このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ナトリウム-グルコース-共輸送体阻害剤の長期使用による腎臓の低酸素症の回避による1型糖尿病の慢性腎臓病（CDK）進行の予防 (PLUTO)

2025年1月22日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen

SGLTiの長期使用による腎臓の低酸素症の回避による1型糖尿病のCKD進行の予防(PLUTO)

背景: ナトリウム グルコース共輸送体 (SGLT) 阻害は、2 型糖尿病患者における心血管イベントや腎不全のリスクを軽減することが観察されています。 1 型糖尿病患者は心血管疾患や腎臓疾患のリスクも高く、SGLT 阻害の恩恵を受ける可能性があります。 SGLT 阻害が腎臓にどのような利益をもたらすかの正確なメカニズムはまだ不明です。 腎性低酸素症の変化が要因である可能性があります。

目的: この研究の主な目的は、1 型糖尿病および慢性腎臓病患者の腎酸素化に対する 12 週間の SGLT-1 および 2 阻害の効果を評価することです。

さらなる目的は、腎臓の酸素消費量とSGLT阻害に対する反応がアフリカ系カリブ海系または北欧系の人々の間で異なるかどうかを研究することである。

さらに、左心室駆出率、腎機能、血液および尿中のバイオマーカーに対する影響も調査されます。

方法: 介入として経口ソタグリフロジンまたは一致するプラセボによる 12 週間の治療。 腎臓の酸素化および灌流パラメータ、および左心室駆出率は、機能的磁気共鳴画像法によって評価されます。 腎機能とバイオマーカーは、地元の病院の検査ガイドラインに従って評価されます。

デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー介入研究。

研究対象者: 1 型糖尿病およびアルブミン尿を伴う糖尿病性腎疾患の患者 69 名が含まれます。うち 39 名はコペンハーゲンのステノ糖尿病センター、30 名はロンドンのキングス カレッジです。

エンドポイント: 主要エンドポイント: プラセボと比較した、ソタグリフロジンによる治療後の動的 R2* 強調シグナルの 0 週間から 12 週間の変化。 副次評価項目: 腎灌流、腎動脈流量、腎酸素消費量、腎実質トリグリセリド画分、腎線維症、左心室駆出画分、尿中アルブミン-クレアチニン比、ケトン体、エリスロポエチン、プロ脳ナトリウム利尿ペプチド、血漿および尿の炎症および線維症バイオマーカー、ならびに 12 週間の治療後の糸球体濾過率の差異。

期間: 2024 年 2 月からの患者を含めます。 最終訪問は2025年9月。 発表は2026年春、出版は2026年秋。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Rossing, MD
        • 副調査官：
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • 副調査官：
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • 副調査官：
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1型糖尿病と診断された18歳以上の人（発症年齢40歳未満、診断後1年以内に恒久的なインスリン治療を開始）
  2. アルブミン尿: UACR > 100 mg/g (無作為化前の朝のスポット尿採取 3 回中 2 回以上)
  3. 推定糸球体濾過量(eGFR) ≥20 かつ < 75 ml/min/1.73m2
  4. 参加者は、治験薬開始の4週間前から治験期間中ずっと、安定したレニン・アンジオテンシン系遮断治療を受けていなければなりません。
  5. 書面による参加者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. 病歴および/または検査所見によって示される非糖尿病腎疾患。
  2. eGFR < 20 ml/分/1.73m2、 透析または腎臓移植。
  3. デビュー時を除いて、以前の糖尿病性ケトアシドーシス。
  4. 調節不全の糖尿病 (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. 意識の低下または無認識
  6. 妊娠中、授乳中、または今後1年以内に妊娠を希望している方
  7. 低炭水化物ダイエット
  8. 登録前の8週間以内にSGLT阻害剤による治療を受けている、またはSGLT阻害剤の不耐症歴がある。
  9. 登録時にニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV うっ血性心不全を患っている
  10. -登録前12週間以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性虚血発作を患っている
  11. この治験の90日前までに治験製品を受領したこと
  12. 研究手続きに参加できない
  13. 1型糖尿病に関連する症状を除く、治験の結果を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した臨床的に重大な障害
  14. 別の介入研究への参加
  15. MRIの除外基準：既知の閉所恐怖症、既知の慢性肺疾患、過去6週間以内の手術、または体内に金属の異物がある（例： ペースメーカー、金属プレート、金属ネジ）
  16. 再発性泌尿生殖器感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注文：プラセボ/ソタグリフロジン
1回目の治療期間：12週間プラセボフォロー：6週間ウォッシュアウト2回目の治療期間：12週間ソタグリフロジン200mg
薬：プラセボ
プラセボ錠
薬：ソタグリフロジン
ナトリウム-グルコース共輸送体1および2阻害剤
他の名前：
  • インペファ(TM)
実験的：注文：ソタグリフロジン/プラセボ
最初の治療期間：12週間ソタグリフロジン200mgフォロー：6週間のウォッシュアウト2番目の治療期間：12週間プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠
薬：ソタグリフロジン
ナトリウム-グルコース共輸送体1および2阻害剤
他の名前：
  • インペファ(TM)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎血酸素化の間接的な尺度としての動的 R2* 加重信号 (BOLD) の変化
時間枠：両方の治療群で 0 ～ 12 週間、最後の測定は無作為化後 30 週間でした。
ソタグリフロジンによる治療後0～12週間の変化とプラセボによる治療との違い
両方の治療群で 0 ～ 12 週間、最後の測定は無作為化後 30 週間でした。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎灌流の変化（髄質および皮質）
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
動脈スピンラベリングによる MRI で mL/g/min 単位で測定
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
腎動脈の流れの変化
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
位相コントラスト (PC) MRI を使用して測定された腎動脈流量。 mL/分で測定されます。
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
腎臓の酸素消費量の変化
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
腎臓の酸素消費量は、T2-relaxation-under-spin-tagging を用いた MRI によって測定されました。
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
腎実質トリグリセリド画分の変化
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
腎実質トリグリセリド分画はMRI分光法により測定されます
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
腎線維化の変化
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
腎線維化は、MRI 由来の見かけの拡散係数によって測定されます。
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
左心室駆出率の変化
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
左心室駆出率はMRIによって評価されます
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定は無作為化から 30 週間後
アルブミン尿の変化
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定はランダム化から 30 週間後です。
尿中アルブミン - クレアチニン比 (UACR) - 参加者が自宅で採取した朝のボイドスポット尿サンプル。
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定はランダム化から 30 週間後です。
ケトン体レベルの変化
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定はランダム化から 30 週間後です。
毛細血管血中ケトン体、おそらく連続ケトン体モニタリング装置で測定される
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定はランダム化から 30 週間後です。
血漿および尿の炎症および線維症バイオマーカーの変化
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定はランダム化から 30 週間後です。
Olink 社の市販パネルを使用して血液および尿サンプルから測定。 92 のバイオマーカーが含まれています。
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定はランダム化から 30 週間後です。
内因性エリスロポエチンの変化
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定はランダム化から 30 週間後です。
地域の病院の検査室での血液サンプルの分析。
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定はランダム化から 30 週間後です。
プロブレインナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠：各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定はランダム化から 30 週間後です。
地域の病院の検査室での血液サンプルの分析。
各治療群で 0 ～ 12 週間。最後の測定はランダム化から 30 週間後です。
ソタグリフロジンとプラセボによる12週間の治療後の腎機能の違い
時間枠：無作為化後 12 ～ 30 週間
糸球体濾過率。 コペンハーゲンのステノ糖尿病センターでは、これは Tc-99m ジエチレン-トリアミン-ペンタアセテートの血漿クリアランスによって測定されます。
無作為化後 12 ～ 30 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
民族
時間枠：ベースラインから 30 週間まで。
アフリカ系カリブ海の民族性が上記の二次転帰または心腎疾患マーカー/画像測定値のベースラインの差異のいずれかに関連している場合
ベースラインから 30 週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steno Diabetes Center Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EUCT 2023-509450-55-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理