Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności denosumabu w leczeniu osteoporozy w populacji domowej i jego wpływu na wyniki związane z sarkopenią

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Metodą klinicznego, randomizowanego, kontrolowanego badania pacjenci spełniający kryteria badania są losowo przydzielani albo do grupy leczonej denosumabem, albo do grupy placebo. Po 12 miesiącach leczenia porównuje się różnice w zakresie zmian w początkowej ocenie osteoporozy i sarkopenii pomiędzy obiema grupami. Ma to na celu zbadanie wpływu denosumabu na leczenie osteoporozy i jego wpływu na sarkopenię. Celem jest ocena skuteczności denosumabu w leczeniu osteoporozy w populacji domowej i związanego z tym wpływu na sarkopenię, w celu zapewnienia skutecznej opcji leczenia populacji domowej cierpiącej na „zespół osteoporozy-sarkopenii”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna osteoporozy pomenopauzalnej/starczej po badaniu i ocenie.
  • Kliniczna diagnostyka osteoporozy pomenopauzalnej/starczej w połączeniu z sarkopenią po badaniu i ocenie.
  • Nie przyjmowałem wcześniej żadnych innych leków przeciw osteoporozie.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna złamań patologicznych.
  • Brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowałeś inne leki przeciw osteoporozie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężkie przewlekłe choroby metaboliczne lub poważna niewydolność narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Denosumab
Denosumab wstrzyknięcie 60 mg (1,0 ml/oddział, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), raz na 6 miesięcy, 60 mg, wstrzyknięcie podskórne, jednocześnie w celu uzupełnienia wapnia i witaminy D.
Lek: Zastrzyk denosumabu
Denosumab wstrzyknięcie 60 mg (1,0 ml/oddział, Jiangsu Taikang Biological Medicine Co., LTD., s20233111), raz na 6 miesięcy, 60 mg, wstrzyknięcie podskórne, jednocześnie w celu uzupełnienia wapnia i witaminy D.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Lek placebo, główny składnik zwykłej soli fizjologicznej do wstrzykiwań (1,0 ml/dawkę). Oprócz innego numeru partii produkcyjnej, jej wygląd, charakter, specyfikacja, sposób podawania i częstotliwość są dokładnie takie same jak w przypadku grupy eksperymentalnej leków (inny numer partii produkcyjnej jest wygodny do późniejszego odślepienia). Przyjmuj suplementy wapnia i witaminy D. Badanie trwało 12 miesięcy.
Inny: Normalny zastrzyk soli fizjologicznej (1,0 ml/gałąź)
Lek placebo, główny składnik zwykłej soli fizjologicznej do wstrzykiwań (1,0 ml/dawkę). Oprócz innego numeru partii produkcyjnej, jej wygląd, charakter, specyfikacja, sposób podawania i częstotliwość są dokładnie takie same jak w przypadku grupy eksperymentalnej leków (inny numer partii produkcyjnej jest wygodny do późniejszego odślepienia). Przyjmuj suplementy wapnia i witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik związany z osteoporozą
Ramy czasowe: 1 rok

Gęstość mineralna kości (BMD) zmieniła się w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach leczenia w obu grupach. (metoda DXA, wartość T nie ma określonej jednostki miary)

Markery transformacji kości (BTM) zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach leczenia w obu grupach. (Całkowity P1NP（ng/ml）, łącznie 25 hydroksywitaminy D（nmol/L）, N-końcowy fragment osteokalcyny （ng/ml）, βCrossLap （pg/ml）)

Po 6 i 12 miesiącach leczenia biochemia krwi związana z osteoporozą (TBIL, DBIL, Cr, UA, HCY w umol/l, BUN, TC, TG, HDL, LDL, Ca, IP w mmol/l, ALB, PAB w g /L, CK, ALT, AST, GGT w U/L), rutyna krwi (WBC, PLT, NEU, LYMPH, MONO, EOS w G/L, RBC w T/L, HGB w g/L), wskaźniki stanu zapalnego (IL-1β, TNF-α, IL-6 w pg/ml) i powiązane hormony (PTH, CT w ng/l) zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych.

Zmiany powyższych wskaźników w stosunku do wartości bazowych są możliwe lub hipotetyczne i wszystkie podlegają wynikom eksperymentalnym.
1 rok
Pierwotny wynik końcowy związany z sarkopenią
Ramy czasowe: 1 rok

Po 6 i 12 miesiącach leczenia porównano skalę SARC-F z wartością wyjściową.(Nr jednostka miary)

Po 6 i 12 miesiącach leczenia siła mięśni (dominująca siła uścisku dłoni, kg) zmieniła się w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.

Po 6 i 12 miesiącach leczenia masa mięśni szkieletowych (ASM w kg), wskaźnik masy mięśni szkieletowych (ASM i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania ASMI w kg/m²), procent tkanki tłuszczowej (%) i procent tkanki tłuszczowej w kończynach (%) w obu grupach uległy zmianie w porównaniu z wartością wyjściową. (metoda BIA)

Po 6 i 12 miesiącach leczenia prędkość chodu wynosząca 6 M（m/s） i czas siedzenia wynoszący 5 razy uległy zmianie w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiany powyższych wskaźników w stosunku do wartości bazowych są możliwe lub hipotetyczne i wszystkie podlegają wynikom eksperymentalnym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i ryzyko upadku
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiany w jakości życia i ryzyko upadku w stosunku do wartości wyjściowych oceniano za pomocą skróconego formularza ankiety zdrowotnej (SF-36) i skali oceny ryzyka upadku Morse'a na koniec 12 miesięcy leczenia w obu grupach.(The wynik nie ma określonej jednostki miary)

Zmiany powyższej skali w stosunku do wartości bazowej są możliwe lub hipotetyczne i wszystkie podlegają wynikom eksperymentalnym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHCT230847

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami