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国内集団における骨粗鬆症の治療におけるデノスマブの有効性とサルコペニア関連転帰への影響に関する臨床対照研究

2024年8月15日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
臨床ランダム化比較試験の方法により、研究基準を満たす患者がデノスマブ治療群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。 12 か月の治療期間後、2 つのグループ間の骨粗鬆症およびサルコペニア関連のベースライン評価の変化の差が比較されます。 これは、骨粗鬆症の治療におけるデノスマブの効果とサルコペニアへの影響を調査することです。 目標は、「骨粗鬆症－サルコペニア症候群」に苦しむ国内住民に効果的な治療選択肢を提供することを目的として、国内住民の骨粗鬆症の治療におけるデノスマブの有効性とサルコペニアに対するデノスマブの関連影響を評価することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 検査と評価後の閉経後/老人性骨粗鬆症の臨床診断。
  • 検査と評価後のサルコペニアを伴う閉経後/老人性骨粗鬆症の臨床診断。
  • これまでに他の抗骨粗鬆症薬を服用したことはない。

除外基準:

  • 病的骨折の臨床診断。
  • 過去3か月以内に別の臨床試験に参加したことがある、または過去6か月以内に他の抗骨粗鬆症薬を服用したことがある。
  • 重度の慢性代謝疾患または重度の臓器不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デノスマブグループ
デノスマブ注射剤 60mg (1.0ml/支店、江蘇大康生物医学有限公司、s20233111)、6 か月に 1 回、60mg、皮下注射、同時にカルシウムとビタミン D を補給します。
薬：デノスマブ注射
デノスマブ注射剤 60mg (1.0ml/支店、江蘇大康生物医学有限公司、s20233111)、6 か月に 1 回、60mg、皮下注射、同時にカルシウムとビタミン D を補給します。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ薬、生理食塩水注射の主成分 (1.0 ml/回)。 製造バッチ番号が異なることに加えて、その外観、性質、仕様、投与方法および頻度は実験薬グループとまったく同じです（製造バッチ番号が異なると、後の非盲検参照に便利です）。 カルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取しましょう。 研究は12か月間続きました。
他の：生理食塩水注入（1.0ml/枝）
プラセボ薬、生理食塩水注射の主成分 (1.0 ml/回)。 製造バッチ番号が異なることに加えて、その外観、性質、仕様、投与方法および頻度は実験薬グループとまったく同じです（製造バッチ番号が異なると、後の非盲検参照に便利です）。 カルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取しましょう。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨粗鬆症関連の主要転帰
時間枠：1年

骨ミネラル密度（BMD）は、両グループの治療後6か月および12か月後にベースラインから変化しました。 (DXA法、T値には特別な測定単位はありません)

骨形質転換マーカー (BTM) は、両グループとも 6 か月および 12 か月の治療後にベースラインから変化しました。 (総P1NP（ng/ml）、総25ヒドロキシビタミンD（nmol/L）、オステオカルシンN末端断片（ng/ml）、βCrossLap（pg/ml））

6か月および12か月の治療後、骨粗鬆症関連の血液生化学（TBIL、DBIL、Cr、UA、HCY（μmol/L）、BUN、TC、TG、HDL、LDL、Ca、IP（mmol/L）、ALB、PAB（g） /L、CK、ALT、AST、GGT（U/L）、血液ルーチン（WBC、PLT、NEU、リンパ、MONO、G/LのEOS、T/LのRBC、g/LのHGB）、炎症指標(IL-1β、TNF-α、IL-6 (pg/mL)) および関連ホルモン (PTH、CT (ng/L)) はベースラインから変化しました。

上記の指標のベースラインからの変化は可能性または仮説であり、すべて実験結果の影響を受けます。
1年
サルコペニア関連の主要転帰
時間枠：1年

6 か月および 12 か月の治療後に、SARC-F スケールをベースラインと比較して評価しました。(いいえ) 測定単位）

6 か月および 12 か月の治療後、両グループの筋力 (利き手握力、Kg) がベースラインから変化しました。

6 か月および 12 か月の治療後、骨格筋量 (ASM 単位 Kg)、骨格筋量指数 (ASM と身長を組み合わせて ASMI 単位 Kg/m² を報告します)、体脂肪率 (%) および四肢脂肪率 (%)両グループともベースラインから変化しました。 (BIA法)

6ヶ月および12ヶ月の治療後、ベースラインから歩行速度は6M（m/s）、座位時間は5回（s）に変化しました。

上記の指標のベースラインからの変化は可能性または仮説であり、すべて実験結果の影響を受けます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と転倒のリスク
時間枠：1年

ベースラインからの生活の質と転倒リスクの変化は、両グループの 12 か月の治療終了時に、短縮健康調査票 (SF-36) とモールス転倒リスク評価スケールを使用して評価されました。 スコアには特定の測定単位はありません)

ベースラインからの上記のスケールの変更は可能または仮説であり、すべて実験結果の影響を受けます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UHCT230847

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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