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PBP と従来のトレーニング: T-REC トライアル (T-REC)

2023年11月25日 更新者:Orsi Academy

模擬環境での血管損傷によるロボットによる緊急転換時の熟練度ベースの進行トレーニングと従来のトレーニングの比較: 前向き、無作為化、多施設共同臨床試験: T-REC 試験

このランダム化比較試験は、緊急事態の状況下で外科医に技術スキル (TS) と非技術スキル (NTS) を教えるための従来のトレーニング アプローチと熟練度に基づく進歩 (PBP) アプローチの有効性を比較することを目的としています。ロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な場合。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き無作為化盲検研究では、ベルギー大学(すなわち、ルーヴェン大学およびゲント大学の研修プログラム)の外科研修医(n = 48)が登録され、従来型の研修または習熟度に基づく進歩(PBP)研修に無作為に割り付けられます。ドライラボモデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオを実行する方法。 具体的には、この研究には 4 つの独立した部門が含まれ、それぞれがテクニカル スキル (TS) と非テクニカル スキル (NTS) に対して異なるトレーニング方法論を採用します。

グループ 1 は、TS と NTS の両方の標準トレーニングを受けます。 グループ 2 は、TS 用の PBP トレーニングと NTS 用の標準トレーニングを受けます。 グループ 3 は、TS の標準トレーニングと NTS の PBP トレーニングを受けます。 グループ 4 は、TS と NTS の両方の PBP トレーニングを受けます。

4 つのグループすべてが、TS と NTS に関する同じ e ラーニングを受けます (ドライラボ モデルでのロボット手術中の血管損傷により (模擬) 観血的変換が必要な緊急シナリオで)。 ただし、PBP トレーニングを受けたグループは、トレーニングの進行 (つまり、e ラーニング、TS、NTS) に関して定量的に定義された熟練度ベンチマークを実証する必要があります。 従来の訓練を受けたグループは、PBP グループと同じレベルの監督教員と同じ訓練リソースを使用して、症例に合わせた期間、同じ研究室で訓練を受けますが、熟練度のベンチマークはありません。

調査員は、事前に定義された明示的に定義されたバイナリ メトリック イベントのセットからパフォーマンスを確実に評価できるようにペアでトレーニングされます (評価者間信頼性 > 0.8)。 また、施術を行う研修生の身元、彼らがどのように訓練されたか(すなわちグループ)、施術の順序についても知らされないことになる。

H1 ロボット手術中の血管損傷により(シミュレートされた)観血的変換が必要な緊急シナリオに関連して、外科医に TS と NTS を教える際の PBP トレーニングの実施は、より良い外科トレーニングの成果につながる(すなわち、数値が低い)という仮説が立てられています。従来のトレーニングと比較した場合のパフォーマンスエラーの割合)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oost - Vlaanderen
      • Melle、Oost - Vlaanderen、ベルギー、9090
        • Orsi Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

初年度から昨年までのベルギーの大学(ルーヴェン大学およびゲント大学の研修プログラムなど)からの泌尿器科、外科、婦人科の研修医。

説明

包含基準:

  • 最近受け入れられた、最初から昨年までの婦人科、産科、泌尿器科、一般外科の研修医。
  • 開腹手術を行う能力

除外基準:

  • 緊急時のドッキング解除を伴うロボット体験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アクティブなコンパレーター: 従来のトレーニング済み
従来の訓練を受けたグループの訓練生は、e ラーニングの指導的要素 (特に処置のステップ、処置の臨床的側面、公開された証拠など) を持ち、処置の専門家によるトレーニングの前に完了する必要があります。 e ラーニング モジュールを完了すると、受講者は知識の総括評価を完了します。 研修生はその後、ロボット手術作業中に血管損傷により観血的変換が必要となる緊急シナリオを実行する方法を説明し、訓練を受けます。 シナリオは最初に専門家によってデモンストレーションされ、その後、専門家が同じ手法で研修生を監督します。
Da Vinci ロボット システムを備えたドライラボ モデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオの実行
他の名前:
  • ロボットによる緊急転換
実験的: 技術的な緊急アンドドッキング スキルのための PBP
PBP 訓練を受けたグループの参加者は、従来の訓練を受けたグループとまったく同じ e ラーニングの指導コースに従いますが、PBP グループは、ロボット手術の訓練要素に進む前に、TS に関する手技知識のテストに合格する必要があります。 研修生の知識は形成的かつ総括的な方法で評価されます。 研修生の初期評価の後、手順固有の検証された手順指標を使用して、緊急ドッキング解除手順の手順と、それを実行する正しい (および間違った) 方法を指導します。 この指標は、技術的スキルに関して、どのようにパフォーマンスを向上させるかについての具体的なアドバイスとともに、研修生にパフォーマンスのフィードバックを与えるために使用されます。
Da Vinci ロボット システムを備えたドライラボ モデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオの実行
他の名前:
  • ロボットによる緊急転換
実験的: 非技術的な緊急アンドドッキング スキルのための PBP
PBP 訓練を受けたグループの参加者は、従来の訓練を受けたグループとまったく同じ e ラーニングの指導コースに従いますが、PBP グループは、ロボット手術の訓練要素に進む前に、NTS に関する手技知識のテストに合格する必要があります。 研修生の知識は形成的かつ総括的な方法で評価されます。 研修生の初期評価の後、手順固有の検証された手順指標を使用して、緊急ドッキング解除手順の手順と、それを実行する正しい (および間違った) 方法を指導します。 この指標は、非技術的スキルに関して、どのようにパフォーマンスを向上させるかについての具体的なアドバイスとともに、研修生にパフォーマンスのフィードバックを与えるために使用されます。
Da Vinci ロボット システムを備えたドライラボ モデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオの実行
他の名前:
  • ロボットによる緊急転換
実験的: 技術的および非技術的な緊急アンドドッキング スキルのための PBP
PBP 訓練を受けたグループの参加者は、従来の訓練を受けたグループとまったく同じ e ラーニングの指導コースに従いますが、PBP グループは、ロボット手術の訓練要素に進む前に、TS と NTS の両方に関する手技知識のテストに合格する必要があります。 研修生の知識は形成的かつ総括的な方法で評価されます。 研修生の初期評価の後、手順固有の検証された手順指標を使用して、緊急ドッキング解除手順の手順と、それを実行する正しい (および間違った) 方法を指導します。 この指標は、技術的および非技術的スキルに関して、どのようにパフォーマンスを向上させるかについての具体的なアドバイスを含むパフォーマンスのフィードバックを研修生に提供するために使用されます。
Da Vinci ロボット システムを備えたドライラボ モデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオの実行
他の名前:
  • ロボットによる緊急転換

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Da Vinci ロボット システムを備えたドライラボ モデルでのロボット手術中の (模擬) 血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオにおける PBP トレーニングと従来のトレーニングの比較。
時間枠:1年

熟練度レベルは、客観的に評価され、検証された二値のパフォーマンス運用指標によって決定されます。この場合、熟練度ベンチマークは、経験豊富な実践者の客観的に評価されたパフォーマンスの平均値に基づいて定義されます。

この研究の目的は、T-REC 試験の主なパフォーマンス結果を報告することです。 研究者らは、ダヴィンチロボットシステムを備えたドライラボモデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオのバイナリパフォーマンスメトリクスによって評価されたパフォーマンスレベルにおける4つのグループ間の差異を比較する予定である。

4 つのグループは、使用するトレーニング方法 (PBP と従来のトレーニング) を決定します。 従属変数は、i) 手順を完了するのに必要な時間、ii) 完了した手順ステップの数、iii) 発生したエラーの数、iv) 発生した重大なエラーの数、および手順が完了したかどうかになります。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる研修生の満足度。それは外科訓練の結果に影響しますか? PBP トレーニングと従来のトレーニング グループの比較。
時間枠:2年

外科研修生の満足度は、研修の質の鍵であり、外科研修の良好な結果の予測因子であるとよく考えられています。 T-REC 試験の終了時に、すべての参加者は、リッカート尺度を使用して採用されたトレーニング方法に対する満足度を尋ねるオンライン アンケートに回答するよう求められました。

仮説は、研修生の満足度はトレーニングの成果と相関関係がなく、満足度はトレーニングの質の良い決定要因ではないというものです。

2年
手術パフォーマンスのライブスコアとビデオベースのスコアの相関関係
時間枠:2年

手術のパフォーマンスは、多くの場合、手術中にライブで評価されます。 ただし、パフォーマンスの具体的な詳細を見逃してしまう可能性があります。 この質問に対する考えられる答えは、外科的タスクのビデオベースのスコアリングにあります。 しかし、ビデオベースのスコアリングは同じ手術の質を反映しているのでしょうか? さらに、手術パフォーマンスの非ライブスコアリングの倫理的側面に疑問が生じる可能性があります。

T-REC 試験では、すべての手術タスクがライブで、その後ビデオに基づいて採点されました。 ライブ評価とビデオベースの評価の間のメトリクスベースのパフォーマンススコアの相関関係が調査されます。

仮説としては、差異は存在しないということです。 研究者らは、どの採点方法が訓練生に習熟度に達する可能性を最も高くするのか?という質問に答えようとします。

2年
オンライン学習プラットフォーム上のオンライン習熟度アンケートからの e ラーニング スコアの結果を報告します。
時間枠:2年
T-REC トライアル中、すべての参加者はオンライン評価を完了する必要があります。 これはオンライン学習プラットフォームで行われます。 熟練度ベンチマークは、同じ評価に対する専門家の平均スコアに基づいて定義されます。 PBP グループは、研究室での臨床トレーニングに進むために、この評価に合格する必要があります。 対照グループは、トレーニングの前後および最終タスクの実行後に、まったく同じオンライン評価を完了する必要があります。 研究者らは、eラーニングに関するDa Vinciロボットシステムタスクを使用したドライラボモデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオについて、熟練度ベースの進行トレーニングと従来のトレーニングを比較することを目的としています。得点。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Claudia Collà Ruvolo, MD、Orsi Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月10日

一次修了 (推定)

2023年12月3日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月19日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月25日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T-REC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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