Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рентгенографическая оценка трехмерного положения нижней челюсти с использованием безшинного имплантата, специфичного для конкретного пациента

5 декабря 2023 г. обновлено: Abanoub Fayez Aziz, Ain Shams University

Рентгенографическая оценка трехмерного положения нижней челюсти с использованием безшинного имплантата, специфичного для пациента, после двусторонней сагиттальной разделенной остеотомии

Целью данного исследования было оценить точность безшинового подхода при ортогнатической хирургии нижней челюсти. В этом подходе использовалась система персонализированных ортогнатических хирургических шаблонов (POSG), которая включала набор режущих шаблонов и изготовленные на 3D-принтере специальные титановые фиксационные пластины для двусторонней сагиттальной разделенной остеотомии (BSSO).

Режущие направители впервые использовались для предварительного сверления отверстий под винты и проведения остеотомии.

Затем изготовленные по индивидуальному заказу пластины использовались для изменения положения и стабилизации костных сегментов, как и планировалось, без использования хирургических шин или каких-либо дополнительных инструментов, таких как хирургическая навигация.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хирургическая техника:

Щечная костная поверхность нижней челюсти была обнажена посредством обычной сагиттальной расщепленной остеотомии. Сначала был установлен нижнечелюстной режущий шаблон с использованием части шаблона, опирающейся на зубную шину.

Во-вторых, нижняя часть направляющей была временно закреплена титановыми винтами через предусмотренные для них отверстия на направляющей. Затем карандашом были отмечены запланированные границы вертикальной остеотомии/остэктомии.

После удаления режущего направителя сагиттальная расщепленная остеотомия была завершена как обычно. Наконец, дистальный и проксимальный сегменты были зафиксированы вместе с помощью специальных пластин и отверстий для винтов, которые использовались в режущем шаблоне.

Точность предоперационного хирургического планирования и валидация использования индивидуальных имплантатов для пациента (PSI) при двусторонней сагиттальной разделенной остеотомии (BSSO) путем сравнения запланированных результатов с фактическими послеоперационными результатами двумя методами.

А) Оценка несоответствия между запланированным и полученным послеоперационным положением нижнечелюстных пластин, ветвей и окклюзии путем анализа расхождений с точки зрения ротации (крен, наклон и рыскание) и трансляции (передне-задняя, ​​латеральная и вертикальная). Эти движения определялись путем включения сегментов в гомологичные ограничивающие рамки, выравнивая запланированную модель с результатами колориметрической проверки послеоперационной карты.

Б) Измерения линейных различий между плановым и послеоперационным положениями средней линии нижней челюсти, подбородка и гониального угла.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: abanoub Aziz, PhDcandidate
  • Номер телефона: 020 01202248330
  • Электронная почта: abanoubfayez@dent.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry
        • Контакт:
          • abanoub fayez, PhDcandidate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, страдающие деформацией скелета, нуждающиеся в ортогнатической хирургии нижней челюсти (двусторонняя сагиттальная расщепляющая остеотомия).
  2. У пациентов не должно быть каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление костей и прогнозируемый результат.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метаболическим заболеванием костей, которое влияет на заживление костей.
  2. Внутрикостные поражения, которые могут повлиять на заживление остеотомии.
  3. Пациенты с историей лучевой терапии в области головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: исследование на одной руке

Целью данного исследования было оценить точность безшинового подхода при ортогнатической хирургии нижней челюсти. В этом подходе использовалась система персонализированных ортогнатических хирургических шаблонов (POSG), которая включала набор режущих шаблонов и изготовленные на 3D-принтере специальные титановые фиксационные пластины для двусторонней сагиттальной разделенной остеотомии (BSSO).

Режущие направители впервые использовались для предварительного сверления отверстий под винты и проведения остеотомии. Затем изготовленные по индивидуальному заказу пластины использовались для изменения положения и стабилизации костных сегментов, как и планировалось, без использования хирургических шин или каких-либо дополнительных инструментов, таких как хирургическая навигация.
Устройство: сагиттальная расщепленная остеотомия нижней челюсти
ортогнатическая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осуществимость устройства и право на использование PSI
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Основным результатом этого исследования является оценка точности предоперационного хирургического планирования и обоснование возможности использования индивидуальных имплантатов для пациента (PSI) при двусторонней сагиттальной разделенной остеотомии (BSSO) путем сравнения запланированных результатов с фактическими послеоперационными результатами с помощью двух измерений. инструменты (программное обеспечение MIMICS и файл DICOM до- и послеоперационной КТ). С помощью программного обеспечения мы можем накладывать файлы DICOM КТ и получать линейные различия в миллиметрах между фиксированными точками КТ для оценки точности результата.
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDASU-Rec ID032243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками