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长期使用钠-葡萄糖-协同转运蛋白抑制剂避免肾脏缺氧，预防 1 型糖尿病的慢性肾病 (CDK) 进展 (PLUTO)

2025年1月22日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen

长期使用 SGLTi 避免肾脏缺氧 (PLUTO) 预防 1 型糖尿病的 CKD 进展

背景：已观察到钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT) 抑制可降低 2 型糖尿病患者心血管事件和肾衰竭的风险。 1 型糖尿病患者患心血管和肾脏疾病的风险也增加，并且可能受益于 SGLT 抑制。 SGLT 抑制如何有益于肾脏的确切机制尚不清楚。 肾脏缺氧变化可能是一个因素。

目的：本研究的主要目的是评估 12 周 SGLT-1 和 2 抑制对 1 型糖尿病和慢性肾病患者肾氧合的影响。

进一步的目标是研究非洲裔加勒比人或北欧人的肾耗氧量和对 SGLT 抑制的反应是否不同。

此外，还将探讨对左心室射血分数、肾功能以及血液和尿液中生物标志物的影响。

方法：以口服 sotagliflozin 或配套安慰剂作为干预治疗 12 周。 将通过功能磁共振成像评估肾脏氧合和灌注参数以及左心室射血分数。 将根据当地医院实验室指南评估肾功能和生物标志物。

设计：随机、双盲、安慰剂对照、交叉干预研究。

研究人群：69 名患有 1 型糖尿病和伴有蛋白尿的糖尿病肾病患者，其中 39 名在哥本哈根 Steno 糖尿病中心，30 名在伦敦国王学院。

终点：主要终点：与安慰剂相比，用 sotagliflozin 治疗后动态 R2* 加权信号从 0 周到 12 周的变化。 次要终点：与安慰剂相比，sotagliflozin 在肾灌注、肾动脉流量、肾耗氧量、肾实质甘油三酯分数、肾纤维化、左心室射血分数、尿白蛋白肌酐比、酮体、促红细胞生成素、脑钠肽前体、血浆和尿液炎症和纤维化生物标志物以及治疗 12 周后肾小球滤过率的差异。

时间范围：从 2024 年 2 月起纳入患者。 上次访问时间为 2025 年 9 月。 2026 年春季发表，2026 年秋季出版。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
69

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Rossing, MD
        • 副研究员：
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • 副研究员：
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • 副研究员：
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD
  • 英国
      • London、英国
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁并被诊断为1型糖尿病的人（发病年龄<40岁；诊断后1年内开始永久性胰岛素治疗）
  2. 蛋白尿：UACR > 100 mg/g（随机化前 3 次晨间尿点采集中≥2 次）
  3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥20 且 < 75 ml/min/1.73m2
  4. 参与者必须在研究药物开始前 4 周以及整个研究期间接受稳定的肾素-血管紧张素系统阻断治疗。
  5. 能够理解书面参与者信息并给予知情同意

排除标准：

  1. 病史和/或实验室检查结果表明非糖尿病肾病。
  2. eGFR< 20 毫升/分钟/1.73 平方米， 透析或肾移植。
  3. 既往患有糖尿病酮症酸中毒，首次出现除外。
  4. 糖尿病失调（HbA1c > 85 mmol/mol）
  5. 意识降低或无意识
  6. 怀孕、哺乳或希望在明年怀孕
  7. 低碳水化合物饮食
  8. 入组前 8 周内接受 SGLT 抑制剂治疗或之前对 SGLT 抑制剂不耐受。
  9. 入组时患有纽约心脏协会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭
  10. 入组前12周内患有心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作
  11. 在本试验前 90 天收到任何研究产品
  12. 无法参加研究程序
  13. 任何有临床意义的疾病，但与 1 型糖尿病相关的疾病除外，研究人员认为这可能会干扰试验结果
  14. 参与另一项干预研究
  15. MRI 的排除标准：已知幽闭恐惧症、已知慢性肺部疾病、过去 6 周内接受过手术或体内有金属异物（例如金属异物）。 起搏器、金属板、金属螺钉）
  16. 复发性泌尿生殖系统感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：订单：安慰剂/sotagliflozin
第一个治疗期：安慰剂12周关注：6周擦洗第二处理期：12周sotagliflozin 200mg
药品：安慰剂
安慰剂片剂
药品：索格列净
钠-葡萄糖协同转运蛋白 1 和 2 抑制剂
其他名称：
  • 因佩法 (TM)
实验性的：订单：sotagliflozin/安慰剂
第一个治疗期：12周sotagliflozin 200mg遵循：6周擦洗第二治疗期：安慰剂12周
药品：安慰剂
安慰剂片剂
药品：索格列净
钠-葡萄糖协同转运蛋白 1 和 2 抑制剂
其他名称：
  • 因佩法 (TM)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
动态 R2* 加权信号 (BOLD) 的变化作为肾血氧合的间接测量
大体时间：两个治疗组均进行 0 至 12 周，最后一次测量是随机分组后 30 周。
sotagliflozin 治疗后 0 至 12 周的变化与安慰剂治疗相比的差异
两个治疗组均进行 0 至 12 周，最后一次测量是随机分组后 30 周。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肾灌注的变化（髓质和皮质）
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
通过 MRI 通过动脉自旋标记进行测量，单位为 mL/g/min
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
肾动脉流量的变化
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
使用相差 (PC) MRI 测量肾动脉流量。 它以毫升/分钟为单位测量。
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
肾耗氧量的变化
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
通过 MRI 和 T2 松弛下自旋标记测量肾耗氧量。
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
肾实质甘油三酯分数的变化
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
通过 MRI 光谱测量肾实质甘油三酯分数
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
肾纤维化的变化
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
肾纤维化通过 MRI 衍生的表观扩散系数来测量
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
左心室射血分数的变化
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
通过 MRI 评估左心室射血分数
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是随机分组后 30 周
蛋白尿的变化
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是在随机分组后 30 周。
尿白蛋白肌酐比 (UACR) - 参与者在家中收集的晨间尿样。
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是在随机分组后 30 周。
酮体水平的变化
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是在随机分组后 30 周。
毛细血管血酮，可能通过连续酮监测装置测量
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是在随机分组后 30 周。
血浆和尿液炎症和纤维化生物标志物的变化
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是在随机分组后 30 周。
使用 Olink 公司的市售面板对血液和尿液样本进行测量。 包括 92 个生物标志物。
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是在随机分组后 30 周。
内源性促红细胞生成素的变化
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是在随机分组后 30 周。
在地区医院实验室分析血液样本。
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是在随机分组后 30 周。
脑钠肽前体的变化
大体时间：每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是在随机分组后 30 周。
在地区医院实验室分析血液样本。
每个治疗组的治疗时间为 0 至 12 周。最后一次测量是在随机分组后 30 周。
Sotagliflozin 与安慰剂治疗 12 周后肾功能的差异
大体时间：随机分组后 12 至 30 周
肾小球滤过率。 在哥本哈根 Steno 糖尿病中心，这将通过 Tc-99m 二乙烯三胺五乙酸酯的血浆清除率来测量。
随机分组后 12 至 30 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
种族
大体时间：从基线到 30 周。
如果非洲裔加勒比人种族与上述任何次要结果或心肾疾病标志物/影像学指标的基线差异相关
从基线到 30 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Steno Diabetes Center Copenhagen

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年2月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年5月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EUCT 2023-509450-55-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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