Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i radiograficzna Potrójna pasta antybiotykowa w sterylizacji uszkodzeń i naprawie tkanek (LSTR) w leczeniu martwiczych mlecznych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sara Khaled Adam, Cairo University

Kliniczna i radiologiczna ocena mieszaniny tlenku cynku i propolisu w porównaniu ze zmodyfikowaną potrójną pastą antybiotykową w sterylizacji uszkodzeń i naprawie tkanek (LSTR) w leczeniu martwiczych mlecznych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej mieszaniny tlenku cynku i propolisu z potrójną pastą antybiotykową w LSTR jako materiale do wypełniania kanałów korzeniowych w martwiczych mlecznych zębach trzonowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obiecujące wyniki dotyczące propolisu jako naturalnego antybiotyku, uzyskane w poprzednich badaniach in vivo, sprawiły, że interesujące było połączenie propolisu ze złotym standardem eugenolu w postaci tlenku cynku jako leku dokanałowego w przypadku mlecznych zębów trzonowych dotkniętych miazgą i zastosowanie tej mieszanki jako naturalnego substytutu zmodyfikowanego potrójnego antybiotyku pasty (m-TAP), a tym samym przezwyciężenie oporności bakterii na antybiotyki, alergii i anomalii rozwojowych, które mogą powstać w stałych zębach następczych w wyniku stosowania m-TAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci:

    1. Współpracujące dzieci w wieku 4 -7 lat.
    2. Systemowo zdrowy.
  • Zęby:

Kryteria kliniczne:

  1. Martwicze mleczne drugie zęby trzonowe żuchwy.
  2. Spontaniczny ból lub tkliwość na opukiwanie
  3. Głęboka zmiana próchnicowa z odsłonięciem miazgi.
  4. Obecność przewlekłego ropnia wierzchołkowego lub zatoki. Ząb powinien nadawać się do odbudowy. (Thakur i in., 2021)

Kryteria radiograficzne:

  1. Koronowo-radiograficzne dowody głębokich zmian próchnicowych lub zmian w pobliżu miazgi
  2. Nieciągłość korzeniowa blaszki twardej, zajęcie furkacji mniejsze lub równe połowie najkrótszego korzenia w wymiarze pionowym. (Thakur i in., 2021)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci:

    1. Ze zmianami fizycznymi lub emocjonalnymi.
    2. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi.
    3. W badaniu wykorzystano wcześniejszą historię alergii na antybiotyki.
    4. Dzieci, które nie wezmą udziału w zajęciach, kontynuują zajęcia. • Zęby:
    1. Nieodbudowujące się próchnicowe mleczne zęby trzonowe.
    2. Mobilność klasy III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Propolis tlenek cynku (Zno-P)
Płynny propolis (płynny ekstrakt propolisu brazylijskiej zielonej pszczoły, Uniflora®) i sproszkowany tlenek cynku zostaną zmieszane i dodane po minimalnym oprzyrządowaniu do rozmiaru 20, aby usunąć całą dostępną martwiczą miazgę i umieszczone na dnie miazgi i w kanale.
Produkt złożony: Propolis z tlenkiem cynku

Płynny propolis (ekstrakt płynny propolisu z brazylijskiej zielonej pszczoły, Uniflora®) i proszek tlenku cynku zostaną wymieszane na szklanej płytce za pomocą szpatułki ze stali nierdzewnej.

• Proporcja mieszania proszku tlenku cynku i płynnego propolisu wynosi 2:1, aż do uzyskania konsystencji pasty.
Aktywny komparator: Zmodyfikowana pasta potrójnego antybiotyku
Tabletki metronidazolu 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egipt), tabletki cyprofloksacyny 500 mg (tabletki Ciprofloksacyny USP 39®, europejskie farmaceutyki, Egipt) i kapsułki klindamycyny 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egipt) zostaną wymieszane i dodane po minimalne oprzyrządowanie do rozmiaru 20 w celu usunięcia całej dostępnej miazgi martwiczej i umieszczenie ich na dnie miazgi oraz w kanale.
Produkt złożony: Zmodyfikowana pasta potrójnego antybiotyku

Stosowanymi środkami chemioterapeutycznymi są tabletki metronidazolu 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egipt), tabletki cyprofloksacyny 500 mg (tabletki Ciprofloxacin USP 39®, European Pharmas, Egipt) i kapsułki klindamycyny 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egipt).

  • Po usunięciu otoczki dojelitowej z tabletek za pomocą ostrza, leki rozdrabnia się na drobny proszek za pomocą wysterylizowanego moździerza i tłuczka.
  • Tę samą ilość każdego sproszkowanego leku (1:1:1) miesza się w celu uzyskania proszku m-TAP, który miesza się z jedną częścią glikolu propylenowego (P) i taką samą objętością makrogolu (M) w celu uzyskania konsystencji pasty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik binarny mierzony poprzez bezpośrednie zadawanie pytań pacjentowi
1 rok
Czułość na perkusję
Ramy czasowe: 1 rok
(wynik binarny mierzony za pomocą testu perkusyjnego z użyciem tylnej części lusterka dentystycznego
1 rok
Obrzęk / zatok
Ramy czasowe: 1 rok
wynik binarny mierzony na podstawie wizualnego badania pacjenta
1 rok
Mobilność
Ramy czasowe: 1 rok
(mierzone testem mobilności) i według stopni Millera; zmniejszenie stopnia ruchomości w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją traktowano jako sukces
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość furkacji/przejaśnienia okołowierzchołkowego w porównaniu do stanu przedoperacyjnego pozostała stała lub zmniejszona
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208877371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami