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スプリントレスの患者専用インプラントを使用した下顎の三次元位置の X 線撮影による評価

2023年12月5日 更新者：Abanoub Fayez Aziz、Ain Shams University

両側矢状分割骨切り術後のスプリントレス患者専用インプラントを使用した下顎の三次元位置の X 線撮影による評価

この研究の目的は、下顎の顎矯正手術に対するスプリントレスアプローチの精度を評価することでした。 このアプローチでは、両側矢状分割骨切り術 (BSSO) 用の切断ガイドと 3D プリントされたカスタム チタン固定プレートのセットで構成される、パーソナライズされた顎間手術ガイド (POSG) システムが利用されました。

切断ガイドは、最初にネジ穴を事前に開け、骨切り術をガイドするために使用されました。

その後、カスタム プレートを使用して、外科用副木や外科用ナビゲーションなどの追加ツールを使用せずに、計画どおりに骨部分を再配置して安定させました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術手技：

下顎の頬骨表面は、通常の矢状分割骨切り術として露出されました。 まず、下顎切断ガイドを、ガイドの歯を支える副子部分を使用して取り付けました。

次に、ガイドに設計されたネジ穴を通して、ガイドの下部をチタンネジで仮固定しました。 次に、垂直骨切り術/骨切除術の予定されたマージンに鉛筆で印を付けました。

切断ガイドを取り外したら、通常どおり矢状分割骨切り術が完了しました。 最後に、切断ガイドで使用されるカスタム プレートとネジ穴を使用して、遠位セグメントと近位セグメントを一緒に固定しました。

術前手術計画の正確性、および両側矢状分割骨切り術 (BSSO) における患者固有のインプラント (PSI) の使用を、計画された結果と実際の術後の結果を 2 つの方法で比較することによって検証します。

A) 回転（ロール、ピッチ、ヨー）と並進（前後、横、垂直）の観点からの不一致を分析することにより、下顎板、枝、および咬合の計画された位置と得られた術後の位置の間の不一致を評価します。 これらの動きは、相同な境界ボックスにセグメントを組み込み、計画されたモデルを術後の結果の比色マップ検査に合わせることによって決定されました。

B) 下顎正中線、顎、および角角の計画位置と術後の位置の間の線形差の測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry
        • コンタクト：
          • abanoub fayez, PhDcandidate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 下顎矯正手術（両側矢状分割骨切り術）を必要とする骨格変形を患っている患者。
  2. 患者は、正常な骨の治癒と予測可能な結果に影響を与える可能性のある全身疾患を患っていない必要があります。

除外基準:

  1. 骨の治癒に影響を与える代謝性骨疾患の患者。
  2. 骨切り術の治癒に影響を与える可能性のある骨内病変。
  3. 頭頸部に放射線治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアームの研究

この研究の目的は、下顎の顎矯正手術に対するスプリントレスアプローチの精度を評価することでした。 このアプローチでは、両側矢状分割骨切り術 (BSSO) 用の切断ガイドと 3D プリントされたカスタム チタン固定プレートのセットで構成される、パーソナライズされた顎間手術ガイド (POSG) システムが利用されました。

切断ガイドは、最初にネジ穴を事前に開け、骨切り術をガイドするために使用されました。 その後、カスタム プレートを使用して、外科用副木や外科用ナビゲーションなどの追加ツールを使用せずに、計画どおりに骨部分を再配置して安定させました。
デバイス：下顎矢状分割骨切り術
両顎手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの実現可能性と PSI の使用資格
時間枠：術後1週間
この研究の主な成果は、計画された結果と実際の術後の結果を 2 つの測定によって比較することにより、術前手術計画の精度と、両側矢状分割骨切り術 (BSSO) における患者固有のインプラント (PSI) の使用の実現可能性を評価することです。ツール（MIMICS ソフトウェア、および術前および術後の CT の DICOM ファイル）。 ソフトウェアを使用すると、CT の DICOM ファイルを重ね合わせることができ、CT 内の固定点間の線形差をミリメートル単位で取得して、結果の精度を評価できます。
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDASU-Rec ID032243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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