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国内集団における骨粗鬆症の治療におけるデノスマブの有効性とサルコペニア関連転帰への影響に関する臨床対照研究

2024年8月15日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
臨床ランダム化比較試験の方法により、研究基準を満たす患者がデノスマブ治療群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。 12 か月の治療期間後、2 つのグループ間の骨粗鬆症およびサルコペニア関連のベースライン評価の変化の差が比較されます。 これは、骨粗鬆症の治療におけるデノスマブの効果とサルコペニアへの影響を調査することです。 目標は、「骨粗鬆症－サルコペニア症候群」に苦しむ国内住民に効果的な治療選択肢を提供することを目的として、国内住民の骨粗鬆症の治療におけるデノスマブの有効性とサルコペニアに対するデノスマブの関連影響を評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 検査と評価後の閉経後/老人性骨粗鬆症の臨床診断。
  • 検査と評価後のサルコペニアを伴う閉経後/老人性骨粗鬆症の臨床診断。
  • これまでに他の抗骨粗鬆症薬を服用したことはない。

除外基準:

  • 病的骨折の臨床診断。
  • 過去3か月以内に別の臨床試験に参加したことがある、または過去6か月以内に他の抗骨粗鬆症薬を服用したことがある。
  • 重度の慢性代謝疾患または重度の臓器不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デノスマブグループ
デノスマブ注射剤 60mg (1.0ml/支店、江蘇大康生物医学有限公司、s20233111)、6 か月に 1 回、60mg、皮下注射、同時にカルシウムとビタミン D を補給します。
薬：デノスマブ注射
デノスマブ注射剤 60mg (1.0ml/支店、江蘇大康生物医学有限公司、s20233111)、6 か月に 1 回、60mg、皮下注射、同時にカルシウムとビタミン D を補給します。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ薬、生理食塩水注射の主成分 (1.0 ml/回)。 製造バッチ番号が異なることに加えて、その外観、性質、仕様、投与方法および頻度は実験薬グループとまったく同じです（製造バッチ番号が異なると、後の非盲検参照に便利です）。 カルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取しましょう。 研究は12か月間続きました。
他の：生理食塩水注入（1.0ml/枝）
プラセボ薬、生理食塩水注射の主成分 (1.0 ml/回)。 製造バッチ番号が異なることに加えて、その外観、性質、仕様、投与方法および頻度は実験薬グループとまったく同じです（製造バッチ番号が異なると、後の非盲検参照に便利です）。 カルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取しましょう。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨粗鬆症関連の主要転帰
時間枠：1年

骨ミネラル密度（BMD）は、両グループの治療後6か月および12か月後にベースラインから変化しました。 (DXA法、T値には特別な測定単位はありません)

骨形質転換マーカー (BTM) は、両グループとも 6 か月および 12 か月の治療後にベースラインから変化しました。 (総P1NP（ng/ml）、総25ヒドロキシビタミンD（nmol/L）、オステオカルシンN末端断片（ng/ml）、βCrossLap（pg/ml））

6か月および12か月の治療後、骨粗鬆症関連の血液生化学（TBIL、DBIL、Cr、UA、HCY（μmol/L）、BUN、TC、TG、HDL、LDL、Ca、IP（mmol/L）、ALB、PAB（g） /L、CK、ALT、AST、GGT（U/L）、血液ルーチン（WBC、PLT、NEU、リンパ、MONO、G/LのEOS、T/LのRBC、g/LのHGB）、炎症指標(IL-1β、TNF-α、IL-6 (pg/mL)) および関連ホルモン (PTH、CT (ng/L)) はベースラインから変化しました。

上記の指標のベースラインからの変化は可能性または仮説であり、すべて実験結果の影響を受けます。
1年
サルコペニア関連の主要転帰
時間枠：1年

6 か月および 12 か月の治療後に、SARC-F スケールをベースラインと比較して評価しました。(いいえ) 測定単位）

6 か月および 12 か月の治療後、両グループの筋力 (利き手握力、Kg) がベースラインから変化しました。

6 か月および 12 か月の治療後、骨格筋量 (ASM 単位 Kg)、骨格筋量指数 (ASM と身長を組み合わせて ASMI 単位 Kg/m² を報告します)、体脂肪率 (%) および四肢脂肪率 (%)両グループともベースラインから変化しました。 (BIA法)

6ヶ月および12ヶ月の治療後、ベースラインから歩行速度は6M（m/s）、座位時間は5回（s）に変化しました。

上記の指標のベースラインからの変化は可能性または仮説であり、すべて実験結果の影響を受けます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と転倒のリスク
時間枠：1年

ベースラインからの生活の質と転倒リスクの変化は、両グループの 12 か月の治療終了時に、短縮健康調査票 (SF-36) とモールス転倒リスク評価スケールを使用して評価されました。 スコアには特定の測定単位はありません)

ベースラインからの上記のスケールの変更は可能または仮説であり、すべて実験結果の影響を受けます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月23日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHCT230847

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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