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使用无夹板患者特定种植体对三维下颌位置进行放射线评估

2023年12月5日 更新者：Abanoub Fayez Aziz、Ain Shams University

双侧矢状劈裂截骨术后使用无夹板患者特异性种植体进行三维下颌位置的放射学评估

本研究的目的是评估下颌正颌手术无夹板入路的准确性。 该方法利用个性化正颌手术导板 (POSG) 系统，该系统包括一组切割导板和 3D 打印的定制钛固定板，用于双侧矢状劈开截骨术 (BSSO)。

切割导向器首先用于预钻螺钉孔和引导截骨术。

然后使用定制板按计划重新定位和稳定骨段，无需使用手术夹板或任何其他工具（例如手术导航）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

手术技术：

按常规矢状劈开截骨术暴露下颌骨颊骨表面。 首先，使用导向器的齿载夹板部分安装下颌切割导向器。

其次，通过导轨上设计的螺孔，用钛螺钉将导轨下部临时固定。 然后用铅笔标记垂直截骨术/截骨术的计划边缘。

一旦切割导板被移除，矢状劈开截骨术就如常完成。 最后，使用切割导向器使用的定制板和螺丝孔将远端和近端节段固定在一起。

通过将两种方法的计划结果与实际术后结果进行比较，验证术前手术计划的准确性，以及在双侧矢状劈开截骨术 (BSSO) 中使用患者特异性植入物 (PSI) 的准确性。

A) 通过分析旋转（滚动、俯仰和偏航）和平移（前后、横向和垂直）方面的差异，评估下颌板、支和咬合的计划位置和获得的术后位置之间的差异。 这些运动是通过将片段合并到同源边界框中，将计划的模型与术后结果比色图检查对齐来确定的。

B) 测量下颌中线、下巴和角度的计划位置和术后位置之间的线性差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Dentistry
        • 接触：
          • abanoub fayez, PhDcandidate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 患有骨骼畸形需要进行下颌正颌手术（双侧矢状劈裂截骨术）的患者。
  2. 患者应没有任何可能影响正常骨愈合和可预测结果的全身性疾病。

排除标准：

  1. 患有影响骨愈合的代谢性骨病的患者。
  2. 可能影响截骨愈合的骨内病变。
  3. 有头颈部放射治疗史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单臂研究

本研究的目的是评估下颌正颌手术无夹板入路的准确性。 该方法利用个性化正颌手术导板 (POSG) 系统，该系统包括一组切割导板和 3D 打印的定制钛固定板，用于双侧矢状劈开截骨术 (BSSO)。

切割导向器首先用于预钻螺钉孔和引导截骨术。 然后使用定制板按计划重新定位和稳定骨段，无需使用手术夹板或任何其他工具（例如手术导航）
设备：下颌骨矢状劈开截骨术
正颌手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
设备可行性和使用 PSI 的资格
大体时间：术后1周
本研究的主要结果是通过两次测量将计划结果与实际术后结果进行比较，评估术前手术计划的准确性，并验证在双侧矢状劈开截骨术 (BSSO) 中使用患者特异性植入物 (PSI) 的可行性工具（MIMICS软件、术前术后CT的DICOM文件）。 通过使用软件，我们可以叠加CT的DICOM文件，并且可以获得CT固定点之间以毫米为单位的线性差，以评估结果的准确性。
术后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年1月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年1月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月5日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FDASU-Rec ID032243

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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