PBP と従来のトレーニング: T-REC トライアル (T-REC)
模擬環境での血管損傷によるロボットによる緊急転換時の熟練度ベースの進行トレーニングと従来のトレーニングの比較: 前向き、無作為化、多施設共同臨床試験: T-REC 試験
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化盲検研究では、ベルギー大学(すなわち、ルーヴェン大学およびゲント大学の研修プログラム)の外科研修医(n = 48)が登録され、従来型の研修または習熟度に基づく進歩(PBP)研修に無作為に割り付けられます。ドライラボモデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオを実行する方法。 具体的には、この研究には 4 つの独立した部門が含まれ、それぞれがテクニカル スキル (TS) と非テクニカル スキル (NTS) に対して異なるトレーニング方法論を採用します。
グループ 1 は、TS と NTS の両方の標準トレーニングを受けます。 グループ 2 は、TS 用の PBP トレーニングと NTS 用の標準トレーニングを受けます。 グループ 3 は、TS の標準トレーニングと NTS の PBP トレーニングを受けます。 グループ 4 は、TS と NTS の両方の PBP トレーニングを受けます。
4 つのグループすべてが、TS と NTS に関する同じ e ラーニングを受けます (ドライラボ モデルでのロボット手術中の血管損傷により (模擬) 観血的変換が必要な緊急シナリオで)。 ただし、PBP トレーニングを受けたグループは、トレーニングの進行 (つまり、e ラーニング、TS、NTS) に関して定量的に定義された熟練度ベンチマークを実証する必要があります。 従来の訓練を受けたグループは、PBP グループと同じレベルの監督教員と同じ訓練リソースを使用して、症例に合わせた期間、同じ研究室で訓練を受けますが、熟練度のベンチマークはありません。
調査員は、事前に定義された明示的に定義されたバイナリ メトリック イベントのセットからパフォーマンスを確実に評価できるようにペアでトレーニングされます (評価者間信頼性 > 0.8)。 また、施術を行う研修生の身元、彼らがどのように訓練されたか(すなわちグループ)、施術の順序についても知らされないことになる。
H1 ロボット手術中の血管損傷により(シミュレートされた)観血的変換が必要な緊急シナリオに関連して、外科医に TS と NTS を教える際の PBP トレーニングの実施は、より良い外科トレーニングの成果につながる(すなわち、数値が低い)という仮説が立てられています。従来のトレーニングと比較した場合のパフォーマンスエラーの割合)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Oost - Vlaanderen
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Melle、Oost - Vlaanderen、ベルギー、9090
- Orsi Academy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 最近受け入れられた、最初から昨年までの婦人科、産科、泌尿器科、一般外科の研修医。
- 開腹手術を行う能力
除外基準:
- 緊急時のドッキング解除を伴うロボット体験。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクティブなコンパレーター: 従来のトレーニング済み
従来の訓練を受けたグループの訓練生は、e ラーニングの指導的要素 (特に処置のステップ、処置の臨床的側面、公開された証拠など) を持ち、処置の専門家によるトレーニングの前に完了する必要があります。
e ラーニング モジュールを完了すると、受講者は知識の総括評価を完了します。
研修生はその後、ロボット手術作業中に血管損傷により観血的変換が必要となる緊急シナリオを実行する方法を説明し、訓練を受けます。
シナリオは最初に専門家によってデモンストレーションされ、その後、専門家が同じ手法で研修生を監督します。
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Da Vinci ロボット システムを備えたドライラボ モデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオの実行
他の名前:
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実験的: 技術的な緊急アンドドッキング スキルのための PBP
PBP 訓練を受けたグループの参加者は、従来の訓練を受けたグループとまったく同じ e ラーニングの指導コースに従いますが、PBP グループは、ロボット手術の訓練要素に進む前に、TS に関する手技知識のテストに合格する必要があります。
研修生の知識は形成的かつ総括的な方法で評価されます。
研修生の初期評価の後、手順固有の検証された手順指標を使用して、緊急ドッキング解除手順の手順と、それを実行する正しい (および間違った) 方法を指導します。
この指標は、技術的スキルに関して、どのようにパフォーマンスを向上させるかについての具体的なアドバイスとともに、研修生にパフォーマンスのフィードバックを与えるために使用されます。
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Da Vinci ロボット システムを備えたドライラボ モデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオの実行
他の名前:
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実験的: 非技術的な緊急アンドドッキング スキルのための PBP
PBP 訓練を受けたグループの参加者は、従来の訓練を受けたグループとまったく同じ e ラーニングの指導コースに従いますが、PBP グループは、ロボット手術の訓練要素に進む前に、NTS に関する手技知識のテストに合格する必要があります。
研修生の知識は形成的かつ総括的な方法で評価されます。
研修生の初期評価の後、手順固有の検証された手順指標を使用して、緊急ドッキング解除手順の手順と、それを実行する正しい (および間違った) 方法を指導します。
この指標は、非技術的スキルに関して、どのようにパフォーマンスを向上させるかについての具体的なアドバイスとともに、研修生にパフォーマンスのフィードバックを与えるために使用されます。
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Da Vinci ロボット システムを備えたドライラボ モデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオの実行
他の名前:
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実験的: 技術的および非技術的な緊急アンドドッキング スキルのための PBP
PBP 訓練を受けたグループの参加者は、従来の訓練を受けたグループとまったく同じ e ラーニングの指導コースに従いますが、PBP グループは、ロボット手術の訓練要素に進む前に、TS と NTS の両方に関する手技知識のテストに合格する必要があります。
研修生の知識は形成的かつ総括的な方法で評価されます。
研修生の初期評価の後、手順固有の検証された手順指標を使用して、緊急ドッキング解除手順の手順と、それを実行する正しい (および間違った) 方法を指導します。
この指標は、技術的および非技術的スキルに関して、どのようにパフォーマンスを向上させるかについての具体的なアドバイスを含むパフォーマンスのフィードバックを研修生に提供するために使用されます。
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Da Vinci ロボット システムを備えたドライラボ モデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオの実行
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Da Vinci ロボット システムを備えたドライラボ モデルでのロボット手術中の (模擬) 血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオにおける PBP トレーニングと従来のトレーニングの比較。
時間枠:1年
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熟練度レベルは、客観的に評価され、検証された二値のパフォーマンス運用指標によって決定されます。この場合、熟練度ベンチマークは、経験豊富な実践者の客観的に評価されたパフォーマンスの平均値に基づいて定義されます。 この研究の目的は、T-REC 試験の主なパフォーマンス結果を報告することです。 研究者らは、ダヴィンチロボットシステムを備えたドライラボモデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオのバイナリパフォーマンスメトリクスによって評価されたパフォーマンスレベルにおける4つのグループ間の差異を比較する予定である。 4 つのグループは、使用するトレーニング方法 (PBP と従来のトレーニング) を決定します。 従属変数は、i) 手順を完了するのに必要な時間、ii) 完了した手順ステップの数、iii) 発生したエラーの数、iv) 発生した重大なエラーの数、および手順が完了したかどうかになります。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる研修生の満足度。それは外科訓練の結果に影響しますか? PBP トレーニングと従来のトレーニング グループの比較。
時間枠:2年
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外科研修生の満足度は、研修の質の鍵であり、外科研修の良好な結果の予測因子であるとよく考えられています。 T-REC 試験の終了時に、すべての参加者は、リッカート尺度を使用して採用されたトレーニング方法に対する満足度を尋ねるオンライン アンケートに回答するよう求められました。 仮説は、研修生の満足度はトレーニングの成果と相関関係がなく、満足度はトレーニングの質の良い決定要因ではないというものです。 |
2年
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手術パフォーマンスのライブスコアとビデオベースのスコアの相関関係
時間枠:2年
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手術のパフォーマンスは、多くの場合、手術中にライブで評価されます。 ただし、パフォーマンスの具体的な詳細を見逃してしまう可能性があります。 この質問に対する考えられる答えは、外科的タスクのビデオベースのスコアリングにあります。 しかし、ビデオベースのスコアリングは同じ手術の質を反映しているのでしょうか? さらに、手術パフォーマンスの非ライブスコアリングの倫理的側面に疑問が生じる可能性があります。 T-REC 試験では、すべての手術タスクがライブで、その後ビデオに基づいて採点されました。 ライブ評価とビデオベースの評価の間のメトリクスベースのパフォーマンススコアの相関関係が調査されます。 仮説としては、差異は存在しないということです。 研究者らは、どの採点方法が訓練生に習熟度に達する可能性を最も高くするのか?という質問に答えようとします。 |
2年
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オンライン学習プラットフォーム上のオンライン習熟度アンケートからの e ラーニング スコアの結果を報告します。
時間枠:2年
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T-REC トライアル中、すべての参加者はオンライン評価を完了する必要があります。
これはオンライン学習プラットフォームで行われます。
熟練度ベンチマークは、同じ評価に対する専門家の平均スコアに基づいて定義されます。
PBP グループは、研究室での臨床トレーニングに進むために、この評価に合格する必要があります。
対照グループは、トレーニングの前後および最終タスクの実行後に、まったく同じオンライン評価を完了する必要があります。
研究者らは、eラーニングに関するDa Vinciロボットシステムタスクを使用したドライラボモデルでのロボット手術中の血管損傷により観血的変換が必要な緊急シナリオについて、熟練度ベースの進行トレーニングと従来のトレーニングを比較することを目的としています。得点。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Claudia Collà Ruvolo, MD、Orsi Academy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- T-REC
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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