Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kronisk nyresykdom (CDK)-progresjon ved type 1-diabetes med langvarig bruk av natrium-glukose-samtransporthemmere Unngå nyrehypoksi (PLUTO)

22. januar 2025 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Forebygging av CKD-progresjon i type 1-diabetes med langvarig bruk av SGLTi Unngå nyrehypoksi (PLUTO)

Bakgrunn: Natrium-glukose-kotransporter (SGLT) hemming har blitt observert for å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser og nyresvikt hos personer med type 2 diabetes. Personer med type 1 diabetes har også økt risiko for kardiovaskulær sykdom og nyresykdom, og kan ha nytte av SGLT-hemming. Den nøyaktige mekanismen for hvordan SGLT-hemming fordeler nyrene er ennå ukjent. Endring i nyrehypoksi kan være en faktor.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 12 ukers SGLT-1- og 2-hemming på renal oksygenering hos personer med type 1 diabetes og kronisk nyresykdom.

Ytterligere mål er å undersøke om renalt oksygenforbruk og respons på SGLT-hemming er forskjellig mellom personer av afrikansk-karibisk eller nordeuropeisk anstendighet.

I tillegg vil effekter på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, nyrefunksjon og biomarkører i blod og urin bli utforsket.

Metode: 12 ukers behandling med oral sotagliflozin eller matchende placebo som intervensjon. Nyreoksygenering og perfusjonsparametere og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning. Nyrefunksjon og biomarkører vil bli vurdert i henhold til lokale sykehuslaboratorier.

Design: Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, cross over intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: 69 personer med type 1 diabetes og diabetisk nyresykdom med albuminuri vil bli inkludert, 39 ved Steno Diabetes Centre Copenhagen, 30 ved King's College London.

Endepunkter: Primært endepunkt: Endring fra 0 til 12 uker i dynamisk R2*-vektet signal etter behandling med sotagliflozin sammenlignet med placebo. Sekundære endepunkter: Endring fra 0 til 12 uker med sotagliflozin sammenlignet med placebo på renal perfusjon, renal arteriestrøm, renalt oksygenforbruk, renal parenkym triglyseridfraksjon, nyrefibrose, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, urinalbumin-kreatinin ratio, ketonlegemer, erytropoietin, pro brain natriuretic peptide, og plasma- og urinbetennelses- og fibrosebiomarkører samt forskjell etter 12 ukers behandling i glomerulær filtrasjonshastighet.

Tidsramme: Inkludering av pasienter fra februar 2024. Siste besøk september 2025. Presentasjon våren 2026, utgivelse høsten 2026.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Rossing, MD
        • Underetterforsker:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • Underetterforsker:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • Underetterforsker:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer ≥ 18 år med diagnosen type 1 diabetes (alder ved debut <40 år; permanent insulinbehandling igangsatt innen 1 år etter diagnosen)
  2. Albuminuri: UACR > 100 mg/g (i ≥2 av 3 morgenurinsamlinger før randomisering)
  3. estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥20 og < 75 ml/min/1,73m2
  4. Deltakerne må være på stabil renin-angiotensin-systemblokkerende behandling 4 uker før start av studiemedikamentet og gjennom hele studiens varighet.
  5. Kunne forstå den skriftlige deltakerinformasjonen og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-diabetisk nyresykdom indikert av sykehistorie og/eller laboratoriefunn.
  2. eGFR< 20 ml/min/1,73m2, dialyse eller nyretransplantasjon.
  3. Tidligere diabetisk ketoacidose, bortsett fra ved debut.
  4. Dysregulert diabetes (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. Redusert bevissthet eller uvitenhet
  6. Graviditet, ammende eller med ønske om graviditet innen neste år
  7. Lavkarbo diett
  8. Får behandling med en SGLT-hemmer innen 8 uker før påmelding eller tidligere intoleranse av en SGLT-hemmer.
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvikt på registreringstidspunktet
  10. Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 uker før innmelding
  11. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt 90 dager før denne prøven
  12. Kan ikke delta i studieprosedyrer
  13. Enhver klinisk signifikant lidelse, bortsett fra tilstander assosiert med type 1 diabetes, som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av studien
  14. Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  15. Eksklusjonskriterier for MR: kjent klaustrofobi, kjent kronisk lungesykdom, kirurgi i løpet av de siste 6 ukene eller å ha fremmedlegemer av metall i kroppen (f. pacemaker, metallplater, metallskruer)
  16. Tilbakevendende urogenitale infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bestilling: placebo/sotagliflozin
Første behandlingsperiode: 12 uker placebo Følg av: 6 uker Vasking SEKTABLE TRABLEITE PERIOD: 12 uker Sotagliflozin 200 mg
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: Sotagliflozin
Natrium-glukose-co-transporter 1 og 2 hemmer
Andre navn:
  • Inpefa (TM)
Eksperimentell: Bestilling: Sotagliflozin/placebo
Første behandlingsperiode: 12 uker Sotagliflozin 200 mg Følg av: 6 ukers utvasking av andre behandlingsperiode: 12 uker placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: Sotagliflozin
Natrium-glukose-co-transporter 1 og 2 hemmer
Andre navn:
  • Inpefa (TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dynamisk R2*-vektet signal (FET) som et indirekte mål på oksygenering av nyreblod
Tidsramme: 0 til 12 uker i begge behandlingsarmene, siste tiltak 30 uker etter randomisering.
forskjell mellom endring fra 0 til 12 uker etter behandling med sotagliflozin sammenlignet med behandling med placebo
0 til 12 uker i begge behandlingsarmene, siste tiltak 30 uker etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyreperfusjon (medullær og kortikal)
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Målt med MR ved arteriell spinnmerking i ml/g/min
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i nyrearteriestrømmen
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Renal arteriestrøm målt ved bruk av fasekontrast (PC) MR. Det måles i ml/min.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i renalt oksygenforbruk
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Renalt oksygenforbruk målt ved MR med T2-relaxation-under-spin-tagging.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i renal parenkymal triglyseridfraksjon
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Renal parenkymal triglyseridfraksjon måles ved MR-spektroskopi
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i nyrefibrose
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Nyrefibrose måles ved MR-avledet tilsynelatende diffusjonskoeffisient
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurderes ved MR
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i albuminuri
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Urinalbumin-kreatinin-ratio (UACR) - urinprøver fra tomrom morgenen samlet inn hjemme av deltakerne.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Endring i nivåer av ketonlegemer
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Kapillære blodketoner, muligens målt med kontinuerlig ketonovervåkingsapparat
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Endring i plasma- og urinbetennelses- og fibrosebiomarkører
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Målt fra blod- og urinprøver ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig panel fra selskapet Olink. Inkluderer 92 biomarkører.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Endring i endogent erytropoietin
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Analyse på blodprøver ved regionsykehuslaboratorium.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Endring i pro-hjerne-natriuretisk peptid
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Analyse på blodprøver ved regionsykehuslaboratorium.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Forskjeller i nyrefunksjon etter 12 ukers behandling med sotagliflozin vs placebo
Tidsramme: Fra 12 til 30 uker etter randomisering
Glomerulær filtreringshastighet. Ved Steno Diabetes Center Copenhagen vil dette bli målt ved plasmaclearance av Tc-99m dietylen-triamin-pentaacetat.
Fra 12 til 30 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etnisitet
Tidsramme: Fra baseline til 30 uker.
hvis afrikansk-karibisk etnisitet er assosiert med noen av de ovennevnte sekundære utfallene eller baseline-forskjellene i kardio-nyresykdomsmarkører/bildemålinger
Fra baseline til 30 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EUCT 2023-509450-55-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger