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臨床および放射線写真による評価 壊死性乳臼歯の治療のための病変滅菌および組織修復 (LSTR) における 3 種の抗生物質ペースト: ランダム化臨床試験

2024年2月5日 更新者：Sara Khaled Adam、Cairo University

壊死性乳臼歯の治療のための病変滅菌および組織修復（LSTR）における酸化亜鉛とプロポリスの混合物と改良トリプル抗生物質ペーストの臨床および放射線写真による評価：ランダム化臨床試験

この研究の目的は、壊死した乳臼歯の根管充填材として、LSTR に含まれる 3 種の抗生物質ペーストを含む酸化亜鉛とプロポリスの混合物の臨床有効性を評価し、比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の生体内研究における天然抗生物質としてのプロポリスの有望な結果により、歯髄に影響を受けた初臼歯の管内治療薬としてプロポリスを黄金標準の酸化亜鉛オイゲノールと組み合わせ、この混合物を改変されたトリプル抗生物質の天然代替物として使用することが興味深いものとなった。ペースト（m-TAP）を使用することで、m-TAP の使用により永久後継歯に生じる可能性のある抗生物質耐性、アレルギー、発育異常を克服します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子供たち：

    1. 4歳から7歳までの協力的な子供たち。
    2. 全身的に健康です。
  • 歯：

臨床基準:

  1. 壊死した下顎第一大臼歯の歯。
  2. 打診による自然痛または圧痛
  3. 歯髄露出を伴う深い齲蝕病変。
  4. 慢性の根尖膿瘍または副鼻腔管の存在 歯は修復可能である必要があります。 (Thakur et al.、2021)

放射線撮影の基準:

  1. 冠状X線撮影による深いう蝕病変または歯髄に近い病変の証拠
  2. 硬膜の根状断絶、垂直方向の最短根の半分以下の分岐部の関与。 (Thakur et al.、2021)

除外基準:

  • 子供たち：

    1. 身体的または感情的な変化を伴う。
    2. 全身疾患のある子供たち。
    3. -研究で使用された抗生物質に対するアレルギーの既往歴。
    4. 参加しない子どもたちのフォローアップ。 • 歯：
    1. 修復不可能な虫歯の第一大臼歯。
    2. グレードIIIの可動性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：酸化亜鉛プロポリス（Zno-P）
プロポリス液（ブラジル産ミドリミツバチのプロポリス液抽出物、Uniflora®）と酸化亜鉛粉末を混合し、最小限の器具を使用した後、サイズ 20 まで添加して、アクセス可能な壊死歯髄をすべて除去し、歯髄床および管内に配置します。
組み合わせ製品：酸化亜鉛プロポリス

プロポリス液 (ブラジル産緑蜂プロポリス液抽出物、Uniflora®) と酸化亜鉛粉末を、ステンレス鋼のスパチュラを使用してガラス板上で混合します。

• 酸化亜鉛粉末とプロポリス液体の混合比は、ペースト状の粘稠度に達するまで 2:1 です。
アクティブコンパレータ：改良されたトリプル抗生物質ペースト
メトロニダゾール錠 500 mg (Flagyl®、Sanofi、エジプト)、シプロフロキサシン錠 500 mg (シプロフロキサシン錠 USP 39®、欧州医薬品、エジプト)、およびクリンダマイシン カプセル 300 mg (Dalacin C™ Pfizer、エジプト) を混合し、その後に追加します。サイズ 20 までは最小限の器具を使用して、アクセス可能なすべての壊死歯髄を除去し、歯髄床と管内に配置します。
組み合わせ製品：改良されたトリプル抗生物質ペースト

使用される化学療法剤は、メトロニダゾール錠剤 500 mg (Flagyl®、Sanofi、エジプト)、シプロフロキサシン錠剤 500 mg (Ciprofloxacin Tablet USP 39®、European Pharmaceuticals、エジプト)、およびクリンダマイシン カプセル 300 mg (Dalacin C™ Pfizer、エジプト) です。

  • ブレードの助けを借りて錠剤の腸溶性コーティングを除去した後、滅菌した乳鉢と乳棒を使用して薬剤を微粉末に粉砕します。
  • 同量の各粉末薬剤 (1:1:1) を混合して m-TAP 粉末を形成し、これをプロピレングリコール (P) 1 部と同量のマクロゴール (M) と混合してペースト状の粘稠度を形成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：1年
患者への直接の質問によって測定される二項対立の結果
1年
パーカッションへの優しさ
時間枠：1年
(デンタルミラーの裏を使用した打診テストによって測定された二項対立の結果
1年
腫れ/副鼻腔炎
時間枠：1年
患者の視覚的検査によって測定される二項対立の結果 患者の検査
1年
可動性
時間枠：1年
(可動性テストによって測定) およびミラーのグレードによる。術前のベースラインからの可動性の程度の低下は成功として扱われました
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線撮影の成功
時間枠：6ヵ月
術前と比較した分岐部/根尖周囲の X 線透過性の量は、静止または減少しました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sherine Badr, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 208877371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じてデータを提供する場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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