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PBP versus entrenamiento tradicional: la prueba T-REC (T-REC)

25 de noviembre de 2023 actualizado por: Orsi Academy

Entrenamiento de progresión basado en la competencia versus entrenamiento tradicional durante una conversión de emergencia robótica debido a una lesión vascular en un entorno simulado: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico: el ensayo T-REC

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la efectividad del enfoque de capacitación tradicional con el enfoque de progresión basado en la competencia (PBP) para enseñar las habilidades técnicas (TS) y no técnicas (NTS) para cirujanos en el contexto de un escenario de emergencia donde la conversión abierta es necesaria debido a una lesión vascular durante la cirugía robótica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego, los residentes de cirugía (n = 48) de la universidad belga (es decir, los programas de formación de residencia de KU Leuven y la Universidad de Gent) serán inscritos y asignados al azar a una formación de tipo tradicional o una formación de progresión basada en la competencia (PBP) para aprender. cómo realizar un escenario de emergencia en el que es necesaria una conversión abierta debido a una lesión vascular durante una cirugía robótica en un modelo de laboratorio seco. Específicamente, este estudio incluirá cuatro brazos independientes, cada uno de los cuales empleará diferentes metodologías de capacitación para habilidades técnicas (TS) y habilidades no técnicas (NTS).

El grupo 1 recibirá formación estándar tanto para TS como para NTS. El grupo 2 recibirá capacitación PBP para TS y capacitación estándar para NTS. El grupo 3 recibirá capacitación estándar para TS y capacitación PBP para NTS. El grupo 4 recibirá capacitación PBP tanto para TS como para NTS.

Los cuatro grupos recibirán el mismo aprendizaje electrónico sobre TS y NTS (en un escenario de emergencia donde es necesaria una conversión abierta (simulada) debido a una lesión vascular durante una cirugía robótica en un modelo de laboratorio seco). Sin embargo, se requerirá que el grupo capacitado en PBP demuestre puntos de referencia de competencia definidos cuantitativamente para la progresión de la capacitación (es decir, para el aprendizaje electrónico, TS y NTS). El grupo capacitado tradicional se capacitará en el mismo laboratorio durante un período de tiempo de casos coincidentes que el grupo PBP, con el mismo nivel de supervisores docentes supervisores y utilizando los mismos recursos de capacitación, pero sin puntos de referencia de competencia.

Los investigadores serán capacitados en parejas para evaluar de manera confiable el desempeño de un conjunto predefinido de eventos métricos binarios definidos explícitamente (confiabilidad entre evaluadores> 0,8). También estarán cegados en cuanto a la identidad del alumno que realiza el procedimiento, cómo fueron entrenados (es decir, grupo) y el orden del procedimiento.

H1 Se plantea la hipótesis de que la implementación de la capacitación PBP en la enseñanza de TS y NTS para cirujanos en el contexto de un escenario de emergencia donde es necesaria una conversión abierta (simulada) debido a una lesión vascular durante la cirugía robótica, conduce a mejores resultados de la capacitación quirúrgica (es decir, un menor número de errores de desempeño) en comparación con el entrenamiento tradicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oost - Vlaanderen
      • Melle, Oost - Vlaanderen, Bélgica, 9090
        • Orsi Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Residentes en urología, cirugía y ginecología de universidades belgas (es decir, los programas de formación de residencias de la KU Leuven y la Universidad de Gent) desde el primer hasta el último año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién aceptados, desde primero hasta último año de residentes de ginecología y obstetricia, urología y cirugía general.
  • Capacidad para realizar una laparotomía.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier experiencia robótica con desacoplamiento de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: entrenado tradicional
Los alumnos del grupo de formación tradicional tendrán un componente didáctico de aprendizaje electrónico (específicamente sobre los pasos del procedimiento, los aspectos clínicos del procedimiento, la evidencia publicada, etc.) que deberán completar antes de la formación por parte de un experto en procedimientos. Al finalizar el módulo de aprendizaje electrónico, los alumnos completarán una evaluación sumativa de sus conocimientos. Luego, a los alumnos se les mostrará cómo hacerlo y luego se les capacitará para realizar un escenario de emergencia en el que es necesaria una conversión abierta debido a una lesión vascular durante una tarea de cirugía robótica. El escenario será demostrado inicialmente por un experto que luego supervisará a los alumnos en la misma técnica.
Realización de un escenario de emergencia en el que es necesaria una conversión abierta debido a una lesión vascular durante una cirugía robótica en un modelo de laboratorio seco con sistema robótico Da Vinci
Otros nombres:
  • Conversión de emergencia robótica
Experimental: PBP para habilidades técnicas de desacoplamiento de emergencia
Los participantes en el grupo capacitado en PBP seguirán exactamente el mismo curso didáctico de aprendizaje electrónico que el grupo capacitado en Tradicional, pero el grupo PBP deberá aprobar una prueba de conocimiento del procedimiento en TS antes de continuar con el elemento de capacitación en cirugía robótica. Los conocimientos de los alumnos se evaluarán de forma formativa y sumativa. Después de la evaluación inicial de los alumnos, se utilizarán métricas de procedimiento validadas y específicas del procedimiento para enseñarles los pasos del procedimiento de desacoplamiento de emergencia, así como la forma correcta (e incorrecta) de realizarlo. Las métricas se utilizarán para brindar a los alumnos retroalimentación sobre el desempeño con consejos específicos sobre cómo podrían mejorar su desempeño en lo que respecta a las habilidades técnicas.
Realización de un escenario de emergencia en el que es necesaria una conversión abierta debido a una lesión vascular durante una cirugía robótica en un modelo de laboratorio seco con sistema robótico Da Vinci
Otros nombres:
  • Conversión de emergencia robótica
Experimental: PBP para habilidades de desacoplamiento de emergencia no técnicas
Los participantes del grupo capacitado en PBP seguirán exactamente el mismo curso didáctico de aprendizaje electrónico que el grupo capacitado tradicional, pero el grupo PBP deberá aprobar una prueba de conocimiento del procedimiento en NTS antes de continuar con el elemento de capacitación en cirugía robótica. Los conocimientos de los alumnos se evaluarán de forma formativa y sumativa. Después de la evaluación inicial de los alumnos, se utilizarán métricas de procedimiento validadas y específicas del procedimiento para enseñarles los pasos del procedimiento de desacoplamiento de emergencia, así como la forma correcta (e incorrecta) de realizarlo. Las métricas se utilizarán para brindar a los alumnos retroalimentación sobre el desempeño con consejos específicos sobre cómo podrían mejorar su desempeño, en lo que respecta a habilidades no técnicas.
Realización de un escenario de emergencia en el que es necesaria una conversión abierta debido a una lesión vascular durante una cirugía robótica en un modelo de laboratorio seco con sistema robótico Da Vinci
Otros nombres:
  • Conversión de emergencia robótica
Experimental: PBP para habilidades de desacoplamiento de emergencia técnico y no técnico
Los participantes en el grupo capacitado en PBP seguirán exactamente el mismo curso didáctico de aprendizaje electrónico que el grupo capacitado en Tradicional, pero el grupo PBP deberá aprobar una prueba de conocimiento del procedimiento tanto en TS como en NTS antes de continuar con el elemento de capacitación en cirugía robótica. Los conocimientos de los alumnos se evaluarán de forma formativa y sumativa. Después de la evaluación inicial de los alumnos, se utilizarán métricas de procedimiento validadas y específicas del procedimiento para enseñarles los pasos del procedimiento de desacoplamiento de emergencia, así como la forma correcta (e incorrecta) de realizarlo. Las métricas se utilizarán para brindar a los alumnos retroalimentación sobre el desempeño con consejos específicos sobre cómo podrían mejorar su desempeño, en lo que respecta a habilidades técnicas y no técnicas.
Realización de un escenario de emergencia en el que es necesaria una conversión abierta debido a una lesión vascular durante una cirugía robótica en un modelo de laboratorio seco con sistema robótico Da Vinci
Otros nombres:
  • Conversión de emergencia robótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre el entrenamiento de PBP versus el entrenamiento tradicional para un escenario de emergencia donde es necesaria una conversión abierta debido a una lesión vascular (simulada) durante una cirugía robótica en un modelo de laboratorio seco con sistema robótico Da Vinci.
Periodo de tiempo: 1 año

El nivel de competencia se determinará mediante métricas operativas de desempeño binarias, validadas y evaluadas objetivamente, donde el punto de referencia de competencia se define sobre la media del desempeño evaluado objetivamente de profesionales experimentados.

El objetivo de este estudio es informar los principales resultados de rendimiento del ensayo T-REC. Los investigadores compararán las diferencias entre cuatro grupos en el nivel de desempeño evaluado por métricas binarias de desempeño de un escenario de emergencia donde es necesaria una conversión abierta debido a una lesión vascular durante una cirugía robótica en un modelo de laboratorio seco con sistema robótico Da Vinci.

Los cuatro grupos difieren según la metodología de capacitación utilizada (PBP versus capacitación tradicional). Las variables dependientes serán i) el tiempo requerido para completar el procedimiento, ii) el número de pasos del procedimiento completados, iii) el número de errores cometidos, iv) el número de errores críticos cometidos y si el procedimiento se completó o no.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del alumno evaluada mediante cuestionario. ¿Influye en el resultado de la formación quirúrgica? Comparación entre el grupo de entrenamiento PBP versus el grupo de entrenamiento tradicional.
Periodo de tiempo: 2 años

A menudo se piensa que la satisfacción de un aprendiz de cirugía es clave para la calidad de la formación y un predictor de buenos resultados de la formación quirúrgica. Al final del ensayo T-REC, se pidió a todos los participantes que completaran un cuestionario en línea en el que se preguntaba sobre su satisfacción con el método de entrenamiento adoptado utilizando una escala Likert.

La hipótesis es que la satisfacción del alumno NO se correlaciona con el resultado de la capacitación y que la satisfacción NO es un buen determinante de la calidad de la capacitación.

2 años
Correlación entre la puntuación del desempeño quirúrgico en vivo y en video
Periodo de tiempo: 2 años

El desempeño quirúrgico a menudo se evalúa en vivo durante la cirugía. Sin embargo, es posible que se pierdan detalles específicos del rendimiento. Una posible respuesta a esta pregunta radica en la puntuación de una tarea quirúrgica basada en vídeo. Sin embargo, ¿la puntuación basada en vídeo refleja la misma calidad quirúrgica? Además, se podría cuestionar el aspecto ético de la puntuación de la realización quirúrgica en personas no vivas.

En el ensayo T-REC, todas las tareas quirúrgicas se calificaron posteriormente en vivo y en video. Se investigará la correlación en las puntuaciones de desempeño basadas en métricas entre las evaluaciones en vivo y en video.

La hipótesis es que no habrá diferencias. Los investigadores intentarán responder a la pregunta ¿qué método de puntuación le dará al alumno la mayor probabilidad de alcanzar el dominio?

2 años
Informar el resultado de las puntuaciones de aprendizaje electrónico de un cuestionario de competencia en línea en una plataforma de aprendizaje en línea.
Periodo de tiempo: 2 años
Durante la prueba T-REC, todos los participantes deberán completar una evaluación en línea. Esto se hará en una plataforma de aprendizaje en línea. Se definirá un punto de referencia de competencia en función de la puntuación media de los expertos en la misma evaluación. El grupo PBP deberá aprobar esta evaluación para poder avanzar a la formación clínica en el laboratorio. El grupo de control deberá completar exactamente la misma evaluación en línea antes y después de su capacitación y después de realizar la tarea final. Los investigadores tienen como objetivo hacer una comparación entre el entrenamiento de progresión basado en competencia versus el entrenamiento tradicional para un escenario de emergencia donde es necesaria una conversión abierta debido a una lesión vascular durante una cirugía robótica en un modelo de laboratorio seco con tarea del sistema robótico Da Vinci en lo que respecta al aprendizaje electrónico puntuaciones.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • T-REC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .