou implantação de TIPS, se aplicável) dentro de 12 meses antes e depois da visita índice serão avaliados. Todas as intervenções não invasivas e invasivas serão conduzidas exclusivamente com base em decisões clínicas tomadas independentemente da inclusão do estudo, uma vez que o estudo é concebido como um estudo observacional.

Características detalhadas do paciente, parâmetros epidemiológicos, clínicos, de imagem e laboratoriais serão avaliados e incluídos em um banco de dados eletrônico.

Além desses dados, os pacientes serão solicitados a participar de amostras de biobancos, incluindo amostras de soro/plasma e células mononucleares do sangue periférico (PBMC) das veias periféricas.

Todos os pacientes recrutados neste estudo serão acompanhados por pelo menos 12 meses.

Os parâmetros de resultado incluem parâmetros de ultrassonografia abdominal, ultrassonografia duplex e rigidez do fígado e baço, presença ou desenvolvimento de hipertensão portal clinicamente significativa e escores de fibrose não invasivos com base em parâmetros laboratoriais e ultrassonográficos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CVID serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em três subgrupos: 1) Pacientes com IDCV e autoimunidade, mas sem envolvimento hepático (n = 75) 2) Pacientes com IDCV e envolvimento hepático, definido por enzimas hepáticas elevadas, ultrassonografia anormal e/ou biópsia hepática anormal, mas sem sinais de hipertensão portal clinicamente significativa (n=75) 3) Pacientes com ICV e hipertensão portal não cirrótica clinicamente significativa (n=75).

Outros pacientes com IDCV e hipertensão portal não cirrótica diagnosticada entre 01/01/2004 e o início da parte prospectiva deste estudo (01/01/2023) serão incluídos retrospectivamente neste estudo (n=25)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IDCV

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado por escrito
  • doença hepática crônica concomitante (hepatite viral, doença hepática alcoólica, doença hepática esteática, hemocromatose, colangite biliar primária, colangite esclerose primária, M. Wilson, deficiência de alfa-1-antitripsina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com IDCV e autoimunidade e sem envolvimento hepático.
Pacientes com IDCV e doença autoimune, mas sem envolvimento hepático (enzimas hepáticas normais e ultrassonografia abdominal normal)
Teste de diagnostico: Ultrassom incluindo ultrassom doppler colorido
Pacientes com ICV recebem ultrassonografia Doppler colorida do fígado, incluindo avaliação do diâmetro da veia porta, velocidade do fluxo da veia porta, diâmetro da veia hepática e avaliação da perfusão arterial. São realizadas medições adicionais da rigidez do fígado e do baço por elastografia transitória.
Outros nomes:
  • Medição da rigidez hepática por elastografia transitória
  • Medição da rigidez do baço por elastografia transitória
Pacientes com IDCV e envolvimento hepático e sem hipertensão portal clinicamente significativa
Pacientes com IDCV e envolvimento hepático (enzimas hepáticas elevadas, ultrassonografia anormal e/ou biópsia hepática anormal), mas sem hipertensão portal clinicamente significativa
Teste de diagnostico: Ultrassom incluindo ultrassom doppler colorido
Pacientes com ICV recebem ultrassonografia Doppler colorida do fígado, incluindo avaliação do diâmetro da veia porta, velocidade do fluxo da veia porta, diâmetro da veia hepática e avaliação da perfusão arterial. São realizadas medições adicionais da rigidez do fígado e do baço por elastografia transitória.
Outros nomes:
  • Medição da rigidez hepática por elastografia transitória
  • Medição da rigidez do baço por elastografia transitória
Pacientes com IDCV e hipertensão portal não cirrótica clinicamente significativa
Pacientes com IDCV e hipertensão portal não cirrótica clinicamente significativa (indicada pela presença de ascite ou varizes esofágicas/gastropatia portal-hipertensiva).
Teste de diagnostico: Ultrassom incluindo ultrassom doppler colorido
Pacientes com ICV recebem ultrassonografia Doppler colorida do fígado, incluindo avaliação do diâmetro da veia porta, velocidade do fluxo da veia porta, diâmetro da veia hepática e avaliação da perfusão arterial. São realizadas medições adicionais da rigidez do fígado e do baço por elastografia transitória.
Outros nomes:
  • Medição da rigidez hepática por elastografia transitória
  • Medição da rigidez do baço por elastografia transitória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na rigidez hepática entre pacientes com IDCV com e sem envolvimento hepático e com hipertensão portal clinicamente significativa.
Prazo: Inclusão no estudo, após 12 meses
A rigidez hepática será avaliada por elastografia transitória.
Inclusão no estudo, após 12 meses
Diferenças na rigidez do baço entre pacientes com IDCV com e sem envolvimento hepático e com hipertensão portal clinicamente significativa.
Prazo: Inclusão no estudo, após 12 meses
A rigidez do baço será avaliada por elastografia transitória.
Inclusão no estudo, após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no diâmetro da veia porta entre pacientes com ICV com e sem envolvimento hepático e com hipertensão portal clinicamente significativa.
Prazo: Inclusão no estudo, após 12 meses
O diâmetro da veia porta será avaliado por ultrassonografia Doppler colorida
Inclusão no estudo, após 12 meses
Diferenças na velocidade de fluxo da veia porta entre pacientes com ICV com e sem envolvimento hepático e com hipertensão portal clinicamente significativa.
Prazo: Inclusão no estudo, após 12 meses
A velocidade do fluxo da veia porta será avaliada por ultrassom Doppler colorido
Inclusão no estudo, após 12 meses
Diferenças nas alanina aminotransfersases (ALT) entre pacientes com ICV com e sem envolvimento hepático e com hipertensão portal clinicamente significativa.
Prazo: Inclusão no estudo, após 12 meses
ALT é avaliada durante a prática clínica de rotina
Inclusão no estudo, após 12 meses
Diferenças nas aspartato aminotransferses (AST) entre pacientes com ICV com e sem envolvimento hepático e com hipertensão portal clinicamente significativa.
Prazo: Inclusão no estudo, após 12 meses
AST é avaliado durante a prática clínica de rotina
Inclusão no estudo, após 12 meses
Diferenças nos testes de função hepática (bilirrubina, albumina, INR) entre pacientes com ICV com e sem envolvimento hepático e com hipertensão portal clinicamente significativa.
Prazo: Inclusão no estudo, após 12 meses
Função hepática Os testes de função hepática (bilirrubina, albumina, INR) são avaliados durante a prática clínica de rotina
Inclusão no estudo, após 12 meses
Diferenças nas plaquetas entre pacientes com IDCV com e sem envolvimento hepático e com hipertensão portal clinicamente significativa.
Prazo: Inclusão no estudo, após 12 meses
As plaquetas são avaliadas durante a prática clínica de rotina
Inclusão no estudo, após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Freiburg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
  • Investigador principal: Klaus Warnatz, MD, University Hospital Freiburg
  • Investigador principal: Marlene Reincke, MD, University Hospital Freiburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVID-pHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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