Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering Triple Antibiotic Paste in Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) for the Treatment of Necrotic Primary Molars: A Randomized Clinical Trial

5. februar 2024 oppdatert av: Sara Khaled Adam, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av sinkoksyd-propolisblanding versus modifisert trippel antibiotikapasta i lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) for behandling av nekrotiske primærmolarer: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den kliniske effektiviteten av sinkoksyd-propolis blanding med trippel antibiotikapasta i LSTR som rotkanalfyllingsmateriale i nekrotiske primære jeksler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De lovende resultatene av propolis som et naturlig antibiotikum i tidligere in-vivo-studier gjorde det interessant å kombinere propolis med den gyldne standard sinkoksid eugenol som en intrakanal medisinering i pulpapåvirkede primære molarer og bruke denne blandingen som en naturlig erstatning for det modifiserte trippelantibiotikumet. pasta (m-TAP) og dermed overvinne antibiotikaresistens, allergi og utviklingsavvik som kan oppstå i permanente etterfølgertenner fra bruk av m-TAP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn:

    1. Samarbeidsbarn i alderen 4-7 år.
    2. Systemisk sunn.
  • Tenner:

Kliniske kriterier:

  1. Nekrotiske primære mandibulære andre molar tenner.
  2. Spontan smerte eller ømhet til perkusjon
  3. Dyp karieslesjon med pulpaeksponering.
  4. Tilstedeværelse av kronisk apikale abscess eller bihuletann bør kunne gjenopprettes. (Thakur et al., 2021)

Radiografiske kriterier:

  1. Koronal-radiografisk bevis på en dyp karieslesjon eller lesjon som tilnærmer pulpa
  2. Radikulær diskontinuitet av lamina dura, furkasjonsinvolvering mindre enn eller lik halvparten av korteste rot i vertikal dimensjon. (Thakur et al., 2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn:

    1. Med fysisk eller følelsesmessig endring.
    2. Barn med systemisk sykdom.
    3. Tidligere historie med allergi mot antibiotika brukt i studien.
    4. Barn som ikke vil møte følger opp. • Tenner:
    1. Ikke restaurerbare karies primære molarer.
    2. Grad III mobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sinkoksid Propolis (Zno-P)
Propolis væske (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) og sinkoksidpulver vil bli blandet og tilsatt etter minimal instrumentering til størrelse 20 for å fjerne all tilgjengelig nekrotisk masse og plasseres på pulpagulvet og intrakanalen.
Kombinasjonsprodukt: Sinkoksid propolis

Propolis væske (Brasilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) og sinkoksidpulver blandes på en glassplate ved hjelp av en spatel i rustfritt stål.

• Blandingsforholdet mellom sinkoksidpulver og propolisvæske er 2:1 til en pastalignende konsistens er nådd.
Aktiv komparator: Modifisert trippel antibiotikapasta
Metronidazol tabletter 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypt), ciprofloxacin tabletter 500 mg (Ciprofloxacin tabletter USP 39®, European pharmaceuticals, Egypt,), og clindamycin kapsler 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egypt tilsatt) vil bli blandet minimalt med instrumentering til størrelse 20 for å fjerne all tilgjengelig nekrotisk pulpa og plasseres på pulpagulvet og intrakanalen.
Kombinasjonsprodukt: Modifisert trippel antibiotikapasta

Kjemoterapeutiske midler som brukes er metronidazol tabletter 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypt), ciprofloxacin tabletter 500 mg (Ciprofloxacin tabletter USP 39®, European pharmaceuticals, Egypt), og clindamycin kapsler 300 mg (Dalacin C™ Pfizer).

  • Etter fjerning av enterisk belegg av tabletter ved hjelp av bladet, pulveriseres stoffene til fint pulver ved hjelp av sterilisert morter og stamper.
  • Samme mengde av hvert pulverisert medikament (1:1:1) blandes for å danne m-TAP-pulver som blandes med en del propylenglykol (P) og samme volum makrogol (M) for å danne en pastalignende konsistens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
Binært utfall målt med direkte avhør til pasienten
1 år
Ømhet til perkusjon
Tidsramme: 1 år
(binært utfall målt ved perkusjonstest ved bruk av baksiden av tannspeilet
1 år
Hevelse / bihulekanal
Tidsramme: 1 år
binært utfall målt med visuell undersøkelse av pasientundersøkelsen av pasienten
1 år
Mobilitet
Tidsramme: 1 år
(målt ved mobilitetstest) og i henhold til Miller's Grades; reduksjon i grad av mobilitet fra preoperativ baseline ble behandlet som suksess
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Mengden furkasjon/periapikal radiolucens sammenlignet med preoperativ forble statisk eller redusert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 208877371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan gis på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger